ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Bromure d'ipratropium anhydre
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
3. COMMENT UTILISER ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un bronchodilatateur (il augmente le calibre des bronches).
Il appartient à la classe pharmacologique des médicaments anticholinergiques.
Il s'administre par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
L'usage de ce médicament par ce mode d'administration (nébulisation) doit être réservé au traitement des crises d'asthme graves, lorsque ces situations nécessitent l'inhalation de fortes doses.
En cas de crise d'asthme aiguë, ce médicament ne suffit pas à lui tout seul. Il faut également utiliser un autre médicament bronchodilatateur contenant un bêta2 mimétique d'action rapide et de courte durée par voie inhalée auquel il convient d'avoir recours en première intention.
Les crises d'asthme aiguë grave nécessitent une hospitalisation.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose:
· En cas d'hypersensibilité (allergie) connue à l'atropine ou ses dérivés.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l'extrémité des petites bronches. En cas d'encombrement (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Un traitement adapté sera instauré en complément.
La projection d'ipratropium dans l'il peut entraîner des troubles de la vision (flou, images colorées, halos) associés à une gêne ou à des douleurs en particulier si vous avez des antécédents ou êtes prédisposés à un risque de glaucome. Les patients prédisposés à un risque de glaucome par fermeture de l'angle doivent se protéger des risques de projections intraoculaire de ce médicament (exemple: port de lunettes). En cas de contact avec les yeux, il faut rincer abondamment à l'eau. Si les symptômes persistent, consulter d'urgence un médecin. Prévenez votre médecin en cas d'antécédent de glaucome.
Une douleur ou une gêne oculaire, une vision trouble, des images colorées associées à une rougeur conjonctivale et une congestion de la cornée peuvent être des signes d'un glaucome aigu.
En cas d'apparition de ces symptômes, consultez rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
Ce traitement doit être utilisé avec prudence chez les personnes âgées notamment chez l'homme présentant des antécédents de troubles urinaires (adénome prostatique ou rétrécissement urétrale) en raison du risque de rétention aiguë d'urine.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une mucoviscidose.
En cas de réactions d'hypersensibilité (allergie) immédiate à type d'urticaire, d'angio-dème (dème et gonflement de la face, des lèvres et de la langue souvent associés à une gêne respiratoire), d'éruption cutanée, de bronchospasme, et d'dème oropharyngé, consultez immédiatement votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les médicaments tels que les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions contenant du chlorure de benzalkonium.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin, car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'enfant la dose usuelle est de 0,25 mg par nébulisation soit 1 dose unitaire de 1 ml diluée dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
Si vous avez l'impression que l'effet de ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Voie respiratoire exclusivement.
La solution d'ipratropium doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER - NE PAS AVALER
Se conformer au mode d'emploi de l'appareil utilisé.
Diluer la quantité nécessaire d'ipratropium dans du sérum physiologique de façon à obtenir un volume de 4 ml.
Le mélange obtenu est pulsé par un débit d'air ou d'oxygène (6 à 8 litres/minute) pendant environ 10 à 15 minutes durant lesquelles le patient respire au rythme habituel.
Après inhalation, la solution inutilisée restant dans la cuve du nébuliseur doit être jetée.
La nébulisation peut être renouvelée en milieu hospitalier toutes les 20 à 30 minutes si nécessaire en fonction de votre état.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose que vous n'auriez dû: la répétition abusive des nébulisations de ce médicament peut augmenter le risque de survenue des effets indésirables (voir Faites attention avec ATROVENT). Dans ce cas consultez votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose: n'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Possibilité de sécheresse de la bouche, irritation de la gorge.
Rarement maux de tête, nausées et diarrhées peuvent survenir.
Des troubles du rythme cardiaque (accélération ou irrégularité des battements du cur, palpitations), des troubles de l'accommodation visuelle, des troubles gastro-intestinaux (constipation, vomissements), une rétention aiguë d'urine, des vertiges, cédant à l'arrêt du traitement peuvent survenir.
Des cas de complications oculaires telles que: dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression intraoculaire et douleurs en cas de projection accidentelle d'ipratropium dans l'il ont été rapportés (voir rubrique « Précautions d'emploi et mises en garde spéciales »).
Comme avec d'autres produits inhalés; la toux, l'irritation locale et plus rarement une majoration de la gêne respiratoire peuvent survenir à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
Des réactions de type allergique: éruption cutanée, démangeaisons, dème (gonflement) de la face, des lèvres, de la langue et du larynx, urticaire ont été rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose ?
La substance active est:
Bromure d'ipratropium anhydre ........................................................................................................ 0,250 mg
Sous forme de bromure d'ipratropium ............................................................................................... 0,261 mg
Pour un récipient unidose de 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique (q.s. pH = 3,4), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ATROVENT 0,25 mg/1 ml ENFANTS, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Boîte de 10, 20, 30 ou 60 récipients unidoses de 2 ml.
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14 RUE JEAN ANTOINE DE BAIF
75013 PARIS
ESPACE INDUSTRIEL NORD
151 RUE ANDRE DUROUCHEZ
CS 28028
80084 AMIENS CEDEX 2
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.