ANSM - Mis à jour le : 01/12/2014
ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
3. COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VITAMINE D
(M: Système locomoteur)
ROCALTROL contient une substance active, le calcitriol, qui est un dérivé de la vitamine D.
ROCALTROL permet de normaliser le taux de calcium et de phosphore dans le sang et le taux de certaines substances impliquées dans le métabolisme phosphocalcique et la minéralisation de l'os (phosphatases alcalines et hormone parathyroïdienne).
Dans quels cas est-il utilisé ?
ROCALTROL est utilisé pour traiter certaines maladies du métabolisme et/ou des os telles que:
· Une altération du squelette causée par des troubles du rein (ostéodystrophie rénale).
· Une maladie causant une fragilité osseuse (rachitisme, ostéomalacies) et qui ne peut pas être traitée par la vitamine D.
· Une mauvaise régulation du calcium causée par une diminution du fonctionnement de la glande parathyroïdienne (hypoparathyroïdie) ou par une maladie similaire (pseudohypoparathyroïdie).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ROCALTROL 0,25 µg, capsule molle:
· Si vous êtes allergique à la substance active (le calcitriol) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
· Si vous êtes intolérant à la vitamine D ou en cas de signes d'intoxication à la vitamine D (voir section 3, COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle, rubrique « si vous avez pris plus de ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle que vous n'auriez dû »).
· Si vous avez des calculs rénaux et que vos urines contiennent un taux trop élevé de calcium.
· Si votre glande parathyroïdienne fonctionne de manière excessive (hyperparathyroïdisme primaire).
· Si votre taux de calcium est trop élevé.
· Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu'il s'agit d'une nécessité absolue).
Si vous prenez déjà un autre médicament contenant:
· de la vitamine D ou un dérivé,
· du calcium,
· certains types de diurétiques,
· du magnésium,
· de la digitaline (utilisé pour un cur qui fonctionne mal),
· des corticoïdes,
· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,
· des inducteurs enzymatiques (tels que la phénytoïne ou le phénobarbital),
· de la cholestyramine (utilisé pour diminuer le taux de cholestérol).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROCALTROL 0,25 µg, capsule molle:
Mises en garde spéciales
Il est indispensable de suivre strictement le régime alimentaire prescrit par votre médecin. En effet, une augmentation soudaine des apports calciques faisant suite à une modification de l'alimentation (par exemple une consommation accrue de laitages) ou la prise incontrôlée de préparations à base de calcium, peut provoquer une augmentation du taux du calcium dans votre sang.
Ce médicament contient:
· Du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (une maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
Analyses de sang et d'urines
· Au début du traitement, votre médecin vous demandera de faire fréquemment des analyses afin de contrôler votre taux de calcium et de phosphore dans le sang et parfois pour vérifier le taux de calcium dans les urines.
· Ces examens seront ensuite effectués régulièrement au cours du traitement. Ces examens sont indispensables pour éviter tout effet indésirable dû à un éventuel surdosage.
Ne les négligez pas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ne prenez jamais ROCALTROL en même temps qu'un médicament contenant:
· de la vitamine D ou un dérivé de la vitamine D,
· du calcium,
· certains types de diurétiques,
· du magnésium,
· de la digitaline (utilisé pour un cur qui fonctionne mal),
· des corticoïdes,
· du phosphore ou certains produits qui se lient au phosphore,
· des inducteurs enzymatiques (tels que la phénytoïne ou le phénobarbital),
· de la cholestyramine (utilisé pour diminuer le taux de cholestérol).
Si vous prenez l'un de ces médicaments, prévenez votre médecin.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez jamais ROCALTROL si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (sauf si votre médecin considère qu'il s'agit d'une nécessité absolue).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle contient : sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La dose est strictement individuelle et sera établie progressivement par votre médecin afin de déterminer la dose minimum efficace.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les capsules avec un verre d'eau, sans les croquer ni les dissoudre au préalable.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle que vous n'auriez dû:
Une prise excessive de ce médicament peut provoquer un taux élevé de calcium dans le sang et un taux élevé de calcium et de phosphate dans les urines.
Au début, vous ne ressentirez pas les effets du surdosage. Ensuite, il peut survenir notamment des maux de tête, une faiblesse musculaire, une somnolence, des nausées, des vomissements, une sécheresse de la bouche, une constipation.
Si vous avez pris trop de capsules, contactez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets suivants peuvent survenir:
· une augmentation du taux de calcium et du taux de phosphate dans le sang, pouvant s'accompagner:
o de troubles ponctuels tels que: une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre, des maux d'estomac, une constipation, des maux de tête.
o et de troubles de plus longue durée tels que: de la fièvre, une augmentation de la quantité d'urine, une soif exagérée, une déshydratation, une infection urinaire, des troubles affectant les organes des sens, de l'indifférence (apathie), un durcissement ou une déformation de certaines zones de l'organisme causés par un dépôt de calcium, arrêt de la croissance.
· Une réaction allergique reconnaissable par des boutons, des rougeurs et des démangeaisons.
Cette réaction peut être potentiellement sévère, particulièrement chez les personnes sensibles.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : http://www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle ?
La substance active est:
Calcitriol ...........0,25 microgramme
Pour une capsule molle.
Les autres composants sont:
Butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène, triglycéride à chaîne moyenne.
Composition de la tunique:
Dioxyde de titane (E171), gélatine, glycérol 85 %, karion 83 (contenant du sorbitol, du mannitol et de lamidon hydrogéné hydrolysé), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROCALTROL 0,25 microgramme, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 30 ou 60.
ROCHE
30, Cours de l'Ile Seguin
92650 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
ROCHE
30, COURS DE LILE SEGUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
ROCHE
Z.A.C. de la Garenne
Avenue Faidherbe
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.