Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 31/10/2014

Dénomination du médicament

ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion

Chlorhydrate d'Idarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Anthracyclines et apparentés.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytostatique.

Il est préconisé dans certaines maladies du sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

· insuffisance rénale ou hépatique grave,

· infections non contrôlées,

· grossesse,

· allaitement,

· association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE (examen médical, examens biologiques, surveillance cardiaque).

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

ZAVEDOS s'administre par voie intraveineuse stricte.

Précautions d'emploi

Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement d'éventuels effets toxiques.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque en évolution, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, et notamment la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne) dans certaines conditions d'utilisation, immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) et les vaccins vivants atténués.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

ZAVEDOS ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose administrée doit être évaluée en tenant compte de l'état clinique du patient (hématologique, cardiaque, hépatique et rénal) et des doses des autres cytotoxiques associés.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

La solution doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, en 5 à 10 minutes.

ATTENTION:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation (fuite de liquide hors de la veine) risquerait de produire une nécrose (lésions sévères) des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Recommandations liées à la manipulation du produit et à l'élimination des produits non utilisés ou des déchets:

· le personnel médical doit être entraîné à l'administration de ce type de médicament,

· toute femme enceinte doit être exclue de la manipulation de ce médicament,

· en cas de fuite ou de renversement du produit, la surface doit être traitée puis laissée en contact avec de l'hypochlorite de sodium dilué (1 % de chlore libre) puis rincée avec de l'eau,

· en cas de contact accidentel de la solution avec la peau ou les yeux, laver immédiatement et abondamment à l'eau ou à l'eau savonneuse ou avec une solution de bicarbonate de sodium, et consulter un médecin,

· tous les objets utilisés pour l'administration et le nettoyage (y compris les gants) ainsi que les flacons entamés doivent être placés dans des sacs spéciaux destinés à l'incinération.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,

· porter également un masque chirurgical à un usage unique et des lunettes enveloppantes,

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

· préparer la solution sur un champ de travail,

· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

· détruire les déchets toxiques,

· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Transfert du patient en unités de soins spécialisées où les mesures appropriées seront prises.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

· une diminution des globules blancs, des plaquettes (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine) et des globules rouges qui peut être grave,

· une chute des cheveux réversible à l'arrêt du traitement,

· des nausées, des vomissements, de la diarrhée,

· une inflammation des muqueuses de la bouche (après 3-10 jours de traitement), de l'sophage,

· des troubles hépatiques, éruptions cutanées,

· des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque aiguë ou tardive,

· une coloration rouge des urines 24 à 48 heures après le traitement.

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curatif.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate d'Idarubicine ................................................................................................................... 5 mg

Pour un flacon qsp 5 ml.

Les autres composants sont:

Le glycérol, l'acide chlorhydrique, l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZAVEDOS 5 mg/5 ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion (IV), flacon verre ou polypropylène, boîte de 1.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent