ANSM - Mis à jour le : 26/09/2014
ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AGENT INTESTINAL ANTI-INFLAMMATOIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué dans le traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique et le traitement d'entretien de la maladie de Crohn (inflammation chronique de l'intestin).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
en cas d'intolérance à l'aspirine ou à l'un des composants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant:
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie du foie ou du rein.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Si vous souhaitez allaiter votre enfant alors que vous êtes traitée par ce médicament, il convient de demander l'avis de votre médecin traitant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET LE GRAND ENFANT.
Traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique: 4 à 8 comprimés par jour.
Traitement d'entretien de la maladie de Crohn: 3 à 4 comprimés par jour.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
La prise de ce médicament est à répartir en 3 à 4 prises au cours des repas.
Durée de traitement
La durée recommandée du traitement d'attaque de la rectocolite hémorragique est de 4 à 8 semaines.
La durée du traitement d'entretien de la maladie de Crohn avec ce médicament est limitée à 2 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Quoiqu'exceptionnelles, des atteintes rénales (néphrites tubulo-interstitielles) ont été observées.
· Des atteintes pulmonaires (pneumopathies interstitielles), s'exprimant initialement par une toux avec fièvre, ont été observées.
· Augmentation de certaines enzymes du foie (transaminases), hépatites.
· Des tableaux évoquant une allergie ont été observés. Ces tableaux présentent un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, maux de tête, frissons, douleurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
· Des pancréatites aiguës peuvent être observées.
· Atteintes des globules blancs, des globules rouges ou des plaquettes sanguines.
· Des atteintes du cur (péricardites et plus rarement des myocardites) se manifestant par des douleurs au niveau du thorax et une difficulté à respirer, ont été décrites; elles sont en règle générale rapidement réversibles à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant ?
La substance active est :
Mésalazine ...................................................................................................................................... 500 mg
Pour un comprimé enrobé gastro-résistant.
Les autres composants sont :
Carbonate de sodium anhydre, glycine, povidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de calcium, croscarmellose sodique.
Enrobage: talc, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, macrogol 6000, povidone, sébacate de dibutyle, copolymère d'acide méthacrylique (type C) (solution à 12,5 %) (Eudragit L 12,5), copolymère d'acide méthacrylique (type B) (solution à 12,5 %) (Eudragit S 12,5), copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1/1) (dispersion à 30 %) (Eudragit L 30 D).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROWASA 500 mg, comprimé enrobé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé gastro-résistant.
Boîte de 30, 45, 60, 90 ou 100 comprimés.
VIA F. LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
VIA F. LLI CERVI, 8
27010 VALLE SALIMBENE (PV)
ITALIE
RECIPHARM PARETS, SL
C/RAMON Y CAJAL, 2
PARETS DEL VALLES
08150 BARCELONA
ESPAGNE
ou
ABBOTT HEALTHCARE S.A.S.
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU DIT MAILLARD
01400 CHATILLON-SUR-CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.