ANSM - Mis à jour le : 27/11/2014
ZAVEDOS 10 mg, gélule
Chlorhydrate d'Idarubicine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Anthracyclines et apparentés.
Ce médicament est un cytostatique.
Il est préconisé dans certaines maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ZAVEDOS 10 mg, gélule dans les cas suivants :
· maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque),
· allergie connue à ce médicament ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à dautres médicaments de la même classe thérapeutique,
· insuffisance rénale grave,
· insuffisance hépatique grave,
· infections non contrôlées,
· allaitement,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),
· infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,
· arythmie sévère,
· myélosuppression persistante,
· traitements antérieurs par ce médicament et/ou par dautres médicaments appartenant à la même classe thérapeutiques (anthracyclines ou anthracènediones).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZAVEDOS 10 mg, gélule :
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).
Une surveillance cardiaque préalable au traitement et régulière pendant le traitement est nécessaire.
Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi
Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.
Une recherche préalable au traitement visant à contrôler déventuelles infections est nécessaire.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Si vous désirez avoir un enfant. Les hommes et les femmes traités par idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement. Pour les hommes, la durée de cette contraception devra aller jusquà 3 mois après le traitement.
Il est conseillé aux hommes de sinformer sur la possibilité dune préservation du sperme avant le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne prenez jamais ZAVEDOS 10 mg, gélule dans les cas suiavnts).
Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et Ne prenez jamais ZAVEDOS 10 mg, gélule dans les cas suivants), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels.
Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule, préservatif) pendant le traitement pour prévenir une grossesse.
Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusquà 3 mois après la fin du traitement.
Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement car Zavedos peut provoquer une stérilité irréversible.
Une consultation génétique préalable est recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.
Allaitement
Chez lHomme, lexcrétion de lidarubicine dans le lait nest pas connue.
Durant la période dallaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.
D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.
Mode et voie d'administration
Voie orale:
Avant la prise orale des gélules, s'assurer qu'elles sont intactes en les examinant dans le flacon.
Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectue directement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d'eau; en aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.
Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
· une diminution des globules blancs, des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine) et des globules rouges,
· une chute des cheveux réversible à l'arrêt du traitement,
· des nausées, des vomissements, des diarrhées,
· une inflammation des muqueuses de la bouche, et de l'sophage,
· des troubles hépatiques,
· des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë ou tardive,
· une coloration rouge des urines 24 à 48 heures après le traitement,
· de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, des démangeaisons,
· très rarement, une inflammation sévère de l'intestin avec perforation,
· des infections parfois généralisées,
· une anorexie, une déshydratation, une augmentation du taux dacide urique sanguin.
· des bouffées de chaleur, une hémorragie, une phlébite.
Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curatif.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 10 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ZAVEDOS 10 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZAVEDOS 5 mg, gélule ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'Idarubicine ................................................................................................................... 10 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, palmito-stéarate de glycérol.
Composition de l'enveloppe de la gélule: oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, gélatine.
Encre noire.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 1 gélule.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER S.A.S.
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.