Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2014

Dénomination du médicament

LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable

Lévétiracétam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM CRISTERS est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises dépilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM CRISTERS est utilisé :

· seul, chez ladulte et ladolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

· en association à dautres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation chez ladulte, ladolescent, lenfant et le nourrisson à partir de lâge de 1 mois ;

o les crises myocloniques de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile ;

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires de ladulte et ladolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au lévétiracétam ou à lun des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6. « Informations supplémentaires »).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS :

· si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée,

· si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin,

· si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), contactez votre médecin,

· un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM CRISTERS ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, contactez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et LEVETIRACETAM CRISTERS

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

LEVETIRACETAM CRISTERS avec des aliments, des boissons et de lalcool

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM CRISTERS au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM CRISTERS.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Si vous êtes enceinte ou pensez lêtre, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM CRISTERS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Un risque danomalie congénitale pour lenfant à naître ne peut être complètement exclu. Le lévétiracétam a montré des effets indésirables sur la reproduction lors détudes chez lanimal à des doses plus élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

Lallaitement nest pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM CRISTERS peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car LEVETIRACETAM CRISTERS peut vous rendre somnolent. Cet effet est plus fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant quil na pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

LEVETIRACETAM CRISTERS doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez ladulte et ladolescent (à partir de lâge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM CRISTERS pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

Traitement en association

· Posologie chez ladulte et ladolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou plus :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.

· Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), lenfant (2 à 11 ans) et ladolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de lâge, du poids et de la dose.

Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.

Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.

Exemple : si la dose quotidienne est de 20 mg/kg de poids corporel par jour, vous devriez donner à votre enfant de 25 kg, un comprimé de 250 mg le matin et un comprimé de 250 mg le soir.

· Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Lévétiracétam 100 mg/ml, solution buvable est une présentation plus appropriée aux nourrissons.

Mode dadministration :

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM CRISTERS avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre deau).

Durée de traitement :

· LEVETIRACETAM CRISTERS est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM CRISTERS aussi longtemps que votre médecin vous la prescrit.

· Narrêtez pas votre traitement sans lavis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide darrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM CRISTERS, il vous donnera les instructions concernant larrêt progressif du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés quil ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou plusieurs doses. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable :

En cas darrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM CRISTERS doit être arrêté progressivement afin déviter laugmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains des effets indésirables tels que lenvie de dormir, la fatigue et létourdissement peuvent être plus fréquents au début du traitement ou lors de laugmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

Très fréquents : pouvant survenir chez plus d1 patient sur 10

· rhinopharyngite ;

· somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.

Fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100

· anorexie (perte dappétit) ;

· dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

· convulsion, trouble de léquilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

· vertige (sensation de rotation) ;

· toux ;

· douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

· éruption cutanée;

· asthénie/fatigue.

Peu fréquents : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1 000

· diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

· perte de poids, prise de poids ;

· tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination, colère, confusion, attaque de panique, instabilité émotionnelle/sautes dhumeur, agitation ;

· amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de lattention (manque de concentration) ;

· diplopie (vision double), vision trouble ;

· anomalies des tests de la fonction hépatique ;

· perte de cheveux, eczéma, prurit ;

· faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

· blessure.

Rares : pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10 000

· infection ;

· diminution de tous les types de cellules sanguines ;

· réaction dhypersensibilité grave (DRESS) ;

· diminution de la concentration de sodium dans le sang ;

· suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;

· spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

· pancréatite ;

· insuffisance hépatique, hépatite ;

· éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée dune zone plus claire et dun anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après {EXP}.

La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Lévétiracétam.................................................................................................................................. 1000 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Crospovidone, povidone K30, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Hypromellose, macrogol/PEG 400, dioxyde de titane (E171), talc purifié.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que LEVETIRACETAM CRISTERS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc, ovale, pelliculé, de dimension 19,2 x 10,2 mm avec une barre de sécabilité sur une face.

Le comprimé peut-être divisé en doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent