ANSM - Mis à jour le : 15/12/2014
ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Linézolide
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens.
ZYVOXID est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit en arrêtant la croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-cutanées. Votre médecin décidera si ZYVOXID est un traitement qui convient pour le traitement de votre infection.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
· si vous êtes allergique (hypersensible) au linézolide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
· si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un médicament connu sous le nom d'inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO, par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
· si vous allaitez parce que le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
ZYVOXID peut ne pas vous convenir si vous répondez oui à l'une des questions suivantes. Dans ce cas, vous devez informer votre médecin car il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement, ou pourra décider qu'un autre traitement est plus approprié à votre cas.
Demandez plus dinformations à votre médecin si vous n'êtes pas sûr qu'une de ces catégories s'applique à vous.
· Avez-vous une pression artérielle élevée?
· Une maladie de la thyroïde a-t-elle été diagnostiquée chez vous ?
· Avez-vous une tumeur des glandes surrénales (phéochromocytome) ou un syndrome carcinoïde (dû à des tumeurs du système hormonal accompagnées de symptômes tels que diarrhée, rougeur cutanée, respiration sifflante) ?
· Souffrez-vous de syndrome maniaco-dépressif, de trouble schizoaffectif, de confusion mentale ou dautres problèmes mentaux ?
· Prenez-vous l'un des médicaments suivants ?
o décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine,
o médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol,
o antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) par exemple amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline,
o médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan,
o médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine),
o médicaments qui élèvent votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine,
o médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine,
o médicaments utilisés pour traiter les troubles de lanxiété, tels que la buspirone,
o un antibiotique appelé rifampicine.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
· présentez facilement des bleus et saignez facilement
· souffrez danémie
· êtes sujet aux infections
· avez des antécédents de convulsions
· souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, en particulier si vous êtes dialysé
· souffrez de diarrhée
Informez votre médecin immédiatement si pendant le traitement vous souffrez de :
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ visuel.
· Vous pouvez avoir des diarrhées pendant ou après avoir pris des antibiotiques, y compris ZYVOXID. Si ces diarrhées deviennent graves ou persistantes, ou si vous constatez que vos selles contiennent du sang ou du mucus, vous devez arrêter immédiatement de prendre ZYVOXID et consulter votre médecin. Dans ce cas précis, vous ne devez pas prendre de médicaments qui inhibent ou ralentissent le transit intestinal.
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Il existe un risque que ZYVOXID puisse parfois interagir avec certains autres médicaments, causant des effets indésirables tels que modification de la pression artérielle, de la température ou du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines les médicaments suivants car ZYVOXID ne doit pas être pris si vous prenez déjà ces médicaments ou les avez pris récemment. (voir également la rubrique 2 ci-dessus « Ne prenez jamais ZYVOXID ») :
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO par exemple phénelzine, isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent être utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
Informez aussi votre médecin si vous prenez les médicaments suivants. Votre médecin pourra toujours décider de vous administrer ZYVOXID, mais il devra contrôler votre état de santé général et votre pression artérielle avant et pendant votre traitement. Dans d'autres cas, votre médecin pourra décider qu'un autre traitement convient mieux à votre cas.
· Décongestionnant contre les symptômes du rhume ou de la grippe contenant de la pseudoéphédrine ou de la phénylpropanolamine.
· Certains médicaments utilisés pour traiter l'asthme tels que salbutamol, terbutaline, fénotérol.
· Certains antidépresseurs de la famille des tricycliques ou des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Ces médicaments sont nombreux, incluant amitriptyline, cipramil, clomipramine, dosulépine, doxépine, fluoxétine, fluvoxamine, imipramine, lofépramine, paroxétine, sertraline.
· Médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que sumatriptan et zolmitriptan.
· Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques brutales et sévères tels que l'adrénaline (épinéphrine).
· Médicaments augmentant votre pression artérielle, tels que noradrénaline (norépinéphrine), dopamine et dobutamine.
· Médicaments utilisés pour traiter les douleurs sévères, tels que la péthidine.
· Médicaments utilisés pour traiter les troubles de lanxiété, tels que la buspirone.
· Médicaments inhibant la coagulation sanguine, tels que warfarine.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous pouvez prendre ZYVOXID avant, pendant ou après un repas.
Evitez de manger des quantités importantes de fromages affinés, d'extraits de levure ou d'extraits de soja (par exemple sauce de soja) et de boire de l'alcool, en particulier de la bière pression et du vin. Ce médicament peut en effet réagir avec une substance appelée tyramine qui est naturellement présente dans certains aliments et entraîner une élévation de votre pression artérielle.
Si vous développez des maux de tête pulsatiles après avoir mangé ou bu, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Leffet de ZYVOXID chez la femme enceinte est inconnu. Il ne doit donc pas être pris au cours de la grossesse sauf si cela est conseillé par votre médecin. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou tentez de l'être.
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ZYVOXID car le produit passe dans le lait maternel et pourrait avoir des effets chez le bébé.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZYVOXID peut entraîner des vertiges ou des troubles de la vision. Dans ce cas, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine. Gardez à l'esprit que si vous ne vous sentez pas bien, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ZYVOXID :
Aspartam
Laspartam, agent édulcorant, est partiellement transformé en phénylalanine dans le corps. Ceci peut être nocif pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Saccharose, sorbitol, mannitol et fructose
Le saccharose et le fructose sont des sucres. Le sorbitol et le mannitol sont des alcools de sucre. Sil vous a été diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Le saccharose et le fructose peuvent être nocifs pour les dents.
Sodium
Après reconstitution de la suspension, ce médicament contient 51 mg de sodium par dose (8,5 mg par 5 ml). Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime pauvre en sel strict.
Ethanol
Ce médicament contient de petites quantités déthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose de 5 ml.
3. COMMENT PRENDRE ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. ZYVOXID se présente sous forme de granulés qui seront reconstitués en suspension par le pharmacien pour vous permettre sa prise.
Adultes
La dose habituelle est de 6 cuillères-mesure de 5 ml (600 mg de linézolide) deux fois par jour (toutes les douze heures).
Avant l'utilisation, retournez doucement le flacon plusieurs fois. NE PAS AGITER.
Si vous êtes sous dialyse rénale, vous devez prendre ZYVOXID après la dialyse.
Le traitement dure habituellement 10 à 14 jours mais peut durer jusqu'à 28 jours. La tolérance et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies pour des périodes de traitement supérieures à 28 jours. Votre médecin décidera de la durée de votre traitement.
Au cours du traitement par ZYVOXID, votre médecin surveillera régulièrement votre formulation sanguine en réalisant des tests sanguins.
Votre médecin devra surveiller votre vue si vous êtes traité par ZYVOXID pendant plus de 28 jours.
Enfants
ZYVOXID n'est normalement pas utilisé pour traiter les enfants et les adolescents (moins de 18 ans).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte. Prenez la dose suivante 12 heures après et continuez à prendre vos doses toutes les 12 heures. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZYVOXID
Sauf si votre médecin vous demande d'arrêter le traitement, il est important de continuer à prendre ZYVOXID.
Si vous arrêtez le traitement et que vos symptômes originels réapparaissent, prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Prévenez immédiatement votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous remarquez l'un de ces effets indésirables au cours de votre traitement par ZYVOXID :
· réactions cutanées telles que vésicules et desquamation de la peau (dermite), éruption, démangeaisons ou dème, en particulier autour du visage et du cou. Il peut sagir dun signe de réaction allergique et il peut être nécessaire que vous arrêtiez de prendre ZYVOXID.
· problèmes visuels tels que vision trouble, modifications de la vision des couleurs, difficultés à voir les détails ou réduction de votre champ de vision.
· diarrhée aiguë, contenant du sang et/ou du mucus (colite associée aux antibiotiques y compris colite pseudomembraneuse), qui peut dans de très rares cas saccompagner de complications pouvant potentiellement menacer le pronostic vital.
· nausées ou vomissements à répétition, douleur abdominale ou respiration profonde et rapide.
· des convulsions ou des crises dépilepsie ont été rapportées avec ZYVOXID. Si vous constatez une agitation, une confusion, un délire, une rigidité, des tremblements, une incoordination et des convulsions pendant que vous prenez des antidépresseurs de type inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine (ISRS), parlez-en à votre médecin (voir rubrique 2)
Un engourdissement, des picotements ou une vision trouble ont été rapportés chez des patients qui ont pris ZYVOXID pendant plus de 28 jours. Si vous présentez des troubles de la vision, vous devez consulter votre médecin dès que possible.
Les autres effets indésirables incluent :
Effets indésirables fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 10) :
· Infections fongiques, en particulier vaginales ou buccales (« muguet »).
· Maux de tête.
· Goût métallique dans la bouche.
· Diarrhée, nausées ou vomissements.
· Modifications des résultats de certains examens sanguins, en particulier ceux mesurant votre fonction rénale ou hépatique ou votre niveau de sucre dans le sang.
· Saignements ou bleus inexpliqués, qui peuvent être dus à des modifications du nombre de certaines cellules sanguines qui peuvent avoir un effet sur la coagulation sanguine ou entraîner une anémie.
Effets indésirables peu fréquents (apparaissant chez moins de 1 patient sur 100) :
· Inflammation du vagin ou de la région génitale chez la femme.
· Modifications du nombre de certaines cellules sanguines pouvant avoir un effet sur votre capacité à combattre les infections.
· Troubles du sommeil.
· Vertiges, sensations telles que picotement ou engourdissement.
· Vision trouble.
· Bourdonnements, sifflements dans les oreilles (acouphènes).
· Elévation de la pression artérielle, inflammation veineuse.
· Indigestion, douleur abdominale, constipation.
· Sécheresse ou inflammation de la bouche, langue enflée, douloureuse ou anormalement colorée.
· Eruption cutanée.
· Besoin d'uriner plus fréquent.
· Fièvre ou frissons, courbatures et douleurs.
· Sensation de fatigue ou de soif.
· Inflammation du pancréas.
· Hypersudation.
· Modifications des protéines, des minéraux ou enzymes du sang qui évaluent la fonction rénale ou hépatique.
· Réduction du nombre des cellules sanguines aidant à combattre les infections.
Effets indésirables rares (apparaissant chez moins de 1 patient sur 1000) :
· Modification de la fréquence cardiaque (par exemple, augmentation de la fréquence).
· Accidents ischémiques transitoires (trouble temporaire du flux sanguin cérébral entraînant des symptômes à court terme tels que perte de la vue, faiblesse dans les bras ou les jambes, trouble de l'élocution et perte de connaissance).
· Insuffisance rénale.
Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (fréquence indéterminée) :
· Syndrome sérotoninergique (les symptômes incluent : accélération des battements du coeur, confusion, sudation anormale, hallucinations, mouvements involontaires et frissons).
· Acidose lactique (les symptômes incluent : nausées et vomissements à répétition, douleur abdominale, respiration profonde et rapide).
· Troubles cutanés sévères.
· Convulsions.
· Décoloration superficielle des dents pouvant être éliminée par un nettoyage dentaire professionnel (détartrage manuel).
· Alopécie (chute de cheveux).
· Hyponatrémie (faibles concentrations sanguines en sodium).
· Modification de la vision des couleurs, difficultés de perception des détails ou diminution du champ visuel.
Si certains effets indésirables deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Toute suspension non utilisée doit être jetée dans les 21 jours suivant la reconstitution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est :
Linézolide ..100, 00 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Chaque flacon contient 66 g de granulés, fournissant 150 ml de suspension après reconstitution avec 123 ml d'eau par le pharmacien ou par un professionnel de santé.
Les autres composants sont :
Saccharose, mannitol (E 421), cellulose microcristalline (E 460), carmellose sodique (E 466), aspartam (E 951), silice colloïdale anhydre (E 551), citrate de sodium (E 331), gomme xanthane (E 415), benzoate de sodium (E 211), acide citrique anhydre (E 330), chlorure de sodium, arôme orange, arôme crème d'orange, arôme menthe poivrée, arôme vanille, édulcorants (fructose, maltodextrine, glycyrrhizate dammonium, sorbitol).
Forme pharmaceutique et contenu
Les granulés pour suspension buvable de ZYVOXID 100 mg/5 ml sont fournis dans un flacon marron contenant des granulés blancs à jaune clair aromatisés à l'orange, produisant un liquide (suspension) aromatisé à l'orange après mélange avec de l'eau. Chaque flacon est emballé dans un carton contenant une cuillère-mesure de 2,5/5 ml, boite de 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12,
2870 PUURS
Belgique
ET
Pfizer Service company
Hoge Wei 10,
Vlaams Brabant
1930 Zaventem
Belgique
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.