Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 10/11/2014

ZESTRIL 20 mg, comprimé

Lisinopril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice (Voir rubrique 4).

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZESTRIL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZESTRIL 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ZESTRIL contient un médicament appelé lisinopril. Il appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC).

Indications thérapeutiques

ZESTRIL est indiqué en cas de:

· Pression artérielle trop élevée (hypertension artérielle).

· Insuffisance cardiaque.

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) récente.

· Problèmes rénaux en cas de diabète de type II et d'hypertension artérielle.

Zestril agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cur pour envoyer le sang dans toutes les parties de l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZESTRIL 20 mg, comprimé

· si vous êtes allergique au lisinopril ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si vous avez déjà développé une réaction allergique à un autre IEC comprenant un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou des difficultés à avaler ou à respirer (angio-dème),

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà présenté une réaction allergique sévère (angio-dème) à un IEC sans cause connue,

· si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable déviter de prendre ZESTRIL en début de grossesse (voir rubrique Grossesse et Allaitement),

· si vous prenez un traitement pour votre pression artérielle élevée contenant de laliskiren et que vous avez un diabète,

· si vous prenez un traitement pour votre pression artérielle élevée contenant de laliskiren et que vous avez une maladie rénale.

Si vous nêtes pas sûr que lune de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Si vous présentez une toux qui persiste longtemps après le début du traitement par ZESTRIL, consultez votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZESTRIL :

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de laorte (artère du cur) ou un rétrécissement des valves cardiaques (valves mitrales),

· si vous avez un rétrécissement (sténose) de lartère rénale,

· si vous avez un épaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique),

· si vous avez une maladie des vaisseaux sanguins (collagénose),

· si vous avez une pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la station debout),

· si vous avez une maladie rénale ou que vous êtes en dialyse,

· si vous avez une maladie hépatique,

· si vous avez un diabète,

· si vous avez récemment eu une diarrhée ou des vomissements,

· si votre médecin vous a demandé de suivre un régime pauvre en sel,

· si vous avez des taux élevés de cholestérol et que vous recevez un traitement appelé "aphérèse des LDL",

· vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas dutilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse),

· si vous êtes un patient noir car ZESTRIL pourrait être moins efficace ; vous pourriez également présenter plus souvent l'effet indésirable appelé "angio-dème" (réaction allergique sévère).

Si vous nêtes pas sûr que lune de ces situations vous concerne, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZESTRIL.

Traitement des allergies aux piqûres d'insectes par exemple

Prévenez votre médecin si vous suivez ou allez suivre un traitement pour réduire les effets de l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple (traitement de désensibilisation).

Si vous prenez ZESTRIL en même temps que ce traitement, vous pourriez présenter une réaction allergique sévère.

Opérations

Avant de subir une opération (y compris une opération de chirurgie dentaire), signalez à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez du ZESTRIL : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques locaux ou généraux, ZESTRIL peut provoquer une baisse de la pression artérielle (hypotension artérielle).

Enfants et adolescents

ZESTRIL a été étudié chez les enfants. Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin. Lutilisation de ZESTRIL nest pas recommandée chez les enfants de moins de 6 ans ainsi que chez tous les enfants présentant une maladie rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZESTRIL 20 mg, comprimé

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. ZESTRIL peut en effet modifier l'activité de certains autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur ZESTRIL.

Signalez tout particulièrement à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :

· autres médicaments destinés à faire baisser la pression artérielle,

· médicaments contenant de laliskiren (pour le traitement de la pression artérielle élevée),

· diurétiques,

· médicaments destinés à dissoudre les caillots sanguins (généralement administrés à l'hôpital),

· bêtabloquants, tels que l'aténolol et le propranolol,

· dérivés nitrés (contre les problèmes cardiaques),

· anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) utilisés dans les douleurs ou l'arthrose,

· aspirine (acide acétylsalicylique), si vous en prenez plus de 3 grammes par jour,

· médicaments contre la dépression et les troubles mentaux, dont le lithium,

· potassium ou substitut de sel contenant du potassium,

· insuline ou médicaments à prendre par voie orale contre le diabète,

· médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme,

· médicaments utilisés pour traiter la congestion nasale ou des sinus ou autres remèdes contre le rhume (y compris ceux vendus en pharmacie),

· médicaments destinés à supprimer la réponse immunitaire (immunosuppresseurs),

· allopurinol (contre la goutte),

· procaïnamide (contre les battements anormaux du cur).

· médicaments qui contiennent de l'or, tels que l'aurothiomalate de sodium, qui peuvent vous être administrés par injection.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

· Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZESTRIL avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZESTRIL. ZESTRIL est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

· Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. L'allaitement de nouveaux nés (1^ères semaines après la naissance) et en particulier l'allaitement de prématurés est déconseillé lors d'un traitement par ZESTRIL. En cas d'allaitement d'un bébé plus âgé votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de ZESTRIL, pendant l'allaitement en comparaison avec d'autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut occasionner, chez certaines personnes, des vertiges ou de la fatigue. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser certains outils ou machines.

· Vous devez attendre de voir l'effet que ce médicament a sur vous avant d'essayer de pratiquer ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Une fois que vous aurez commencé à prendre ZESTRIL, votre médecin pourra vous demander de faire des tests sanguins. Il pourra ensuite adapter la posologie afin que vous preniez la quantité de médicament qui vous convient.

Prise du médicament

· Avalez le comprimé avec un verre d'eau.

· Essayez de prendre le comprimé tous les jours à la même heure ; ZESTRIL peut être pris avant ou après les repas.

· Prenez ZESTRIL aussi longtemps que votre médecin vous demandera de le faire, il s'agit d'un traitement au long cours. Il est important de continuer à prendre ZESTRIL tous les jours.

Prise de la première dose

· Soyez particulièrement prudent lors de la première prise de ZESTRIL ou en cas d'augmentation de la dose car cela peut provoquer une baisse de la pression artérielle plus importante que lors de la poursuite du traitement.

· Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin dès que possible.

Adultes

La posologie dépend de votre maladie et des autres médicaments que vous prenez. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre par jour. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle

· La posologie initiale recommandée est de 10 mg/jour 1 fois par jour.

· La posologie d'entretien habituelle est de 20 mg/jour 1 fois par jour.

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée est de 2,5 mg/jour 1 fois par jour.

La posologie d'entretien habituelle est comprise entre 5 et 35 mg/jour 1 fois par jour.

Après une crise cardiaque

· La posologie initiale recommandée est de 5 mg dans les 24 heures qui suivent la crise cardiaque et le jour suivant.

· La posologie d'entretien habituelle est de 10 mg/jour 1 fois par jour.

Complications rénales du diabète

· La dose recommandée est de 10 ou de 20 mg/jour 1 fois par jour.

Si vous êtes âgé(e) ou en cas de maladie rénale ou de traitement diurétique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible que la dose habituelle.

Utilisation chez les enfants et les adolescents hypertendus (Ages de 6 à 16 ans).

Le lisinopril est déconseillé chez I enfant de moins de 6 ans ou I enfant avec de sévères problèmes au niveau des reins.

Le médecin adaptera la posologie pour votre enfant ou adolescent.

La posologie dépend du poids corporal.

Pour les enfants ou adolescents pesant entre 20 et 50 kg, la posologie initiale recommandée est de 2,5 mg en une prise par jour.

Pour les enfants ou adolescents d'un poids supérieur à 50 kg, la posologie initiale recommandée est de 5 mg en une prise par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZESTRIL 20 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de ZESTRIL que vous n'auriez dû, contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche. Les effets les plus susceptibles de se produire sont les suivants: étourdissements, palpitations.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZESTRIL 20 mg, comprimé:

· Si vous oubliez de prendre une dose de ZESTRIL, prenez-la dès que possible. Toutefois, si c'est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oublié de prendre.

· Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZESTRIL 20 mg, comprimé:

N'interrompez pas votre traitement, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous le recommande.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si vous présentez l'une des réactions suivantes, arrêtez de prendre ZESTRIL et contactez immédiatement votre médecin.

· Réactions allergiques sévères (peu fréquentes, observées chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Les signes peuvent être l'apparition brutale des réactions suivantes :

o Gonflement de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à avaler.

o Gonflement sévère ou brutal des mains, des pieds et des chevilles.

o Difficultés à respirer.

o Démangeaisons sévères de la peau (avec nodules surélevés).

· Troubles cutanés graves, comme une éruption ou une sensation de brûlure soudaine et inattendue, une rougeur ou une desquamation (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

· Infection s'accompagnant de symptômes comprenant une fièvre ou une détérioration sérieuse de l'état général ou fièvre avec des symptômes d'infection locale comprenant des problèmes au niveau de la gorge/du pharynx/de la bouche ou des problèmes urinaires (très rares, observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000).

Autres effets indésirables éventuels :

Fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Maux de tête.

· Etourdissements ou vertiges, en particulier en cas de passage rapide en station debout.

· Diarrhée.

· Toux sèche persistante.

· Vomissements.

· Dysfonctionnement rénal (mis en évidence par un test sanguin).

Peu fréquents (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Troubles de lhumeur.

· Changement de couleur des doigts ou des orteils (du bleu pâle au rouge) ou engourdissement ou fourmillements au niveau des doigts ou des orteils.

· Altération du goût.

· Somnolence.

· Vertiges.

· Troubles du sommeil.

· Accident vasculaire cérébral.

· Rythme cardiaque accéléré.

· Ecoulement nasal.

· Nausées.

· Douleurs abdominales ou troubles digestifs.

· Eruption cutanée ou démangeaisons.

· Impossibilité d'obtenir une érection (impuissance).

· Sensation de fatigue ou de faiblesse (perte de force).

· Une chute excessive de la pression artérielle peut survenir dans les cas suivants : maladie coronaire ; rétrécissement de l'aorte (artère du cur), de l'artère rénale ou des valves cardiaques ; épaississement du muscle cardiaque. Vous pourriez dans ce cas ressentir des étourdissements ou des vertiges, en particulier en cas de passage rapide en position debout.

· Modifications des tests sanguins indiquant le fonctionnement de votre foie et de vos reins.

· Crise cardiaque.

· Hallucinations visuelles et/ou auditives.

Rares (observés chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

· Confusion mentale.

· Eruption avec gonflement (urticaire).

· Sécheresse de la bouche.

· Perte de cheveux.

· Psoriasis (affection cutanée).

· Gonflement de la poitrine chez l'homme.

· Modifications de certaines cellules ou de certains éléments de votre sang. Occasionnellement, votre médecin peut vous prescrire des prises de sang, afin de rechercher les effets que ZESTRIL provoque sur votre sang. Les signes peuvent être les suivants : sensation de fatigue, pâleur cutanée, mal de gorge, élévation de la température (fièvre), douleurs articulaires et musculaires, gonflement des articulations ou des glandes ou sensibilité au soleil.

· Insuffisance rénale subite.

Très rares (observés chez moins de 1 utilisateur sur 10 000)

· Sinusite (sensation de douleur ou de congestion en arrière des joues et des yeux).

· Respiration sifflante.

· Diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Les signes peuvent être une sensation de faim ou de faiblesse, une transpiration et un rythme cardiaque accéléré.

· Inflammation des poumons. Les signes peuvent être une toux, une sensation d'essoufflement et une élévation de la température (fièvre).

· Coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse).

· Inflammation du foie. Elle peut entraîner une perte d'appétit, une coloration jaune de la peau et des yeux et une coloration foncée des urines.

· Inflammation du pancréas. Elle peut entraîner des douleurs modérées à sévères dans l'estomac.

· Troubles cutanés graves. Les symptômes comprennent une rougeur, la formation de cloques et une desquamation.

· Transpiration.

· Emission d'urine anormalement faible, voire nulle.

· Insuffisance hépatique.

· Gonflements.

· Inflammation de l'intestin.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Symptômes de dépression.

· Evanouissement.

Les effets indésirables chez les enfants semblent comparables à ceux observés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption (EXP) indiquée sur la plaquette et sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZESTRIL 20 mg, comprimé ?

La substance active est:

Lisinopril anhydre .......................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de lisinopril dihydraté

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Mannitol, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ZESTRIL 20 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de rond, brun rouge, non pelliculé, biconvexe, avec ♥ 20 sur une face et lisse sur lautre face. Diamètre de 8 mm.

ZESTRIL est disponible :

*en boites de 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 et 500 comprimés sous plaquettes

*en boites de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés sous plaquettes calendaires

*en flacon (PEHD) de 20, 30, 50, 100 et 400 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASTRAZENECA

1 PLACE RENAULT

92844 RUEIL MALMAISON CEDEX

Exploitant

ASTRAZENECA