NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/11/2014

Dénomination du médicament

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX, poudre et solvant pour suspension injectable

Vaccin rabique préparé sur cellules diploïdes humaines

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

3. Comment utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins rabiques

Indications thérapeutiques

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est indiqué dans la prévention de la rage chez l’enfant et l’adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition au virus de la rage, en primovaccination ou en rappel.

Prévention de la rage avant exposition (vaccination de pré-exposition)

La vaccination de pré-exposition doit être proposée aux sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque continu, tel que le personnel de laboratoire de diagnostic, de recherche et de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. L’immunité doit être entretenue par des rappels, voir « Posologie ».

Les catégories suivantes doivent être vaccinées compte tenu de la fréquence de l'exposition au risque :

· Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.

· Les personnes en contact avec des espèces telles que les gardes-chasse, les chasseurs, les travailleurs forestiers et les spéléologues, les taxidermistes, le personnel des abattoirs.

· Les adultes et les enfants résidants ou séjournant dans les zones d’enzootie.

Dans les zones de faible endémie, les vétérinaires et leurs assistants (y compris les étudiants), les animaliers, les gardes-chasse doivent recevoir une primovaccination.

Prévention de la rage après exposition (vaccination de post-exposition)

La vaccination doit être immédiatement commencée au moindre risque de contamination rabique. Elle doit impérativement être effectuée dans un centre antirabique sous surveillance médicale.

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination et l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure, à l’état de l’animal et au statut vaccinal du patient. Voir « Posologie ». Dans tous les cas, le traitement local de la blessure doit être réalisé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX :

Vaccination de pré-exposition :

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des composants contenus dans VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ou si vous avez développé une réaction allergique lors d’une précédente injection de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ou d’un vaccin de composition similaire.

· Si vous avez de la fièvre ou une maladie aigüe (dans ce cas, il est préférable de différer la vaccination).

Vaccination de post-exposition :

· En raison de l’évolution toujours fatale de l’infection rabique déclarée, la vaccination de post-exposition ne connaît aucune contre-indication.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX :

· Comme tous les vaccins, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.

· Si vous êtes allergique à la néomycine (présente à l’état de traces dans le vaccin) ou à d’autres antibiotiques de la même classe.

· VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

· VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière car l’absorption est imprévisible.

· Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d’une réaction anaphylactique rare survenant après l’administration du vaccin.

· Des contrôles sérologiques (dosage d’anticorps neutralisants par le test RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test) doivent être réalisés régulièrement, voir tableau 1.

· Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une diminution de l’immunité (immunodéficience) connue, due à une maladie suppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination, voir « Posologie ».

· VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX doit être administré avec précaution chez un sujet présentant une diminution du taux des plaquettes (thrombocytopénie) ou des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d’autres médicaments

Les corticoïdes et les traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d’anticorps et faire échec à la vaccination voir « Faites attention avec VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ».

Les immunoglobulines et le vaccin rabiques ne doivent jamais être associés dans la même seringue ou administré au même site.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Une étude de toxicité chez l’animal sur la reproduction et le développement, conduite avec le vaccin rabique inactivé VERORABVAX®, n'a pas mis en évidence d'effet délétère sur la fertilité des femelles ni sur le développement pré et post natal.

En clinique, l'utilisation des vaccins contre la rage ("souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M" inactivée) au cours d'un nombre limité de grossesses n'a révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique à ce jour. En raison de la gravité de la maladie, la vaccination doit être réalisée pendant la grossesse, conformément au schéma habituel de vaccination, en cas de risque élevé de contamination.

Allaitement

L’utilisation de ce vaccin est possible au cours de l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une dose consiste en l’administration de 1 ml de vaccin par voie intramusculaire quel que soit l’âge.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX peut être administré à l’enfant et à l’adulte en utilisant la même posologie.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vaccination de pré-exposition

En primovaccination, 3 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J7, J28. La dose prévue à J28 pourra éventuellement être administrée à J21.

Des rappels et des contrôles sérologiques réguliers (afin d’évaluer la séroconversion des sujets) sont recommandés. La fréquence de réalisation de ces rappels et contrôles est indiquée dans le tableau 1.

Chaque dose de rappel consiste en l’administration d’une dose de 1 ml.

Tableau 1 : Recommandations de traitement de pré-exposition suivant la nature du risque

* Quand le taux d’anticorps neutralisants est inférieur au seuil protecteur (0,5 UI/ml par la méthode de RFFIT - Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test), un rappel est nécessaire.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, un contrôle sérologique doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le résultat du contrôle démontre un titre en anticorps inférieur à 0,5 UI/ml, une injection supplémentaire est justifiée.

Vaccination de post-exposition

Le traitement de post-exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, la vaccination ainsi que l’immunisation passive par les immunoglobulines rabiques. Ce traitement sera adapté à la nature du contact ou de la blessure (voir tableau 2), à l’état de l’animal (voir tableau 3) et au statut vaccinal du patient.

Le traitement doit être complété si nécessaire par une prophylaxie antitétanique et antibiotique afin de prévenir l’apparition d’infections autres que la rage.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement de post-exposition en fonction de la nature du contact ou de la gravité de la blessure

Tableau 3 : Guide de la conduite à tenir après exposition en fonction du statut de l’animal

(a) En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

(b) Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : voir tableau 2.

Premiers soins : traitement local de la blessure

Un traitement local de toutes les morsures et griffures est très important et doit être dispensé immédiatement.

Les recommandations de premiers soins incluent un lavage immédiat à grande eau de la blessure pendant un temps minimum de 15 minutes avec du savon, du détergent, de la povidone iodée ou avec toute autre substance ayant une action prouvée de destruction du virus de la rage. Si le savon ou un agent antiviral n'est pas disponible, la blessure doit être lavée à grande eau de manière extensive.

Vaccination

La vaccination de post-exposition doit être effectuée sous contrôle médical et uniquement dans un centre antirabique, le plus tôt possible après l’exposition.

Vaccination des sujets non-immunisés (sujets n’ayant pas reçu de vaccination de pré-exposition)

Cinq doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml sont administrées à J0, J3, J7, J14 et J28.

Des immunoglobulines rabiques doivent être administrées à J0 en cas d’exposition de catégorie III (Classification OMS, voir tableau 2). La posologie des immunoglobulines rabiques reconnue est la suivante :

- immunoglobuline humaine rabique............................................. 20 UI/kg de poids corporel

- immunoglobuline équine rabique................................................ 40 UI/kg de poids corporel

Pour plus d’information, il convient de se reporter à la notice de l’immunoglobuline rabique utilisée.

Si possible, le vaccin doit être administré contro-latéralement aux sites d’administration de l’immunoglobuline.

Pour les sujets présentant une diminution de l’immunité, devant toute exposition de catégorie II (Classification OMS, voir tableau 2), des immunoglobulines rabiques doivent également être administrées en association avec le vaccin.

Vaccination des sujets déjà immunisés (vaccination de pré-exposition complète prouvée)

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a moins de 5 ans (vaccin rabique de culture cellulaire) : deux doses de rappel sont administrées à J0 et J3. Ceci ne s’applique pas aux sujets immunodéficients.

Si la vaccination de pré-exposition a été effectuée il y a plus de 5 ans ou si elle est incomplète, le sujet est considéré comme n’ayant pas un statut vaccinal sûr et le traitement complet de post-exposition doit être instauré. Si le sujet est immunodéficient, le traitement complet de post-exposition doit également être instauré. Ce traitement consiste à administrer 5 doses de VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX de 1 ml à J0, J3, J7, J14 et J28 avec administration d’immunoglobulines rabiques si nécessaire.

Mode d’administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire, généralement dans la région antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l’âge de 12 mois et dans le deltoïde au delà de cet âge.

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ne doit pas être administré dans la région fessière, car l’absorption est imprévisible.

Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intravasculaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Augmentation de la taille des ganglions (adénopathies).

Réaction allergique avec atteinte cutanée telle qu’éruption accompagnée de démangeaisons (urticaire, prurit), gonflement (œdème). Réaction allergique avec atteinte respiratoire (dyspnée, bronchospasme et sifflement). Choc anaphylactique, réaction de type maladie sérique.

Maux de tête (céphalées), vertiges.

Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées.

Douleurs musculaires (myalgie), douleurs articulaires (arthralgie).

Douleur au site d’injection, érythème (rougeur) et induration, démangeaisons (prurit) au site d’injection, fièvre (hyperthermie), frissons.

Fourmillements (paresthésies), neuropathie, convulsions, encéphalite.

Fatigue (asthénie).

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Après reconstitution le vaccin doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX ?

La substance active est :

Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :

Virus de la rage* souche WISTAR Rabies PM/WI 38-1503-3M

(inactivé par la bêta-propiolactone)....................................................................... > 2,5 UI**

* *Produit sur cellules diploïdes humaines.

**Activité mesurée par le test NIH avant et après chauffage à 37°C pendant un mois.

Les autres composants sont :

Poudre : albumine humaine.

Solvant : eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX et contenu de l'emballage extérieur ?

VACCIN RABIQUE INACTIVE MERIEUX se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour suspension injectable (1 dose de poudre en flacon (> 2,5 UI) et 1 ml de solvant en seringue préremplie - Boîte de 1).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR

2, AVENUE PONT PASTEUR

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR

1541 Avenue Marcel Merieux

69280 MARCY L'ETOILE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France) www.ansm.sante.fr.

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

· Les recommandations relatives au schéma d’injection doivent être scrupuleusement suivies.

· Pour reconstituer le vaccin : introduire le solvant fourni dans le flacon de poudre et agiter soigneusement jusqu’à la mise en suspension complète de la poudre. La suspension doit être limpide ou légèrement opalescente, colorée de rouge à rouge violacé. Aspirer la suspension dans une seringue. Injecter immédiatement. Le vaccin doit être inspecté visuellement avant administration pour vérifier l'absence de particules étrangères dans le vaccin.

Autres

Ce médicament est soumis à prescription médicale (Liste I).