ANSM - Mis à jour le : 17/10/2014
SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Le sulfate de magnésium heptahydraté PROAMP 0,15 g/ml est une solution injectable utilisée dans les cas suivants:
· traitement curatif des torsades de pointes (trouble particulier du rythme cardiaque), traitement des hypokaliémies (taux anormalement bas de potassium dans le sang) aiguës associées à une hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),
· apports magnésiens lors de la rééquilibration hydroélectrolytique (équilibre des sels et de l'eau de l'organisme),
· apports magnésiens en nutrition parentérale,
· traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie (crise hypertensive au cours de l'accouchement).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais le Sulfate de magnésium 0,15 g/ml PROAMP en cas:
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde spéciales/Précautions particulières d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
· Les premières administrations intraveineuses sont à réaliser en milieu hospitalier.
· Se conformer à une vitesse de perfusion n'excédant pas 0,6 mmol de magnésium-élément par minute soit 150 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
· Surveillance de la tension artérielle lors de l'injection intraveineuse et la perfusion continue.
· Surveillance de la magnésémie; interrompre le traitement dès sa normalisation.
· Réduire la posologie chez l'insuffisant rénal avec une surveillance accrue de la fonction rénale, de la tension artérielle et de la magnésémie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est à éviter pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Traitement curatif des torsades de pointes :
Bolus intraveineux de 8 mmol de magnésium-élément soit 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté en injection intraveineuse lente, suivie d'une perfusion continue de 0,012 à 0,08 mmol de magnésium-élément par minute soit 3 à 20 mg/minute de sulfate de magnésium heptahydraté.
Traitement des hypokaliémies aiguës associées à une hypomagnésémie :
Perfusion intraveineuse de 24 à 32 mmol de magnésium-élément soit 6 à 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté, par 24 heures.
Le potassium en complément sera administré dans un contenant distinct de celui du magnésium.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Apports magnésiens lors de la rééquilibration hydro-électrolytique et de la nutrition parentérale
Perfusion intraveineuse de 6 à 8 mmol de magnésium-élément pour 24 heures soit 1,5 à 2 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 0,1 à 0,3 mmol/kg de magnésium-élément soit 25 à 75 mg/kg de sulfate de magnésium heptahydraté par 24 heures.
Traitement préventif et curatif de la crise d'éclampsie
Voie intraveineuse lente.
En prévention d'une crise d'éclampsie ou lorsque celle-ci se déclare, administrer une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, en 20 à 30 minutes.
En cas de persistance de la crise, administrer à nouveau une perfusion intraveineuse de 16 mmol de magnésium-élément soit 4 g de sulfate de magnésium heptahydraté, sans dépasser la dose cumulée maximale de 32 mmol de magnésium-élément soit 8 g de sulfate de magnésium heptahydraté pendant la première heure de traitement.
Par la suite, perfusion continue de 8 à 12 mmol de magnésium-élément soit 2 à 3 g de sulfate de magnésium heptahydraté par heure pendant les 24 heures qui suivent la dernière crise.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez vous référer au schéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette l'ampoule s'ouvre facilement en exerçant une rotation de la partie supérieure.
La solution de sulfate de magnésium heptahydraté doit être administrée :
· en injection intraveineuse lente chez le sujet allongé, l'injection intraveineuse directe (en bolus) étant réservée au traitement des torsades de pointe et devant être pratiquée en milieu spécialisé,
· diluée dans une solution glucosée ou saline.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez l'impression que l'effet du Sulfate de magnésium 0,15 g/ml PROAMP est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Les premiers signes d'une hypermagnésémie sont une inhibition des réflexes rotuliens, une impression de chaleur, une somnolence, des troubles du langage parlé, une paralysie musculaire avec difficultés respiratoires, et au maximum, arrêt respiratoire et cardiaque.
Traitement
· réhydratation, diurèse forcée,
· injection IV de 1 g de gluconate de calcium,
· hémodialyse ou dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Douleur au point d'injection, vasodilatation avec sensation de chaleur,
· Hypermagnésémie (taux anormalement élevé de magnésium dans le sang) potentiellement létale en cas d'insuffisance rénale sévère ou d'injection trop rapide.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament de nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Sulfate de magnésium heptahydraté .................................................................................................... 0,15 g
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 10 ml contient 1,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté.
Osmolalité: 580-650 mOsm/kg
Formule ionique:
Magnésium: 0,609 mmol/ml
Sulfate: 0,609 mmol/ml
pH: 5,5 à 7
Les autres composants sont:
L'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SULFATE DE MAGNESIUM PROAMP 0,15 g/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable. Boîte de 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 10 ml.
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
Parc Scientifique Tony Garnier
69007 LYON
1, RUE ALEXANDER FLEMING
PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER
69007 LYON
ou
LABORATOIRE AGUETTANT
LIEU-DIT « CHANTECAILLE »
07340 CHAMPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.