Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/11/2014

Dénomination du médicament

ZAVEDOS 25 mg, gélule

Chlorhydrate d'Idarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anthracyclines et apparentés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique.

Il est préconisé dans certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule dans les cas suivants :

· maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque),

· allergie connue à ce médicament ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, ou à dautres médicaments de la même classe thérapeutique,

· insuffisance rénale grave,

· insuffisance hépatique grave,

· infections non contrôlées,

· allaitement,

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

· infarctus du myocarde récent de moins de 6 mois,

· arythmie sévère,

· myélosuppression persistante,

· traitements antérieurs par ce médicament et/ou par dautres médicaments appartenant à la même classe thérapeutiques (anthracyclines ou anthracènediones).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZAVEDOS 25 mg, gélule :

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).

Une surveillance cardiaque préalable au traitement et régulière pendant le traitement est nécessaire.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.

Une recherche préalable au traitement visant à contrôler déventuelles infections est nécessaire.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Si vous désirez avoir un enfant. Les hommes et les femmes traités par idarubicine doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces durant le traitement. Pour les hommes, la durée de cette contraception devra aller jusquà 3 mois après le traitement.

Il est conseillé aux hommes de sinformer sur la possibilité dune préservation du sperme avant le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir ci-dessus et Ne prenez jamais ZAVEDOS 25 mg, gélule), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Mises en garde spéciales).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les anticancéreux sont administrés durant la grossesse dans des cas exceptionnels.

Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (pilule, préservatif) pendant le traitement pour prévenir une grossesse.

Les hommes traités par idarubicine ne doivent pas concevoir pendant toute la durée du traitement et jusquà 3 mois après la fin du traitement.

Il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les possibilités de conservation du sperme avant le traitement car Zavedos peut provoquer une stérilité irréversible.

Une consultation génétique préalable est recommandée pour les patients qui souhaitent avoir des enfants après le traitement.

Allaitement

Chez lHomme, lexcrétion de lidarubicine dans le lait nest pas connue.

Durant la période dallaitement, vous ne devez pas prendre ce médicament.

D'une façon générale, il convient au cours de la grossesse ou de l'allaitement de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Mode d'administration

Voie orale:

Avant la prise orale des gélules, s'assurer qu'elles sont intactes en les examinant dans le flacon.

Afin d'éviter tout contact avec la peau, la prise des gélules s'effectue directement à partir du flacon. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d'eau; en aucun cas, elles ne doivent être ouvertes, sucées, mâchées, ni même mordues.

Les gélules peuvent être prises au cours d'un repas léger.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZAVEDOS 25 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une diminution des globules blancs, des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine) et des globules rouges,

· une chute des cheveux réversible à l'arrêt du traitement,

· des nausées, des vomissements, des diarrhées,

· une inflammation des muqueuses de la bouche, et de l'sophage,

· des troubles hépatiques,

· des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë ou tardive,

· une coloration rouge des urines 24 à 48 heures après le traitement,

· de la fièvre, des frissons, une éruption cutanée, des démangeaisons

· très rarement, une inflammation sévère de l'intestin avec perforation,

· des infections parfois généralisées,

· une anorexie, une déshydratation, une augmentation du taux dacide urique sanguin.

· des bouffées de chaleur, une hémorragie, une phlébite.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curatif.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZAVEDOS 25 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZAVEDOS 25 mg, gélule ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'Idarubicine ................................................................................................................... 25 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, palmito-stéarate de glycérol.

Composition de l'enveloppe de la gélule: dioxyde de titane, gélatine.

Encre noire.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZAVEDOS 25 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?