ANSM - Mis à jour le : 17/11/2014
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent
Acide alendronique
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
Lalendronate, la substance active de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés biphosphonates.
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide à la reconstruction de l'os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Dans quels cas STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent est-il utilisé ?
Votre médecin vous a prescrit STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent pour traiter votre ostéoporose. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
STEOVESS est un traitement hebdomadaire.
Qu'est-ce que l'ostéoporose ?
L'ostéoporose est caractérisée par une diminution de la densité et une fragilisation des os, qui se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause. Après la ménopause, les ovaires arrêtent leur production d'hormones féminines, les estrogènes qui aident les femmes à conserver leur squelette sain. Il en résulte une perte osseuse et les os deviennent fragiles. Plus une femme est ménopausée tôt, plus le risque d'ostéoporose est grand.
Habituellement l'ostéoporose n'entraîne au début aucun symptôme. Cependant, si l'ostéoporose n'est pas traitée, des fractures peuvent survenir. Bien que celles-ci fassent mal la plupart du temps, les fractures osseuses vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu'à ce qu'elles entraînent une diminution de la taille. Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os. Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et non seulement provoquent des douleurs mais peuvent entraîner de graves problèmes tels qu'une posture bloquée (bosse de la douairière), et une perte de mobilité.
Comment traiter l'ostéoporose ?
L'ostéoporose peut être traitée, et il n'est jamais trop tard pour commencer le traitement. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne prévient pas seulement la perte osseuse mais aide à la reconstruction de l'os que vous avez pu perdre et diminue le risque de fracture vertébrale et de la hanche.
En plus de votre traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
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Arrêtant de fumer |
Le tabagisme semble augmenter le taux de perte osseuse, et peut donc augmenter le risque de fracture. |
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Faisant de l'exercice |
Tout comme les muscles, les os ont besoin d'exercice pour rester forts et sains. Consulter votre médecin avant de commencer tout programme sportif. |
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Ayant un régime équilibré |
Votre médecin peut vous conseiller en ce qui concerne votre régime ou la prise éventuelle de compléments alimentaires (en particulier du calcium et de la vitamine D). |
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alendronate ou à l'un des autres composants,
· si vous avez certains problèmes au niveau de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) tels que rétrécissement ou difficulté à avaler,
· si vous ne pouvez pas tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
· si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Si vous pensez correspondre à l'un de ces cas, ne prenez pas les comprimés. Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :
Il est important d'informer votre médecin avant de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent si:
· vous souffrez de problèmes rénaux,
· vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
· votre médecin vous a dit que vous aviez un sophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'sophage),
· vous avez été informée que vous avez un taux de calcium bas dans le sang,
· vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée, ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
· vous avez un cancer,
· vous êtes traitée par chimiothérapie ou radiothérapie,
· vous prenez des corticoïdes (tels que prednisone ou dexaméthasone),
· vous êtes ou avez été fumeuse (car ceci peut augmenter le risque de problèmes dentaires).
Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent.
Il est important de maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire lorsque vous êtes traitée par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Une irritation, inflammation ou ulcération de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac), souvent avec des symptômes de douleurs dans la poitrine, brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler peuvent survenir, en particulier si les patientes nutilise pas assez d'eau pour dissoudre le comprimé effervescent et/ou si elles s'allongent moins de 30 minutes après avoir pris STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent après l'apparition de ces symptômes
Enfants et adolescents
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
S'ils sont pris ensemble, les compléments calciques, les antiacides et certains médicaments administrés par voie orale, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique "3. COMMENT PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?".
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
S'ils sont pris ensemble, les aliments ou boissons (y compris de l'eau minérale), sont susceptibles de rendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent moins efficace. Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique "3. Comment prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?".
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent n'est indiqué que pour les femmes ménopausées. Vous ne devez pas prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent si vous pensez être ou êtes enceinte, ou si vous allaitez.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des effets indésirables (dont vision trouble, étourdissements et douleurs intenses des os, muscles ou articulations) ont été rapportés avec STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. La réponse individuelle à STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent peut varier (voir rubrique "4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :
Ce médicament contient du sodium. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent contient du 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sodium par dose. Cela doit être pris en compte par les patients ayant une alimentation réduite en sodium.
3. COMMENT PRENDRE STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez un comprimé de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent une fois par semaine.
Suivre ces instructions avec attention pour une efficacité optimale de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent.
1. Choisissez le jour de la semaine le mieux adapté à votre programme. Chaque semaine, prenez un comprimé effervescent de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent le jour correspondant à votre choix initial.
Il est très important que vous suiviez les étapes 2), 3), 4) et 5) pour faciliter un passage rapide du comprimé effervescent de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation de votre sophage (sophage: tube reliant votre bouche à votre estomac).
2. Au lever et avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments, dissolvez votre comprimé effervescent de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent dans un demi verre d'eau du robinet (au moins 120 ml) (pas d'eau minérale). Après que la solution a fini de pétiller et que le comprimé effervescent est complètement dissous pour donner une solution transparente et incolore, buvez cette solution, puis buvez au moins 30 ml (un sixième de verre deau du robinet). Vous pourrez prendre un verre deau supplémentaire.
Si le comprimé ne se dissous pas complètement, remuez la solution jusquà ce que celle-ci soit transparente et incolore.
· Ne prenez pas d'eau minérale (plate ou gazeuse) ;
· Ne prenez pas de café ou de thé ;
· Ne prenez pas de jus de fruit ou de lait.
Ne pas avaler le comprimé effervescent non dissous, ni le croquer, ni le laisser se dissoudre dans la bouche.
3. Après avoir bu la solution contenant le comprimé effervescent dissous, ne vous allongez pas, restez en position bien droite (assise, debout, ou en marchant) pendant au moins 30 minutes. Ne vous allongez pas jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée.
4. Ne prenez pas STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent au coucher ou avant de vous lever pour la journée.
5. Si vous ressentez une difficulté ou une douleur à avaler, une douleur dans la poitrine, l'apparition ou l'aggravation de brûlures d'estomac, arrêtez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et prévenez votre médecin.
6. Après avoir bu le comprimé effervescent de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent dissous, attendez au moins 30 minutes avant de prendre vos premiers aliments, boissons, ou autres médicaments de la journée, y compris des antiacides, un apport de calcium et de vitamines. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent n'est efficace que si vous le prenez à jeun.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû :
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez un comprimé effervescent le lendemain matin du jour où vous vous en êtes souvenue, en suivant les instructions 2), 3), 4), 5) et 6) ci-dessus. Ne prenez pas deux comprimés effervescents le même jour. Reprenez votre traitement normalement une fois par semaine, comme prévu au jour correspondant à votre choix initial.
Si vous arrêtez de prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent :
Il est important de continuer à prendre STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ne peut traiter votre ostéoporose que si vous continuez à prendre les comprimés effervescents.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Très fréquents (survenant chez au moins 1/10 patients traités)
· douleurs osseuses, musculaires ou articulaires parfois sévères.
Fréquents (survenant chez au moins 1/100 et chez moins de 1/10 patients traités)
· brûlures d'estomac, difficulté ou douleur pour avaler, ulcération de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) qui peut entraîner des douleurs dans la poitrine, des brûlures d'estomac ou une difficulté ou une douleur pour avaler,
· gonflement des articulations,
· douleurs abdominales, gêne au niveau de l'estomac ou éructation après le repas; constipation; sensation de lourdeur ou de ballonnement de l'estomac; diarrhée; flatulence,
· perte de cheveux, démangeaisons,
· maux de tête, étourdissements,
· fatigue, gonflement des mains et des jambes.
Peu fréquents (survenant chez au moins 1/1 000 et chez moins de 1/100 patients traités)
· nausées; vomissements,
· irritation ou inflammation de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac) ou de l'estomac,
· coloration noire ou aspect goudronneux des selles,
· vision trouble; douleur ou rougeur des yeux,
· éruption; rougeur de la peau,
· symptômes pseudo-grippaux transitoires tels que muscles douloureux, sensation de malaise général, et parfois avec de la fièvre, généralement observés en début de traitement,
· trouble du goût.
Rares (survenant chez au moins 1/10 000 et chez moins de 1/1 000 patients traités)
· réactions allergiques telles que urticaire; gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à respirer ou avaler,
· symptômes d'hypocalcémie dont crampes musculaires ou spasmes et/ou des sensations de fourmillements dans les doigts et autour de la bouche,
· ulcère de l'estomac ou de l'intestin (parfois sévères ou avec saignement),
· rétrécissement de l'sophage (sophage: tube qui relie votre bouche à votre estomac),
· éruption s'aggravant au soleil, réactions cutanées sévères,
· douleur de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou ulcérations de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou mobilité dentaire. Chacun de ces signes peut être révélateur d'une détérioration de l'os de la mâchoire (ostéonécrose) généralement associée à une cicatrisation retardée et une infection, souvent à la suite d'une extraction dentaire. Contactez votre médecin ou votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
· fracture du fémur chez des patientes ayant un traitement au long cours par STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent contre lostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse, une gêne de la cuisse, de laine ou de la hanche. Ces signes peuvent être un signe annonciateur d'une fracture possible du fémur,
· ulcères de la bouche après avoir croqué ou sucé les comprimés.
Informez votre médecin ou votre pharmacien rapidement de ces symptômes ou de n'importe quel autre symptôme inhabituel.
Cela aidera si vous notez ce qui vous est arrivé, quand cela a commencé et combien de temps cela a duré.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
A conserver dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.
Ne retirer le comprimé du film thermosoudé que lorsque vous êtes prêt à prendre le médicament.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent ?
La substance active est : lalendronate monosodique trihydraté
Chaque comprimé effervescent contient 70 mg dacide alendronique sous forme de 91,37 mg dalendronate monosodique trihydraté.
Les autres composants sont :
Citrate monosodique anhydre, acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, arôme fraise [maltodextrine (de maïs), gomme arabique, propylène glycol (E 1520), arômes de type naturel], acésulfame potassique, sucralose.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que STEOVESS 70 mg, comprimé effervescent et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimés ronds, blancs à blanc cassé, de 25 mm de diamètre, plat avec des bords biseautés.
Après dissolution du comprimé effervescent, la solution est transparente et incolore.
Les comprimés sont présentés en films thermosoudés, chaque film thermosoudé contenant 2 comprimés conditionnés en doses individuelles.
Boite de 4, 12 ou 24 comprimés effervescents.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
10 AVENUE DE LARCHE
92419 COURBEVOIE CEDEX
LABORATOIRES EXPANSCIENCE
10 AVENUE DE LARCHE
IMMEUBLE LE COLISEE
92400 COURBEVOIE
TEMMLER PHARMA GMBH & CO. KG
TEMMLERSTRAßE 2
35039 MARBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.