ANSM - Mis à jour le : 13/10/2014
REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. QU'EST-CE QUE REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Les personnes souffrant de la maladie de Parkinson ont de faibles concentrations de dopamine dans certaines parties de leur cerveau. Le ropinirole a des effets similaires à ceux de la dopamine naturelle, et réduit ainsi les symptômes de la maladie de Parkinson.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais REQUIP LP, comprimé à libération prolongée:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
· si vous avez une insuffisance rénale sévère,
· si vous avez une insuffisance hépatique.
Prévenez votre médecin si vous avez lun de ces problèmes de santé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre REQUIP LP :
· si vous êtes enceinte ou pensez lêtre,
· si vous allaitez,
· si vous avez moins de 18 ans,
· si vous avez des troubles cardiaques sévères,
· si vous avez des troubles psychiques sévères,
· si vous avez déjà présenté des envies et/ou des comportements impulsifs (voir rubrique 4),
· si vous êtes intolérant à certains sucres (par exemple le lactose),
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez que vous développez des envies ou besoins impérieux dadopter un comportement qui vous est inhabituel et que vous ne pouvez pas résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation deffectuer des activités qui pourraient être dangereuses pour vous-même ou pour les autres. Cest ce quon appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions ou obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel. Votre médecin devra peut-être ajuster ou interrompre votre traitement.
Si vous vous trouvez dans lun de ces cas, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra considérer que REQUIP LP nest plus le traitement approprié pour vous. Il pourra aussi vous demander de réaliser des examens complémentaires durant votre traitement
Durant le traitement avec REQUIP LP, comprimé à libération prolongée :
Si vous ou votre famille remarquez que vous développez des comportements inhabituels (comme une attirance compulsive pour les jeux dargent ou une augmentation des pulsions sexuelles) pendant votre traitement par REQUIP LP, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra décider dajuster ou darrêter votre traitement.
Tabagisme et REQUIP LP, comprimé à libération prolongée :
Prévenez votre médecin si vous commencez ou arrêtez de fumer pendant que vous prenez REQUIP LP. Votre médecin pourra ajuster votre dose.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et REQUIP LP
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même sil sagit de produits à base de plantes ou de médicaments obtenus sans ordonnance.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous commencez à prendre un autre médicament pendant votre traitement par REQUIP LP.
Quelques médicaments peuvent modifier les effets de REQUIP LP, ou peuvent faciliter lapparition deffets indésirables. REQUIP LP peut aussi modifier les effets de quelques autres médicaments.
Ces médicaments incluent :
· fluvoxamine (médicament pour traiter la dépression),
· traitements pour une affection psychiatrique, par exemple le sulpiride,
· traitements hormonaux substitutifs (également appelés THS),
· métoclopramide (traitement pour les nausées ou les brûlures destomac)
· énoxacine ou ciprofloxacine (antibiotiques),
· tout autre médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Prévenez votre médecin si vous prenez ou si vous avez pris récemment lun dentre eux.
Vous aurez besoin de tests sanguins supplémentaires si vous prenez les médicaments ci-dessous avec REQUIP LP :
· Antagonistes de la vitamine K (utilisés pour diminuer la coagulation sanguine) tels que warfarine (coumadine).
Interactions avec les aliments et les boissons
REQUIP LP avec des aliments et boissons
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP peuvent être pris avec ou sans nourriture à votre convenance.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
La prise de REQUIP LP nest pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que le bénéfice pour vous est supérieur aux risques pour votre enfant. REQUIP LP nest pas recommandé si vous allaitez car il peut affecter votre production de lait.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de lêtre.
Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou si vous envisagez dallaiter. Il pourra également vous conseiller darrêter REQUIP LP.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
REQUIP LP peut donner envie de dormir. Il peut provoquer une très grande somnolence et des accès de sommeil dapparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas, jusquà la disparition de ces effets, conduire, utiliser de machines, ou vous mettre dans une situation dans laquelle la somnolence ou lendormissement pourraient vous exposer (vous-même ou d'autres personnes) à un risque d'accident grave ou de décès.
Parlez-en à votre médecin.
Liste des excipients à effet notoire
Les comprimés à libération prolongée de REQUIP LP contiennent un sucre appelé lactose.
Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre REQUIP LP.
3. COMMENT PRENDRE REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Pour traiter votre maladie de Parkinson, REQUIP LP peut vous être donné seul. Il peut être aussi donné avec un autre médicament (lévodopa/L-Dopa), afin daméliorer le contrôle de vos symptômes. Si vous prenez de la lévodopa/L-Dopa vous pouvez présenter quelques mouvements incontrôlables (dyskinésies) quand vous commencez à prendre REQUIP LP. Consultez votre médecin si ceci arrive, car il pourra ajuster les doses des médicaments que vous prenez.
Les comprimés de REQUIP LP sont conçus pour libérer le médicament sur une période de 24h. Si vous êtes dans une situation où votre médicament traverse trop rapidement votre organisme, par exemple en cas de diarrhées, le(s) comprimé(s) peut (peuvent) ne pas se dissoudre complètement et ne pas fonctionner correctement. Vous pourriez voir le(s) comprimé(s) dans vos selles. Si cela survient, informez-en votre médecin dès que possible.
Combien de comprimés à libération prolongée de REQUIP LP avez-vous besoin de prendre :
Cela pourra prendre quelque temps pour trouver la dose de REQUIP LP qui vous convient le mieux.
La dose initiale recommandée de REQUIP LP comprimé à libération prolongée est de 2mg, une fois par jour durant 1 semaine. Votre médecin pourra augmenter votre dose de REQUIP LP comprimé à libération prolongée à 4 mg une fois par jour à partir de la deuxième semaine de traitement. Si vous êtes très âgé, votre médecin pourra augmenter votre dose plus lentement. Ensuite, votre médecin pourra ajuster la quantité de REQUIP LP pour obtenir une meilleure efficacité. Certaines personnes prennent jusquà 24 mg par jour de REQUIP LP comprimé à libération prolongée.
Si au moment de linstauration du traitement vous ressentez des effets indésirables difficiles à supporter, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous conseiller de changer pour une dose plus faible de ropinirole comprimé (à libération immédiate) que vous prendrez à raison de trois prises par jour.
Ne prenez pas plus de REQUIP LP comprimé à libération prolongée que la dose recommandée par votre médecin.
Cela peut prendre quelques semaines avant que ce médicament ne soit efficace.
Prise de REQUIP LP, comprimé à libération prolongée :
Prenez REQUIP LP, en une prise par jour à heure fixe.
Avalez le(s) comprimé(s) à libération prolongée de REQUIP LP avec un verre deau.
Les comprimés à libération prolongée ne doivent être ni mâchés, ni écrasés, ni cassés. Si vous le faites, vous risquez un surdosage car le principe actif sera diffusé dans votre organisme de manière trop rapide.
Si vous remplacez REQUIP, comprimé à libération immédiate par REQUIP LP, comprimé à libération prolongée
Votre médecin ajustera votre dose de REQUIP LP comprimé à libération prolongée à partir de la dose de REQUIP comprimé à libération immédiate que vous prenez.
Prenez normalement votre REQUIP comprimé à libération immédiate le jour précédant le changement. Puis le lendemain matin prendre REQUIP LP comprimé à libération prolongée sans prendre de REQUIP comprimé à libération immédiate.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de REQUIP LP, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :
Contactez immédiatement un médecin ou un pharmacien. Montrez-leur la boite si possible.
Quelqu'un qui a pris trop de REQUIP LP peut éprouver : nausées ou vomissements, sensations vertigineuses, somnolence, fatigue (mentale ou physique), évanouissement, hallucinations.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose supplémentaire ou de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre REQUIP LP durant un jour ou plus, consultez votre médecin pour reprendre REQUIP LP.
Si vous arrêtez de prendre REQUIP LP, comprimé à libération prolongée :
Prenez votre traitement pendant la durée recommandée par votre médecin. Narrêtez pas REQUIP LP sans avis médical. Si vous arrêtez de le prendre brutalement, les symptômes de votre maladie peuvent être aggravés. Si vous devez arrêter votre traitement, votre médecin réduira la dose progressivement.
Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Indiquez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables qui vous inquiètent. Les effets indésirables les plus fréquents de REQUIP LP peuvent survenir chez les patients qui prennent ce traitement pour la première fois et/ou lorsque la dose est augmentée. Ces effets indésirables sont généralement dintensité légère et peuvent satténuer spontanément après avoir pris ce médicament pendant quelques jours.
Les effets indésirables très fréquents concernant plus de 1 personne traitée sur 10 sont :
· évanouissement,
· somnolence,
· nausées.
Les effets indésirables fréquents concernant jusquà 1 personne traitée sur 10 sont :
· hallucinations,
· vomissements,
· vertiges (ou sensations détourdissement)
· brûlure d'sophage et destomac,
· douleurs d'estomac,
· constipation,
· dèmes des membres inférieurs ou des mains.
Les effets indésirables peu fréquents concernant jusquà 1 personne traitée sur 100 sont :
· baisse de la pression artérielle, notamment quand vous vous levez, pouvant saccompagner de vertiges ou perte de connaissance,
· somnolence excessive au cours de la journée,
· accès soudains de sommeil,
· troubles psychiques : délire (confusion sévère), illusions (idées fausses), paranoïa (sentiment de persécution).
Quelques patients peuvent présenter :
· réactions allergiques telles que gonflement rouge de la peau accompagné de démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés de déglutition ou de respiration, éruptions cutanées ou démangeaisons intenses (voir rubrique 2.QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE REQUIP LP, comprimé à libération prolongée ?),
· des altérations de la fonction du foie observées lors dun bilan sanguin.
· réactions agressives ou agressivité.
· incapacité à résister à limpulsion, au besoin ou à la tentation daccomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple :
o Impulsion forte à jouer (de largent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale.
o Modification ou augmentation de lintérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues.
o Achats ou dépenses excessifs incontrôlables.
o Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que dhabitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété).
Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes parlez-en à votre médecin ; il discutera avec vous des différents moyens de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Si vous prenez REQUIP LP en association avec la lévodopa (L-dopa) :
Les patients prenant REQUIP LP en association avec la levodopa (L-dopa) peuvent présenter :
· mouvements saccadés incontrôlés (dyskinésies) de manière très fréquente. Si vous prenez déjà de la lévodopa (L-dopa) au moment de linstauration de traitement par REQUIP LP, vous pouvez avoir des mouvements incontrôlés (dyskinésies). Si cela arrive, parlez-en à votre médecin. Il pourra être amené à ajuster les doses de vos médicaments.
· confusion (de manière fréquente).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REQUIP LP 8 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient REQUIP LP, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est :
Ropinirole............................................................................................................................................. 8 mg
pour un comprimé à libération prolongée
Les autres composants sont :
Noyau : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, carmellose sodique, povidone (K29-32), maltodextrine, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), oxyde de fer jaune (E172), dibéhénate de glycérol.
Pelliculage : OPADRY rouge 03B25227 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172)).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que REQUIP LP, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée rouge, ovale, gravé "GS" sur une face et « 5CC » sur lautre face. Boîtes de 28 ou 84 comprimés à libération prolongée.
LABORATOIRES GLAXOSMITHKLINE
100, ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
SMITHKLINE BEECHAM Plc
MANOR ROYAL, CRAWLEY
WEST SUSSEX RH10 9QJ
ROYAUME-UNI
ou
GLAXO WELLCOME S.A.
AVDA. EXTREMADURA, 3
POLIGONO INDUSTRIAL ALLENDUERO
09400 ARANDA DE DUERO (BURGOS)
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.