NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2014

Dénomination du médicament

Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel

clindamycine et trétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

3. Comment utiliser Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver Zanea 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Zanea contient deux substances actives : la clindamycine et la trétinoïne.

La clindamycine est un antibiotique.

Elle limite la croissance des bactéries associées à l’acné et l’inflammation causée par ces bactéries.

La trétinoïne normalise la croissance des cellules superficielles de la peau et permet l’élimination normale des cellules qui bouchent les follicules pileux dans les zones acnéiques. Ceci empêche l’accumulation de sébum et la formation des premières lésions d’acné (points noirs et points blancs).

Ces substances actives sont plus efficaces lorsqu’elles sont associées que lorsqu’elles sont utilisées séparément.

Zanea s’utilise sur la peau pour traiter l’acné chez les patients à partir de 12 ans.

Indications thérapeutiques

Sans objet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais Zanea :

· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la trétinoïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6),

· si vous êtes allergique à la lincomycine,

· si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique),

· si vous avez des antécédents de colite associée à l’utilisation d’un antibiotique, caractérisée par des diarrhées prolongées ou importantes ou par des crampes abdominales,

· si vous ou un membre de votre famille avez eu un cancer de la peau,

· si vous souffrez d’eczéma aigu, caractérisé par une peau enflammée, rouge, sèche et qui se desquame,

· si vous souffrez de rosacée, une maladie de la peau qui touche le visage, qui se caractérise par une rougeur, des boutons et une exfoliation,

· si vous souffrez d’autres maladies inflammatoires aiguës de la peau (par exemple folliculite), en particulier autour de la bouche (dermatite péri-orale),

· si vous souffrez de certaines formes spécifiques d’acné caractérisées par des lésions pustuleuses et nodulaires kystiques profondes (acné conglobata et acné fulminans).

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, n’utilisez pas ce médicament et interrogez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

· Évitez tout contact avec la bouche, les yeux et les muqueuses et avec des zones de peau lésée ou eczémateuse. Soyez prudent en cas d’application sur des zones de peau sensibles. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau tiède.

· Vous ne devez pas utiliser Zanea si vous êtes enceinte en particulier pendant le 1er trimestre de la grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous ne devez pas utiliser Zanea si vous n’avez pas de moyens de contraception (voir également rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité»).

· Si vous souffrez de diarrhées prolongées ou importantes ou de crampes abdominales, arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

· Si vous souffrez d’eczéma (inflammation chronique de la peau avec des démangeaisons), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

· Évitez toute exposition à la lumière naturelle ou artificielle (lampe à bronzer).Ce médicament peut en effet rendre votre peau plus sensible aux coups de soleil et aux autres effets indésirables du soleil.

· Utilisez un écran solaire efficace, avec un indice de protection solaire (SPF) au moins égal à 30 et des vêtements couvrants (par ex. chapeau) à chaque fois que vous sortez.

· Si toutefois vous prenez un coup de soleil sur le visage, arrêtez d’utiliser le médicament jusqu’à ce que votre peau ait cicatrisée.

· Consultez votre médecin si vous avez une inflammation aiguë de la peau pendant que vous utilisez ce médicament.

· Zanea ne doit pas être appliqué en même temps que d’autres préparations pour la peau, y compris cosmétiques (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Zanea »).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZANEA :

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, même si ce sont des médicaments achetés sans ordonnance ou des médicaments de phytothérapie. En effet, Zanea peut modifier le fonctionnement de certains autres médicaments. Certains autres médicaments peuvent aussi affecter le fonctionnement de Zanea.

Si vous avez utilisé des préparations contenant du soufre, de l’acide salicylique, du peroxyde de benzoyle ou du résorcinol ou toute substance chimique abrasive, vous devrez attendre que leur effet ait disparu avant de commencer à utiliser ce médicament. Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez commencer à utiliser Zanea.

N’utilisez pas de savons médicamenteux ni de solutions de gommage ayant un fort effet desséchant pendant le traitement par Zanea. Vous devez être prudent en utilisant les produits suivants, qui peuvent être desséchants : savons abrasifs ou non, cosmétiques et produits contenant des concentrations élevées d’alcool, d'agents astringents, d’épices ou du citron.

Demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament avec d’autres médicaments contenant de l’érythromycine ou du métronidazole, des aminosides, d’autres antibiotiques ou corticostéroïdes ou si vous recevez des inhibiteurs neuromusculaires non dépolarisants, par exemple des relaxants musculaires utilisés en anesthésie.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fécondité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.

Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, particulièrement pendant le 1er trimestre de la grossesse, ou si vous allaitez. On ne sait pas si Zanea peut être nocif pour votre bébé à naître ou s’il peut passer dans votre lait et être nocif pour votre bébé.

Si vous êtes une femme susceptible d’avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception pendant toute la durée d’utilisation de ce médicament et un mois après l’arrêt du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Zanea ne devrait pas avoir d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de Zanea :

Zanea contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du butylhydroxytoluène.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose recommandée et la suivante :

La valeur d’un petit pois de Zanea doit être appliquée une fois par jour au coucher.

Mode d'administration :

Lavez-vous le visage avec un savon doux et de l’eau chaude et séchez votre peau avec une serviette, sans frotter. Mettez la valeur d’un petit pois de gel au bout de votre doigt. Appliquez de petites quantités de gel sur votre front, votre menton, votre nez et vos joues puis étalez doucement sur tout le visage.

N’utilisez pas plus de gel que ce que votre médecin vous a indiqué et n’appliquez pas le gel plus souvent que ce qu'il vous a indiqué. L’application d’une trop grande quantité pourrait entraîner une irritation de la peau et ne donnera pas de résultats plus rapides ni meilleurs.

Durée du traitement :

Pour obtenir les meilleurs résultats possibles avec Zanea, il convient de l’utiliser correctement et de ne pas arrêter son application dès que l’acné s’améliore. Il faut généralement plusieurs semaines pour obtenir un effet maximal. Dans certains cas, cela peut nécessiter jusqu’à 12 semaines. Si les symptômes persistent au-delà de 12 semaines, veuillez contacter votre médecin. Celui-ci réévaluera alors votre traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus Zanea que vous n’auriez dû :

Vous n’obtiendrez pas des résultats plus rapides ni meilleurs en utilisant une quantité de Zanea supérieure à la quantité recommandée. Si vous utilisez trop de Zanea, une rougeur, une desquamation ou une gêne marquée pourront survenir. Si cela se produit, lavez doucement votre visage avec un savon doux et de l’eau tiède. L’utilisation de ce médicament doit être stoppée jusqu’à ce que tous ces symptômes aient disparus.

Un surdosage peut aussi entraîner des effets secondaires sur l’estomac et les intestins, comme des maux d’estomac, des nausées, des vomissements et des diarrhées. Si cela se produit, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin.

Zanea doit être appliqué sur la peau uniquement. En cas d’ingestion accidentelle (si vous l’avalez), consultez votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser Zanea :

Si vous oubliez d’appliquer Zanea au coucher, appliquez la dose suivante à l’heure habituelle. N’utilisez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Zanea est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100

· Acné, peau sèche, rougeur de la peau, augmentation de la production de sébum, réaction de photosensibilité (coup de soleil), démangeaisons, éruption cutanée, éruption squameuse, desquamation de la peau.

· Réactions au site d’application : brûlure, inflammation de la peau, sécheresse, rougeur.

Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000

· Hypersensibilité

· Hypothyroïdie (avec des symptômes tels que fatigue, faiblesse, prise de poids, cheveux secs, peau pâle et rugueuse, chute des cheveux, sensibilité accrue au froid).

· Maux de tête.

· Irritation des yeux.

· Gastro-entérite (inflammation d’une partie du tube digestif), nausées.

· Inflammation de la peau, herpès (bouton de fièvre), éruption maculaire (petits boutons rouges et plats), saignement cutané, sensation de brûlure de la peau, perte de pigmentation de la peau, irritation de la peau

· Symptômes au site d’application : irritation, gonflement, lésions superficielles de la peau, décoloration, démangeaisons, desquamation.

· Sensation de chaleur, douleur.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le tube après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C. Ne pas congeler.

Conserver le tube soigneusement fermé.

Après première ouverture du tube, le médicament doit être conservé maximum 3 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient Zanea ?

Les substances actives sont : la clindamycine et la trétinoïne.

Un gramme de gel contient 10 mg (1 %) de clindamycine (sous forme de phosphate de clindamycine) et 0,25 mg (0,025 %) de trétinoïne.

Les autres ingrédients sont : eau purifiée, glycérol, carbomères, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), polysorbate 80, édétate disodique, acide citrique anhydre, butylhydroxytoluène (E321), trométamol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que Zanea et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament est un gel jaune translucide.

Ce médicament est disponible en tubes en aluminium contenant 30 g de gel ou 60 g de gel.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Exploitant

MEDA PHARMA

25 BOULEVARD DE L’AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

Fabricant

MEDA PHARMA GMBH & CO. KG

BENZSTRASSE 1

61352 BAD HOMBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.