ANSM - Mis à jour le : 13/11/2014
TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé
Pitavastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé vous a été prescrit parce que vous présentez une augmentation des lipides et que les modifications de votre régime alimentaire et de votre mode de vie (mesures hygiéno-diététiques) n'ont pas été suffisantes pour corriger cette augmentation.
Vous devez poursuivre ces mesures hygiéno-diététiques (régime hypocholestérolémiant et modifications du mode de vie) pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la pitavastatine, à une autre statine ou à l'un des autres composants contenus dans TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires »);
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez;
· si vous êtes une femme en âge d'être enceinte et que vous n'utilisez pas une méthode contraceptive efficace (voir « Grossesse et allaitement »);
· si vous avez actuellement des problèmes de foie;
· si vous prenez de la ciclosporine (utilisée après une transplantation d'organe);
· si vous souffrez de courbatures ou douleurs musculaires répétées ou inexpliquées.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament si:
· vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère (problèmes respiratoires graves);
· vous avez déjà eu des problèmes de reins;
· vous avez déjà eu des problèmes de foie. Les statines peuvent provoquer une atteinte du foie chez un petit nombre de patients. En général, votre médecin demandera une analyse de sang (bilan hépatique) avant et pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé;
· vous avez déjà eu des problèmes de thyroïde;
· vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'affections musculaires;
· vous avez présenté des troubles musculaires en prenant d'autres médicaments hypocholestérolémiants (statines ou fibrates par exemple);
· vous consommez des quantités importantes d'alcool.
Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Interactions avec d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Lorsque certains médicaments sont pris simultanément, ils peuvent interagir et leur efficacité peut être altérée.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
· d'autres médicaments appelés « fibrates », tels que le gemfibrozil et le fénofibrate;
· de l'érythromycine, de l'acide fusidique ou de la rifampicine, des antibiotiques utilisés pour traiter les infections;
· de la warfarine ou un autre médicament utilisé pour fluidifier le sang;
· des médicaments antirétroviraux appelés « inhibiteurs de la protéase »;
· acide nicotinique (vitamine B).
Si l'un de ces cas vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les aliments et les boissons
TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ne prenez pas TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin.
Si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ait des effets sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Cependant, si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou des outils.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé
TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (un sucre). Si votre médecin vous a informé(e) que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose initiale habituelle est de 1 mg une fois par jour.
Après quelques semaines, votre médecin décidera peut-être d'augmenter votre dose.
La dose maximale est de 4 mg par jour.
Si vous souffrez d'une affection du foie, vous ne devez pas prendre plus de 2 mg par jour.
Enfants
TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entier avec un verre d'eau, au cours ou en dehors des repas. Vous pouvez les prendre à n'importe quel moment de la journée. Cependant, essayez de prendre les comprimés à la même heure chaque jour.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Autres informations que vous devez connaître pendant le traitement par TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé
Si vous êtes hospitalisé(e) ou si vous recevez un traitement pour une autre maladie, signalez au personnel médical que vous prenez TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé.
Votre médecin pourra demander des dosages réguliers du cholestérol.
Vous ne devez pas arrêter de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé sans l'avis de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait augmenter.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Vous devez immédiatement consulter un médecin ou aller à l'hôpital. Emportez la boîte du médicament.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :
Ne vous inquiétez pas, prenez simplement la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Si vous présentez l'un des effets indésirables graves ci-dessous, arrêtez de prendre TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement un médecin; un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
· réaction allergique - les signes peuvent être: difficultés pour respirer, gonflement (« dème ») du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficultés pour avaler, démangeaisons intenses sur la peau (avec présence de lésions).
· douleur ou faiblesse musculaire inexpliquée, en particulier si vous ne vous sentez pas bien, si vous avez de la fièvre ou si vos urines sont de couleur rouge-brun. Dans de rares cas (chez moins de 1 patient sur 1 000), TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé peut provoquer des effets musculaires gênants. En l'absence de prise en charge médicale, ils peuvent s'aggraver et entraîner une dégradation anormale des muscles (rhabdomyolyse), qui peut provoquer des troubles rénaux.
· problèmes respiratoires incluant toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
· Affection du foie pouvant provoquer une coloration jaune de la peau et du blanc de lil (ictère ou jaunisse).
· Pancréatite (douleurs intenses dans labdomen et le dos).
Les effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)
· douleurs articulaires, courbatures musculaires,
· constipation, diarrhée, indigestion, nausées (mal au cur),
· maux de tête.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)
· spasmes musculaires
· sensation de faiblesse, d'épuisement ou de mal être,
· gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
· douleurs gastriques, bouche sèche, nausées, perte d'appétit, modification du goût,
· pâleur de la peau et sensation de faiblesse ou essoufflement (anémie),
· démangeaisons ou éruption sur la peau,
· sifflements ou bourdonnements dans les oreilles,
· sensations vertigineuses ou somnolence, insomnies (autres troubles du sommeil incluant des cauchemars),
· augmentation du besoin d'uriner (fréquence mictionnelle).
· engourdissement et diminution de la sensibilité au niveau des doigts, des orteils, des jambes et du visage.
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 patient sur 1 000)
· rougeur de la peau, plaques rouges qui provoque des démangeaisons,
· baisse de la vision,
· douleur dans la langue,
· sensation désagréable ou gêne dans lestomac.
Autres effets indésirables éventuels
· perte de mémoire,
· troubles sexuels,
· dépression.
· Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est :
Pitavastatine ....................................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de pitavastatine calcique.
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hypromellose (E464), aluminométasilicate de magnésium, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyle (E1505), silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TROLISE 2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimés pelliculés ronds et blancs, avec « KC » gravé sur une face et « 2 » sur l'autre.
TROLISE 2 mg est présenté en boîtes de 7, 28, 30, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
KOWA PHARMACEUTICAL EUROPE CO LTD
WINNERSH TRIANGLE
WOKINGHAM RG41 5RB
ROYAUME UNI
LABORATOIRES BOUCHARA-RECORDATI
68 RUE MARJOLIN
92300 LEVALLOIS PERRET
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE
45502 GIEN
ou
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA SPA
VIA M. CIVITALI 1
20148 MILAN
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.