Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

Dénomination du médicament

ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale

Isotrétinoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

D010AD04

(Dermatologie - Préparations anti-acnéiques à usage topique)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un gel pour application locale à base d'isotrétinoïne.

Ce médicament est préconisé pour le traitement local de l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale dans les cas suivants:

· Allergie à l'un des constituants du produit.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin pendant la grossesse.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale:

Précautions d'emploi

En raison de son activité, ce gel peut être irritant pour la peau, un certain nombre de précautions doivent être prises pour limiter ces inconvénients:

· éviter le contact de la crème avec les yeux, les paupières, les narines, la bouche. En cas de contact accidentel, il est recommandé d'effectuer un lavage soigneux à l'eau.

· si vous effectuez le traitement par ROACCUTANE gel à la suite d'un autre traitement local pour l'acné, attendre la fin des phénomènes d'irritation de la peau avant de commencer le traitement.

· éviter d'utiliser tout produit parfumé ou alcoolisé (tels que: parfums, eau de cologne, tonique, lotion avant ou après rasage) qui pourrait occasionner une irritation supplémentaire.

· L'exposition au soleil et aux lampes à ultra-violets provoque une irritation supplémentaire. Eviter en conséquence une exposition pendant le traitement par ROACCUTANE gel dans toute la mesure du possible. Le traitement pourra cependant être poursuivi si l'exposition est réduite au minimum (protection par le port d'un chapeau et l'utilisation d'une crème écran solaire) et le rythme des applications ajusté.

· En cas d'exposition exceptionnelle au soleil (une journée à la mer par exemple), ne pas appliquer ROACCUTANE gel la veille, le jour même et le lendemain.

Si une exposition préalable a entraîné des brûlures («coup de soleil»), attendre un complet rétablissement avant d'entreprendre le traitement.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

L'utilisation de ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Une à deux fois par jour.

Si les réactions de la peau sont trop importantes, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie cutanée.

Appliquer le produit une à deux fois par jour en couche mince avec les doigts, sur les régions à traiter environ un quart d'heure après la toilette.

Se laver les mains après l'emploi du produit.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Une à deux fois par jour.

Durée du traitement

Les premiers signes d'amélioration apparaissent généralement dès la fin du premier mois du traitement. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 mois en moyenne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· des phénomènes d'irritation de la peau peuvent survenir: rougeur et chaleur de la peau, accompagnées de desquamation (peau qui pèle). Ces phénomènes sont dus à l'activité du produit, ils disparaissent toutefois lorsque l'on espace les applications.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

Bien refermer le tube après utilisation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROACCUTANE 0,05 POUR CENT, gel pour application locale ?

La substance active est: