ANSM - Mis à jour le : 15/12/2014
PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
3. Comment utiliser PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE France, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe?
6. Informations supplémentaires.
Seuls les professionnels de santé sont habilités à ladministrer.
· En anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie pour renforcer leur action.
· En analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail, pour renforcer laction dautres médicaments, pour lutter contre la douleur.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais PROTOXYDE D'AZOTE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE, gaz pour inhalation, pour évaporateur fixe :
· Si votre état nécessite une administration doxygène pur.
· Si vous présentez certaines pathologies telles que:
o Traumatisme crânien avec altération de létat de conscience (état de conscience différent de celui habituel)
o Traumatisme au niveau du visage ou des mâchoires
o Pneumothorax (accumulation dair entre le poumon et la paroi thoracique)
o Embolie gazeuse (formation de bulles dair dans les vaisseaux sanguins de lorganisme, survenant par exemple après un accident de plongée)
o Emphysème bulleux (maladie des alvéoles pulmonaires se traduisant par des problèmes respiratoires)
o Chirurgie des sinus ou de loreille moyenne
o Chirurgie de loreille interne
o Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)
o En cas dinjection préalable dair pour le positionnement correct du cathéter danesthésie péridurale.
· Si vous avez reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de lil, prévenez toujours votre médecin afin quil sassure que ladministration ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves qui peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression à lintérieur de lil.
· Pendant plus de 24 h.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi :
· En cas dadministration répétée et prolongée, votre médecin pourra être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
· Si vous présentez un risque de déficience en vitamine B12, votre médecin effectuera avant ladministration du protoxyde dazote médicinal un dosage de la vitamine B12 dans votre sang.
· Prévenez votre médecin si vous présentez une insuffisance cardiaque car il prendra les précautions particulières lors de ladministration du protoxyde d'azote. Si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote, ce dernier sera arrêté.
· Lors de ladministration de protoxyde dazote, vous ne devez pas avoir mis de corps gras (crèmes, pommades, etc ) sur votre visage. Le protoxyde d'azote entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.
Interactions avec d'autres médicaments
· Informez votre médecin si vous avez reçu récemment ou dans les 3 mois précédents un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie de lil, afin quil sassure que ladministration du protoxyde dazote ne vous expose pas à des complications post-opératoires graves.
· Lassociation avec des médicaments anesthésiques intraveineux ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, morphiniques, halogénés) augmente leurs effets hypnotiques. En cas dassociation avec ce type de médicaments, vous serez soumis à une surveillance renforcée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse en cas de besoin clinique.
Après une courte période d'administration de protoxyde d'azote, l'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le protoxyde dazote est rapidement éliminé, néanmoins il est déconseillé de conduire des véhicules, dutiliser des machines et dentreprendre une activité psychomotrice dans les 12 heures suivant une anesthésie ayant comporté du protoxyde dazote.
Liste des excipients à effet notoire
Instructions pour un bon usage
Seuls les professionnels de santé sont habilités à administrer le protoxyde dazote.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Le protoxyde dazote est administré par inhalation, en mélange avec loxygène, à des concentrations comprises entre 50% et 70%.
Chez la femme enceinte, la concentration est de 50%.
Mode et/ou voie(s) dadministration
Le protoxyde dazote est un gaz médical que vous allez respirer et qui est administré au travers dun masque appliqué sur votre visage, et dun dispositif adapté.
Durée du traitement
Le protoxyde dazote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Linhalation volontaire de protoxyde dazote peut résulter en une perte de conscience, en passant par différents états détourdissements et dintoxication pouvant conduire jusquau décès.
Dans ce cas, vous serez ventilé(e) avec un ballon manuel rempli dair ambiant ou doxygène.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des effets indésirables tels que euphorie, modification des perceptions sensorielles (auditives, visuelles ), sédation (somnolence), nausée, vomissement et picotement généralisé sont communément décrits. Ces effets sont généralement mineurs et disparaissent rapidement.
Une exposition prolongée ou fréquente au protoxyde dazote, peut engendrer :
· une anémie mégaloblastique (baisse du taux de globules rouges dans le sang).
· une granulocytopénie (diminution du taux de certains globules blancs dans le sang).
· des troubles neurologiques à type de myéloneuropathies (affections de la moelle épinière).
· une distension du côlon, des dommages de loreille moyenne et la rupture des tympans.
Des cas de dépendance ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Installer l'évaporateur fixe à l'air libre dans une zone propre, sans matières inflammables. Il est interdit de fumer, de graisser les appareils et de faire du feu dans la zone contenant des évaporateurs fixes de protoxyde d'azote.
En raison de l'augmentation de la pression avec la température, ne pas exposer à une température supérieure à 50°C.
Conserver à l'abri des chocs, notamment les organes de remplissage, de vidange et de sécurité (clinquants, soupapes, manomètres), des sources de chaleur ou d'ignition, des matières combustibles.
Ne jamais coucher.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est:
Le protoxyde d'azote (gaz liquéfié sous une pression de 20 bar).
Forme pharmaceutique et contenu
Il se présente sous forme de gaz pour inhalation.
AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL
75, QUAI D'ORSAY
75007 PARIS
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
AIR LIQUIDE SANTE FRANCE
10, RUE COGNACQ JAY
75341 PARIS CEDEX 07
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
o QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· La projection de liquide peut entraîner des brûlures graves de type cryogénique (très froid). En cas de brûlure, rincer abondamment à l'eau.
o PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR
· Effectuer toute manipulation sur des récipients de protoxyde dazote en portant des gants propres adaptés à cet usage et des lunettes de protection.
· Ne jamais toucher les parties froides ou givrées du matériel.
o ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser.
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras,
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.
DANS LE SERVICE UTILISATEUR:
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Le protoxyde d'azote médicinal est réservé exclusivement à l'usage médical. Le protoxyde d'azote médicinal doit être utilisé exclusivement avec l'oxygène médicinal, la FiO2 ne doit jamais être inférieure à 21%. |
o QUE FAUT-IL SAVOIR AVANT LUTILISATION ?
· Vérifier le bon état du matériel avant utilisation.
· Vérifier au préalable la compatibilité des matériaux en contact avec le protoxyde d'azote médicinal, en particulier utiliser des joints de connexion au manodétendeur prévus pour ce gaz. Vérifier l'état des joints.
· La Valeur limite Moyenne d'Exposition (pendant 8 heures) au protoxyde d'azote est fixée à 25 ppm (soit 45 mg/m3) pour l'exposition du personnel.
· Ne jamais utiliser le protoxyde d'azote médicinal pour des essais d'étanchéité, pour l'alimentation d'outillage pneumatique, et pour le soufflage de tuyauterie.
o PRECAUTIONS POUR LE MANIPULATEUR ET SON PATIENT
· Effectuer une ventilation systématique du lieu d'utilisation, en évacuant les gaz expirés à l'extérieur et en évitant les lieux où ils pourraient s'accumuler. Il convient, avant toute utilisation, de s'assurer de la possibilité d'évacuer les gaz en cas d'accident ou de fuite intempestive.
· Ne pas utiliser de générateurs d'aérosols (laque, désodorisant,...), de solvant (alcool, essence) sur le matériel ni à sa proximité.
o ATTENTION
· Ne pas fumer.
· Ne pas approcher une flamme.
· Ne pas graisser.
Notamment:
a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant être suspecté de contenir des corps combustibles, et spécialement des corps gras.
b) Ne jamais nettoyer avec des produits combustibles, et spécialement des corps gras, les appareils contenant ce gaz, les robinets, les joints, les garnitures, les dispositifs de fermetures et les soupapes, ainsi que les circuits.
· En cas de fuite, fermer le robinet ou la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité. Ventiler fortement le local et l'évacuer. Vérifier la mise en service du secours.
o INSTRUCTIONS POUR LUTILISATION ET LA MANIPULATION
Pour éviter tout incident, respecter impérativement les consignes suivantes:
§ Branchement du raccord
· Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d'embouts spécifiques du protoxyde d'azote médicinal.
· Ne pas utiliser de raccord intermédiaire qui permettrait de raccorder deux dispositifs qui ne s'emboîtent pas.
Sans objet.