ANSM - Mis à jour le : 10/10/2014
ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable
Gadotéridol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable et dans quels cas est-il utilise ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser PROHANCE 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
3. Comment utiliser ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Produit de contraste pour Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Ce médicament est un produit de contraste radiologique, il vous a été prescrit en vue d'un examen par IRM.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ne doit jamais vous être administré :
· si vous êtes allergique (hypersensible) au gadotéridol ou à l'un des autres composants contenus dans ProHance.
Avant l'examen, vous devrez enlever tous les objets métalliques que vous portez. Prévenez votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque (pacemaker), un clip vasculaire, un implant cochléaire (implant dans l'oreille interne), ou tout corps étranger métallique, en particulier dans l'il. Ce point est important car ces situations peuvent entraîner des troubles graves, les appareils d'IRM utilisant des champs magnétiques très puissants.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissement et précautions
Comme tous les produits de contraste pour IRM et quelles que soient la voie d'administration et la dose, il existe une possibilité d'effet indésirable, habituellement minime mais qui peut aller jusqu'à mettre la vie en danger. Les éventuelles réactions graves peuvent survenir dans l'heure et des réactions minimes peuvent survenir jusqu'à 7 jours après l'administration. Elles sont imprévisibles mais le risque de survenue est augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors d'une précédente administration de produit de contraste pour IRM (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Dans ce cas, il convient de prévenir le médecin radiologue qui pratiquera l'injection.
Prévenez votre médecin :
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement,
· si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie,
· si vous avez eu des convulsions ou si vous avez des lésions au cerveau,
· si vous avez ou avez eu des allergies.
Votre médecin peut vous demander un examen sanguin afin de vérifier le fonctionnement de vos reins avant de prendre la décision de vous prescrire ProHance, particulièrement si vous êtes âgé de 65 ans et plus.
Nouveau-nés et nourrissons
En raison de l'immaturité de la fonction rénale des nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et des nourrissons jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin.
Pendant l'examen, vous serez sous la surveillance d'un médecin et une perfusion veineuse sera maintenue.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien toute maladie dont vous souffrez ou si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypertension artérielle.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous suspectez une grossesse ou pensez devenir enceinte car ProHance ne doit pas être administré au cours de la grossesse, sauf en cas de stricte nécessité.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter. Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de ProHance.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ProHance ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable contient du sodium
Ce médicament contient du sodium. La quantité de sodium est inférieure à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « pratiquement sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Posologie usuelle chez l'adulte et l'enfant : 0,2 mL par kilogramme de poids corporel.
Mode et voie d'administration
Injection intra-veineuse.
Utilisation dans des populations particulières
L'utilisation de ProHance n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie. Si l'administration de ProHance est cependant nécessaire, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents
Chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré qu'après un examen approfondi de la situation par le médecin. Les nouveau-nés et les nourrissons ne doivent recevoir qu'une seule dose au cours d'un examen et ne pas faire l'objet d'un second examen IRM avec injection de produit de contraste avant au moins sept jours.
L'administration pour la réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
Sujets âgés
Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable que vous n'auriez dû:
Dans le cas exceptionnel d'un surdosage, votre médecin prendrait les mesures adaptées afin de traiter les éventuels symptômes. Votre médecin surveillerait dans ce cas votre fonction rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les mesures et procédures de sécurité requises lors de lutilisation de lIRM sont applicables lorsque ProHance est utilisé pour accroître le contraste.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés, le plus souvent chez des patients ayant reçu PROHANCE ainsi que dautres produits de contraste contenant du gadolinium.
Fréquent (plus dune personne sur 100 et moins dune personne sur 10)
· Nausées.
Peu fréquent (plus dune personne sur 1000 et moins dune personne sur 100)
· Maux de tête, trouble de la perception, vertiges, troubles du goût.
· Augmentation de la sécrétion de larmes.
· Bouffées de chaleur, tension artérielle basse.
· Bouche sèche, vomissements.
· Envie de se gratter, éruption cutanée, démangeaisons.
· Douleur au niveau du site dinjection, réaction au site dinjection (notamment suite à une fuite du produit de contraste).
· Accélération des battements du cur.
· Fatigue.
Rare (plus dune personne sur 10.000 et moins dune personne sur 1.000)
· Réactions allergiques (les symptômes fréquemment rapportés incluent : sensation de gorge serrée, irritation de la gorge, difficultés à respirer, inconfort dans la poitrine, sensation de chaleur, difficultés à avaler, sensation de brûlure, gonflement de la gorge, tension artérielle basse).
· Anxiété.
· Troubles de la coordination des mouvements, convulsions, déficience mentale.
· Bourdonnement doreilles.
· Troubles du rythme cardiaque.
· Spasme de la gorge, respiration courte, écoulement nasal, toux, absence temporaire de respiration, respiration sifflante.
· Douleur abdominale, gonflement de la langue, démangeaisons dans la bouche, inflammation des gencives, diarrhée.
· Gonflement du visage.
· Raideur musculaire.
· Douleur dans la poitrine, fièvre.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
· Malaise, perte de connaissance.
· Coma.
· Arrêt cardiaque.
· Arrêt respiratoire.
· Présence de liquide dans les poumons.
· Défaillance rénale.
· Réaction vasovagale (les symptômes fréquemment rapportés sont : nausées, vertiges et transpiration excessive. Dans des cas graves, les symptômes incluent : pâleur, transpiration excessive, rythme cardiaque faible, et éventuellement perte de connaissance. De plus, les symptômes suivants peuvent également survenir: peur ou anxiété, agitation, faiblesse salivation excessive).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Les effets indésirables liés à ProHance observés chez lenfant sont les mêmes que chez ladulte.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via lAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROHANCE 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à température comprise entre 15° et 30°C, à l'abri de la lumière.
ProHance ne doit pas être conservé au froid. Si le flacon venait à être réfrigéré, ramener la solution à température ambiante avant utilisation. Placé à température ambiante au moins 90 minutes, ProHance reprend l'aspect d'une solution claire, incolore à légèrement jaune.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant utilisation, examiner le produit et s'assurer que toutes les particules se sont redissoutes et que le récipient et la fermeture n'ont pas été endommagés. Si les particules persistent, jeter le flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable ?
La substance active est :
Gadotéridol ..................................................................................................................................... 5586 mg
Pour un flacon de 20 mL.
Les autres composants sont :
Caltéridol calcique, trométamol, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ProHance 5586 mg/20 mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable.
Boîte de 1 flacon.
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
BRACCO IMAGING FRANCE
7 PLACE COPERNIC
91080 COURCOURONNES
BIOINDUSTRY PARK
VIA RIBES 5
10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)
italie
BIPSO GmbH
robert-gerwid-str. 4
according to floor plan of 21 july 2011
78224 singen
allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Avant l'administration de ProHance, des examens de laboratoire afin de rechercher une altération de la fonction rénale sont recommandés chez tous les patients.
Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m2). Les patients devant bénéficier d'une transplantation hépatique sont particulièrement à risque, car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée dans ce groupe. Etant donné qu'il est possible que des cas de FNS surviennent avec ProHance, ce produit ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic ne peut être obtenu par d'autres moyens que l'IRM avec injection de gadolinium. S'il est nécessaire d'administrer ProHance, la dose ne doit pas excéder 0,1 mmol/kg de poids corporel.
Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de ProHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
En raison de l'immaturité de la fonction rénale chez le nouveau-né jusqu'à l'âge de 4 semaines et chez le nourrisson jusqu'à l'âge d'un an, ProHance ne doit être administré à ces patients qu'après un examen approfondi de la situation et à une dose n'excédant pas 0,1 mmol/kg de poids corporel. Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen IRM. En raison du manque d'information sur les administrations répétées, les injections de ProHance ne doivent pas être réitérées, sauf si l'intervalle entre les injections est d'au moins sept jours.
L'élimination rénale de gadotéridol pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de ProHance pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme. Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
ProHance ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l'administration de gadotéridol.
Le médecin et la mère allaitante doivent décider s'il faut poursuivre l'allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l'administration de ProHance.
L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les flacons doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre la traçabilité du produit de contraste à base de gadolinium administré. La dose administrée doit également être enregistrée. En cas de dossier patient électronique, le nom du produit, le numéro de lot et la dose doivent y être enregistrés.
Sans objet.