ANSM - Mis à jour le : 09/12/2014
VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite B recombinant
Lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner
Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas être complètement protégé(e).
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez à personne d'autre.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VACCIN GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un vaccin qui protège contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite B.
Il ne protège pas contre les infections provoquées par le virus de l'hépatite A, C ou E, ou contre d'autres agents pathogènes connus du foie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml:
· en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du vaccin, ou apparue après une injection de ce vaccin,
· si vous êtes atteint d'une infection fébrile sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml:
Si vous souffrez de sclérose en plaques. Signalez le à votre médecin afin qu'il puisse juger du bénéfice potentiel apporté par la vaccination.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments:
Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines spécifiques de l'hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
La vaccination doit être continuée idéalement par le même vaccin. Mais, si nécessaire, ce vaccin peut compléter une vaccination chez des personnes qui ont reçu antérieurement un autre vaccin de l'hépatite B.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Formaldéhyde (0,02%), sodium (sous forme de chlorure et de phosphate disodique dihydraté), potassium (sous forme de phosphate monopotassique).
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose recommandée pour chaque injection est de 20 microgrammes quel que soit l'âge du sujet. Deux injections à 1 mois d'intervalle suivie d'une 3ème injection pratiquée 5 à 12 mois après la 2ème injection.
Chez l'adolescent de 10 à 15 ans: un schéma à 2 injections à 6 mois d'intervalle peut être utilisé.
La protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la deuxième dose; aussi ce schéma de vaccination doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque relativement faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination et dans un cadre où le respect du schéma de vaccination à 2 doses puisse être assuré.
Dans le cas où une immunisation rapide est souhaitée (enfants nés de mères risquant de transmettre l'hépatite B, sujets victimes d'une contamination récente), on administrera simultanément la 1ère dose vaccinale et une dose adaptée d'immuno-globulines anti-HBs.
Dans des circonstances exceptionnelles, lorsqu'une immunité plus rapide est nécessaire, un schéma de 3 injections intramusculaires pratiquées à 0-10-21 jours peut être proposé. Lorsque ce schéma est appliqué, une dose de rappel est recommandée 12 mois après la première injection.
Mode d'administration
Bien agiter avant emploi pour mettre le vaccin en suspension.
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde chez l'adulte. Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les jeunes enfants, l'injection se fera dans la partie antéro-latérale de la cuisse.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients sujets aux hémorragies graves.
Ce vaccin ne doit jamais être injecté par voie intra-veineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml que vous n'auriez dû:
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml:
Votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables ci-après ont été rapportés après une large utilisation du vaccin. Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Les réactions le plus souvent rapportées sont localement: la douleur transitoire, rougeur, induration, nodules liés à la présence d'adjuvant qui peuvent persister pendant plusieurs semaines.
Ont été rarement rapportés:
· fatigue, fièvre, malaise,
· vertiges, maux de tête, troubles de la sensibilité,
· nausées, vomissements, douleurs abdominales,
· augmentation transitoire des enzymes du foie,
· douleurs articulaires et musculaires,
· démangeaisons, urticaire, éruption.
Ont été très rarement rapportées:
· réactions allergiques sévères,
· atteintes diverses du système nerveux périphérique ou central: neuropathies périphériques: polyradiculonévrite (atteinte diffuse des racines des nerfs périphériques souvent d'origine inflammatoire), paralysie faciale]; névrite optique (lésion du nerf optique); atteintes démyélinisantes du système nerveux central (poussée de sclérose en plaques) survenant dans les semaines suivant la vaccination, sans qu'un lien certain de causalité n'ait actuellement pu être établi (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml »),
· arthrite (inflammation des articulations),
· vascularite (inflammation de la paroi des vaisseaux).
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml ?
La substance active est:
L'Antigène de surface du virus de l'hépatite B recombinant* (protéines S et pré S2) .................. 20 microgrammes
Pour une dose de 0,5 ml.
*Produit sur lignée cellulaire CHO.
Les autres composants sont: l'hydroxyde d'aluminium, le formaldéhyde, le chlorure de sodium, le polysorbate 80, le phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que GENHEVAC B PASTEUR 20 microgrammes/0,5 ml et contenu de l'emballage extérieur ?
Il se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml en boîte de 1, 10, ou 20).
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
SANOFI PASTEUR
2 AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.