ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bézafibrate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATE.
(C10AB02: système cardiovasculaire).
Ce médicament est préconisé dans les hypercholestérolémies (taux anormalement élevé de cholestérol dans le sang) et/ou les hypertriglycéridémies (taux anormalement élevé de triglycérides - graisses - dans le sang) de l'adulte, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée dans les cas suivants:
· insuffisance hépatique (foie),
· insuffisance rénale,
· chez l'enfant,
· allergie au bézafibrate, à un de ses composants ou aux autres fibrates,
· antécédent de réaction de photosensibilité (réaction à la lumière) liée à ce médicament ou à un médicament de la même classe,
· en association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe que BEFIZAL (un fibrate),
· sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol, appelé statine (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement ).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
· En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
· Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année de traitement.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment si vous prenez un médicament anti-coagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (statine).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.
Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour.
Ce dosage est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
De préférence au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.
Durée du traitement
En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables suivants peu fréquents et bénins, ont été observés:
· douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires),
· troubles digestifs, gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
· élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie) et plus rarement cholestase (diminution de la sécrétion de bile),
· élévation modérée de la créatinine dans le sang,
· très rarement insuffisance rénale,
· réactions allergiques,
· maux de tête,
· vertiges,
· réactions cutanées: démangeaisons, éruptions cutanées, exceptionnellement réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV, alopécie (perte de cheveux),
· impuissance,
· très rarement, baisse des globules rouges, des globules blancs ou des plaquettes.
Des cas isolés de réactions cutanées graves à type de bulle avec décollement de la peau peuvent survenir (érythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson et érythrodermie bulleuse).
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Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, contactez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas. |
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?
La substance active est:
Bézafibrate....................................................................................................................................... 400 mg
Pour un comprimé enrobé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, povidone K25, laurilsulfate de sodium, hypromellose 100 mPas, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 3 mPas, poly(ethylacrylate, methylacrylate)*, lactose monohydraté, macrogol 10 000, talc, dioxyde de titane (E171), polysorbate 80, citrate de sodium.
*correspond à « Polyacrylate dispersion 30% ».
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 30, 90 ou 100.
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
LIPHA S.A.
115, Avenue Lacassagne
69003 LYON
ou
CENEXI
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 FONTENAY SOUS BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.