ANSM - Mis à jour le : 17/12/2014
UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable
Mesna
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antidote - uroprotecteur.
Agent cytoprotecteur des traitements cytostatiques.
Prévention de la toxicité urinaire des oxazaphosphorines (cyclophosphamide à fortes doses, ifosfamide).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
Réaction de type allergique aux dérivés soufrés, en particulier chez les malades présentant des troubles du système immunitaire (maladies auto-immunes).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Une augmentation du taux de survenue de réactions pseudo-allergiques est observée chez les sujets présentant une maladie auto-immune.
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Ce médicament est destiné à protéger vos voies urinaires en raison des effets irritants du médicament qui vous a été administré dans un service spécialisé. Il convient de respecter strictement les doses et les heures de prises indiquées par le médecin qui vous a prescrit ces comprimés. EN CAS DE VOMISSEMENTS DANS LES 2 HEURES APRÈS LA PRISE, IL EST INDISPENSABLE DE CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT. |
Précautions d'emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladies auto-immunes. Dans ce cas, une stricte surveillance médicale est nécessaire et les autres méthodes d'uroprotection doivent être envisagées en priorité.
L'UROMITEXAN peut entraîner des réactions faussement positives dans les tests de dépistage des corps cetoniques et. des réactions faussement positives ou inversement des faux négatifs dans les tests de dépistage de la présence des globules rouges dans les urines.
En ce qui concerne la réaction colorée aux corps cetoniques, la couleur est violet-rougeâtre plutôt que violet; elle est moins stable, et disparaît immédiatement en ajoutant de l'acide acétique.
Pour déterminer précisément la présence de globules rouges dans les urines, la microscopie est recommandée.
Chez les sujets qui présentent des vomissements il est indispensable de remplacer la forme orale du mesna par la forme intraveineuse.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les effets systémiques des oxazaphosphorines ne sont pas modifiés par l'administration d'UROMITEXAN.
L'alimentation n'influence pas l'absorption du mesna ni ne modifie son élimination urinaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La grossesse et l'allaitement constituent des contre-indications d'un traitement cytostatique; par conséquent, l'UROMlTEXAN ne doit pas être utilisé en de telles circonstances.
Cependant, s'il est indispensable d'administrer une oxazaphosphorine pendant la grossesse, alors, l'UROMlTEXAN doit lui être associé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La voie orale est généralement utilisée en relais de la voie intraveineuse pour prolonger la protection urinaire par le mesna.
Une quantité suffisante de mesna doit être administrée afin de protéger de façon adéquate contre l'urotoxicité des oxazaphosphorines.
Chez l'adulte
Voie orale: RESPECTER STRICTEMENT LES DOSES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN.
Chez l'enfant
La dose de mesna oral est calculée par rapport à la dose d'oxazaphosphorines selon les mêmes modalités que chez l'adulte.
Il peut cependant être nécessaire de raccourcir l'intervalle entre 2 doses et/ou d'augmenter le nombre individuel de doses pour compenser la fréquence de mictions plus importante chez l'enfant.
Patients à risque
Les patients présentant des antécédents de lésions urothéliales (des cellules de revêtement de la paroi des voies urinaires) ou présentant des lésions urothéliales préexistantes (traitement antérieur par une oxazaphosphorine ou irradiation pelvienne), ou pour les patients qui ne sont pas suffisamment protégés par l'UROMITEXAN à la posologie standard, l'intervalle de 4 heures entre deux doses peut être raccourci et/ou le nombre de doses augmenté.
Fréquence d'administration
RESPECTER STRICTEMENT LES HEURES DE PRISES PRESCRITES PAR VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
La durée de traitement par le mesna doit être égale à la durée du traitement par l'oxazaphosphorine augmentée du temps nécessaire pour que les concentrations des métabolites urinaires descendent à un niveau infratoxique (en général dans les 8 à 12 heures qui suivent l'administration de l'oxazaphosphorine).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
L'injection intraveineuse d'une dose unique de 70 mg/kg de mesna n'a pas entraîné d'effets secondaires majeurs chez des volontaires sains.
Il n'existe pas d'antidote spécifique d'UROMITEXAN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable:
CONTACTER DANS LES MEILLEURS DELAIS LE SERVICE DANS LEQUEL VOUS A ETE PRESCRIT CE MEDICAMENT.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Les effets secondaires suivants peuvent éventuellement être observés: nausées, vomissements, coliques, diarrhées, maux de tête, fatigue, douleurs aux membres et aux articulations, dépression, irritabilité, manque d'énergie, rash, hypotension et accélération des battements du cur.
· Des réactions de type pseudoallergique ont été rapportées dans de rares cas; il s'agit de rash, de démangeaisons, de la survenue de formations bulleuses sur la peau et les muqueuses, d'un dème avec démangeaisons, d'hypotension soudaine, d'accélération des battements du cur et d'une augmentation transitoire des transaminases (enzymes du foie). Ces réactions de type pseudoallergique sont plus fréquentes chez les patients présentant une maladie auto-immune.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Mesna ............................................................................................................................................. 400 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, povidone K 25, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), siméthicone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UROMITEXAN 400 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 10, 20 ou 50.
BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
78310 Maurepas
FRANCE
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6 avenue Louis Pasteur
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78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCE
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Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.