ANSM - Mis à jour le : 10/12/2014
BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Dipropionate de béclométasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un corticoïde.
Ce médicament anti-inflammatoire est préconisé dans le traitement continu et régulier de l'asthme persistant sévère de l'enfant.
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Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur. |
Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée. Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose dans le cas suivant:
· allergie connue aux corticoïdes ou à l'un des constituants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:
Mises en garde spéciales
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser un autre médicament « bronchodilatateur β-2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée » que votre médecin vous aura prescrit à cet effet. Gardez avec vous le médicament bronchodilatateur pour un traitement de secours immédiat en cas de besoin. Le soulagement habituellement obtenu avec le médicament bronchodilatateur doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter rapidement un médecin.
Si la dose habituellement efficace de Béclospin devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de l'asthme, consultez rapidement votre médecin qui ré-évaluera votre traitement.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi
Ce produit actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose initiale doit être déterminée par votre médecin selon la sévérité de l'asthme.
La dose peut ensuite être ajustée par votre médecin afin de rechercher la dose minimale nécessaire au contrôle des symptômes de l'asthme.
La dose recommandée est de 400 ou 800 microgrammes deux fois par jour (soit 1 récipient de 800 μg/2 ml 2 fois par jour. Pour l'administration de 400 μg 2 fois par jour, il existe une présentation Béclospin 400 μg/1 ml mieux adaptée à cette posologie).
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin même en cas d'amélioration des symptômes.
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Fréquence d'administration
Deux administrations par jour.
Durée de traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effort quotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura prescrit.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
NE PAS INJECTER.
Ce médicament s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (nébuliseur) approprié, selon les instructions du médecin.
La nébulisation fait appel à un appareil de nébulisation (nébuliseur) pneumatique utilisant de l'air comprimé ou de l'oxygène (4 à 8 litres/minute).
L'appareillage complet se compose:
· d'une source de pression, le compresseur, qui sert à pulvériser la suspension médicamenteuse;
· du nébuliseur proprement dit, récipient en plastique dans lequel on verse la suspension à nébuliser;
· d'un masque facial, relié au nébuliseur par une tubulure, à adapter au visage de l'enfant (ou d'un embout buccal pour les enfants plus grands).
Les appareils de nébulisation ultrasoniques ne sont pas recommandés, car ils peuvent ne pas être adaptés pour une administration correcte de ce médicament.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de nébulisation. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi de l'appareil. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées. Si votre enfant est hospitalisé, regardez bien le personnel soignant afin de bien connaître ces quelques gestes simples.
Instructions pour l'utilisation des récipients:
1ère étape: préparation
1. Se laver les mains avec de l'eau et du savon.
2. Ouvrir le sachet de protection et prendre l'ensemble des récipients unidoses.
3. Plier un récipient unidose dans les deux sens (voir Figure A).
4. Détacher soigneusement un nouveau récipient unidose de la plaquette en commençant par le haut (Figure B). Les autres récipients unidoses sont à remettre dans le sachet.
5. Agiter vigoureusement le récipient unidose et le retourner de haut en bas afin d'homogénéiser la suspension (figure C).
6. Ouvrir le récipient unidose en tournant la partie supérieure, en veillant bien à toujours le tenir en position verticale (Figure D).
7. Appuyer doucement sur le récipient unidose pour en verser le contenu dans la chambre du nébuliseur (voir Figure E).
NE JAMAIS UTILISER UN RECIPIENT UNIDOSE DEJA OUVERT.
La dose unitaire entamée doit être utilisée immédiatement ou jetée.
Selon la prescription du médecin, il peut s'avérer nécessaire de diluer le contenu des récipients unidoses. Dans ce cas, vider le contenu du récipient unidose dans la cuve du nébuliseur puis ajouter une quantité de solution stérile de chlorure de sodium que votre médecin vous aura prescrite à cet effet. Refermer le réservoir de la cuve du nébuliseur puis agiter doucement pour mélanger les composants. UTILISER UNIQUEMENT de la solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %.
2ème étape: pendant la nébulisation
8. Adapter le masque au visage de l'enfant.
9. Mettre l'appareil en marche.
10. Distraire votre enfant pendant la durée de la nébulisation, afin qu'il respire au rythme habituel. La nébulisation ne devra pas excéder 10 à 15 minutes.
3ème étape: après la nébulisation
11. Ne pas oublier de rincer à l'eau la bouche, le visage et le pourtour buccal de l'enfant dans la région couverte par le masque.
12. Après inhalation, la suspension inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée.
Après chaque nébulisation pensez à l'entretien du matériel. Il est important de toujours garder le nébuliseur propre en suivant les instructions du fabricant tels que précisés dans la notice de l'appareil.
Laver à l'eau savonneuse le réservoir du nébuliseur et le masque. Rincer puis sécher le tout soigneusement.
Nettoyer régulièrement la tubulure et le filtre à air d'arrivée au compresseur selon les recommandations du fabricant figurant sur la notice de l'appareil.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Consulter un médecin.
Dans tous les cas, se conformer à lordonnance de votre médecin. Ne pas augmenter ou diminuer la dose sans lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Comme avec d'autres produits inhalés, il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas, ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
· En cas de gêne persistante (enrouement, irritation) dans la bouche ou la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis. Se rincer la bouche à l'eau immédiatement après l'inhalation peut aider à éviter ces effets indésirables.
· Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
· Quelques rares cas d'irritation du visage après utilisation d'un masque facial ont été décrits. Il est recommandé de rincer le visage à l'eau après utilisation d'un masque facial.
· De rares cas de réactions allergiques ont été signalés.
· Le traitement à long terme et à forte dose par corticoïde peut entraîner rarement : amincissement cutané, hématomes, cataracte, glaucome, insuffisance surrénale, diminution du tissu osseux et retard de croissance chez les enfants.
· Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression à lintérieur de lil), cataracte (opacification du cristallin de lil).
· Fréquence indéterminée : difficulté pour sendormir ou trouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation de nervosité, trouble du comportement, état dhyperexcitation ou dirritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
En cas de doute, ne pas hésiter à prévenir votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture du sachet protecteur, les doses peuvent être conservées maximum 3 mois dans le sachet.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Dipropionate de béclométasone ........................................................................................ 800 microgrammes
Pour 2 ml de suspension.
Les autres composants sont:
Laurate de sorbitan, polysorbate 20, chlorure de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BECLOSPIN 800 microgrammes/2 ml, suspension pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suspension pour inhalation par nébuliseur. Boîte de 20 récipients unidoses de 2 ml.
CHIESI SA
11, avenue Dubonnet
92400 Courbevoie
CHIESI S.A.
11, AVENUE DUBONNET
92400 COURBEVOIE
FRANCE
CHIESI FARMACEUTICI S.p.a
VIA S. LEONARDO 96,
PARMA
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.