ANSM - Mis à jour le : 19/12/2014
JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule
Chlorhydrate de tamsulosine
Veuillez lire attentivement lintégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Quest-ce que JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule?
3. Comment prendre JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
6. Informations supplémentaires.
JOSIR L.P. est utilisé dans le traitement de certains troubles qui peuvent vous empêcher duriner normalement suite à une augmentation de volume (hypertrophie) bénigne de votre prostate.
Ce médicament est utilisé uniquement chez lhomme dans le traitement des douleurs du bas appareil urinaire associé à un élargissement de la glande prostatique (hyperplasie bénigne de la prostate). Ces douleurs peuvent être des difficultés à uriner (débit urinaire faible), miction goutte à goutte, besoin urgent duriner et envie duriner fréquemment aussi bien la nuit que le jour.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la tamsulosine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6).
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille (les alpha-bloquants).
· Si vous avez déjà eu des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses) après avoir pris ce médicament.
· Si vous avez déjà eu auparavant une baisse de votre tension artérielle lors dun passage de la position couchée à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et de malaises (hypotension orthostatique).
· Si vous avez une maladie sévère du foie (insuffisance hépatique sévère).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec JOSIR L.P.
· Vous devez prévenir votre médecin si :
o Vous prenez des médicaments pour traiter une tension artérielle élevée (antihypertenseurs).
o Vous avez déjà eu des malaises alors que vous urinez ou après avoir uriné (syncope mictionnelle).
o Vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale chronique).
o Vous avez plus de 65 ans.
o Vous avez des maladies du coeur (patient coronarien). En cas daggravation dun angor, le traitement par ce médicament devra être interrompu.
Pendant le traitement, si vous avez des gonflements (oedèmes) du visage, des lèvres et de certaines parties de votre corps (les muqueuses), cela peut être le signe dune réaction allergique au médicament. Dans ce cas, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement votre médecin.
Des malaises peuvent survenir rarement avec JOSIR LP et des médicaments apparentés. Aux premiers signes de vertiges ou de faiblesse, vous devez vous asseoir ou vous allonger jusquà ce que les sensations de malaise disparaissent.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Si vous devez vous faire opérer prochainement de la cataracte (opacité du cristallin) ou du glaucome, et si vous avez été ou êtes actuellement ou prévoyez dêtre traité par JOSIR L.P., informez-en votre ophtalmologiste avant lopération.
Le chirurgien pourra prendre des précautions appropriées en fonction de votre traitement au moment de lintervention chirurgicale.
Recommandations concernant votre hygiène de vie
Durant le traitement vous devez respecter certaines mesures dhygiène de vie et notamment :
· conservez une activité physique (marcher, courir ou faire du sport ),
· faites attention à votre alimentation : ne pas faire de repas trop riches, trop épicés et/ou trop alcoolisés,
· ne buvez pas trop le soir,
· maintenez un transit intestinal régulier.
Enfants
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans, car il na pas deffet thérapeutique dans cette population.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation dautres médicaments
Ce médicament DOIT ETRE EVITE en association avec des médicaments de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants).). Cette association peut entrainer une diminution de la tension artérielle.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Il est important dinformer votre médecin si vous êtes traités en même temps avec des médicaments qui peuvent diminuer lélimination de JOSIR LP (par exemple kétoconazole, érythromycine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fécondité
JOSIR LP nest pas indiqué chez la femme. La tolérance de ce médicament au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.
Chez lhomme, une éjaculation anormale a été rapportée (troubles de léjaculation).
Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une baisse de la tension lors du passage à la position debout, des vertiges ou des malaises, notamment en début de traitement. Soyez prudent. Il est déconseillé de conduire un véhicule ou dutiliser une machine si vous ressentez lun de ces effets.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE JOSIR LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle est de 1 gélule par jour.
Mode dadministration
Le médicament est à utiliser par voie orale. La gélule doit être avalée avec un verre deau sans être croquée ni mâchée.
Fréquence dadministration
· Vous devez prendre votre dose quotidienne en une seule prise, de préférence à la fin du petit déjeuner. Si le matin, vous ne prenez pas de petit déjeuner consistant, prenez votre gélule à la fin dun autre repas.
· Vous devez prendre votre gélule chaque jour au même moment de la journée.
· Au cas où vous auriez oublié de prendre la gélule au petit déjeuner, prenez-là au cours dun repas de la journée.
Durée du traitement
Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et il pourra être nécessaire de le poursuivre plusieurs mois.
Habituellement, JOSIR LP est prescrit pendant une longue durée. Les effets sur la vessie et sur les mictions sont maintenus pendant toute la durée du traitement.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de JOSIR L.P. que vous nauriez dû :
Contactez rapidement un médecin et allongez-vous.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre JOSIR L.P. :
Si vous avez oublié 1 jour de traitement, ne prenez pas 2 gélules le jour suivant mais poursuivez le traitement, le lendemain, au rythme dune gélule par jour.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre JOSIR L.P.:
Si vous arrêtez de prendre votre traitement de façon prématurée, les symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate peuvent réapparaître.
C'est pourquoi il est impératif de poursuivre votre traitement aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si les troubles dont vous souffrez ont déjà disparu.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, JOSIR L.P. est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Les effets suivants surviennent fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 100) :
· Des étourdissements, surtout lors du passage de la position couchée à la position debout,
· Ejaculation anormale (troubles de léjaculation). Cela signifie que le sperme ne sort pas par lurètre mais se dirige vers la vessie (éjaculation rétrograde) ou bien le volume déjaculation est diminué ou absent (échec de léjaculation). Ce phénomène est sans gravité.
Les effets suivants surviennent peu fréquemment (de 1 à 10 personnes sur 1 000) :
· des maux de tête,
· des palpitations (le cur bat plus rapidement que la normale et vous pouvez vous en rendre compte par vous-même),
· une baisse de la tension artérielle au moment du passage dune position assise ou allongée à une position debout (hypotension orthostatique),
· un nez bouché et un nez qui coule (rhinite),
· des diarrhées, des nausées et des vomissements, une constipation,
· une fatigue (asthénie),
· des éruptions et des démangeaisons sur la peau (urticaire).
Les effets suivants surviennent rarement (de 1 à 10 personnes sur 10 000) :
· un malaise (syncope),
· une allergie que vous reconnaitrez par des gonflements du visage, des lèvres ou des autres parties du corps, des difficultés à respirer ou des démangeaisons, éruption cutanée comme une réaction allergique (angioedème).
Les effets suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :
· Une érection prolongée et douloureuse (priapisme). Celle-ci doit immédiatement donner lieu à une prise en charge médicale,
· Eruption cutanée, inflammation et formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales (syndrome de Stevens-Johnson).
Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
· Vision trouble,
· Troubles de la vision,
· Saignements de nez (Epistaxis),
· Eruptions cutanées sévères (Erythème polymorphe, dermatite exfoliative),
· Rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie),
· Difficultés à respirer (dyspnée),
· Bouche sèche.
Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome
Au cours dune opération de lil (opération de la cataracte ou du glaucome) et si vous prenez ou avez pris ce médicament, la pupille peut mal se dilater et liris (la partie colorée de lil) peut devenir flasque pendant lintervention (voir également le paragraphe Si vous devez vous faire opérer de la cataracte ou du glaucome à la rubrique 2).
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JOSIR LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser JOSIR L.P. après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {EXP}.
La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
Chlorhydrate de tamsulosine .......................................................................................................... 0,400 mg
Quantité correspondant à tamsulosine ............................................................................................... 367 mg
Pour une gélule
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, copolymère dacide méthacrylique (Type C EUDRAGIT L30D-55), polysorbate 80, le laurylsulfate de sodium, triacétine, stéarate de calcium, talc, encre noire dimpression.
Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que JOSIR L.P. et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de microgranules à libération prolongée en gélule (orange et vert olive). Chaque boîte contient 30 gélules.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN-ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
ASTELLAS PHARMA EUROPE BV
SYLVIUSWEG 62
2333 BE LEIDEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.