ANSM - Mis à jour le : 01/10/2014
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
(A : voies digestives et métabolisme)
PROKINYL L.P. est utilisé chez les adultes dans :
· la prévention des nausées et vomissements retardés pouvant survenir après une chimiothérapie.
· la prévention des nausées et vomissements induits par la radiothérapie.
· le traitement des nausées et vomissements incluant les nausées et vomissements pouvant survenir en cas de migraine.
En cas de migraine, le métoclopramide peut être pris avec des médicaments agissant sur la douleur administrée par voie orale pour augmenter lefficacité de ces médicaments.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants :
Ÿ Vous êtes allergique au métoclopramide ou à lun des composants de ce médicament (listés à la rubrique 6).
Ÿ Vous avez une hémorragie, une obstruction ou une perforation dans lestomac ou de lintestin.
Ÿ Vous avez ou pouvez avoir une tumeur rare de la glande surrénale, située près du rein (phéochromocytome).
Ÿ Vous avez déjà eu des mouvements musculaires anormaux (dyskinésie tardive), à loccasion dun traitement médicamenteux.
Ÿ Vous êtes épileptique.
Ÿ Vous avez la maladie de Parkinson.
Ÿ Vous prenez de la lévodopa (médicament pour la maladie de Parkinson) ou des agonistes dopaminergiques (voir rubrique « prise dautres médicaments »).
Ÿ Vous avez déjà eu dans le sang des quantités anormales dun pigment sanguin (méthémoglobinémie) ou un déficit en NADH cytochrome-b5.
Ne donnez pas PROKINYL L.P. à un enfant.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec lalcool et médicaments en contenant.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée :
Demandez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée si :
Ÿ Vous avez des antécédents de battements du cur anormaux (allongement de lintervalle QT) ou tout autre problème cardiaque.
Ÿ Vous avez des anomalies dans votre sang du taux de sels minéraux, tels que le potassium, le sodium et le magnésium.
Ÿ Vous prenez dautres médicaments connus pour agir sur votre rythme cardiaque.
Ÿ Vous avez un problème neurologique (cerveau).
Ÿ Vous avez des problèmes au niveau du foie et des reins. La dose peut être diminuée dans ces cas (voir rubrique 3).
Votre médecin pourra vous prescrire des examens sanguins pour contrôler vos taux de pigment sanguin. En cas de quantités anormales (méthémoglobinémie), le traitement sera arrêté immédiatement et définitivement.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).
Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas de vomissement ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.
Le traitement ne doit pas durer plus de 3 mois en raison du risque de mouvements musculaires involontaires.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez, avez pris récemment ou allez prendre un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
En effet, PROKINYL L.P. peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. De même, certains médicaments peuvent modifier la façon dont agit PROKINYL L.P. Ces médicaments sont les suivants :
· lévodopa ou autres médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson (voir rubrique « Ne prenez pas PROKINYL L.P. si »).
· anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes destomac ou les spasmes).
· dérivés morphiniques (médicaments utilisés pour traiter la douleur sévère).
· médicaments sédatifs.
· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux.
· digoxine (médicament utilisé pour traiter linsuffisance cardiaque).
· ciclosporine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes du système immunitaire).
· mivacurium et suxamethonium (médicaments utilisés en anesthésie pour le relâchement musculaire).
· fluoxétine et paroxétine (médicaments utilisés pour traiter la dépression).
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec des médicaments contenant de l'alcool, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Ne pas prendre dalcool pendant le traitement car cela peut augmenter leffet sédatif de PROKINYL L.P 15 mg, gélule à libération prolongée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez davoir un enfant, consultez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin décidera si vous devez prendre ce médicament.
PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée nest pas recommandé si vous allaitez car le métoclopramide passe dans le lait maternel et peut avoir des effets sur votre enfant.
La spécialité PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée contient dans ses excipients un perturbateur endocrinien (phtalates) en quantités supérieures au seuil admissible.
En conséquence, lutilisation de PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée est déconseillée au cours de la grossesse et de lallaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez vous sentir somnolent, avoir des sensations vertigineuses ou avoir des mouvements saccadés anormaux et une contracture généralisée causant une déformation de votre corps après avoir pris PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée Cela peut affecter votre vue et votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: saccharose.
3. COMMENT PRENDRE PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE.
La dose recommandée est de 15 mg par prise, jusquà 2 fois par jour.
La dose journalière maximale recommandée est de 30 mg ou 0,5 mg/kg.
La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Mode dadministration
Voie orale.
Vous devez attendre au moins 12 heures entre chaque prise, même en cas de vomissements ou de rejet de la dose, afin déviter un surdosage.
Personnes âgées
Une diminution de la dose peut être nécessaire en fonction des problèmes rénaux, hépatiques et de létat général.
Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes rénaux
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes rénaux modérés ou sévères.
Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Adultes ayant des problèmes hépatiques
Consultez votre médecin si vous avez des problèmes hépatiques. La dose devra être diminuée si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Dautres formes pharmaceutiques peuvent être plus appropriées pour cette utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée que vous nauriez dû
Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Vous pouvez présenter des mouvements anormaux (troubles extrapyramidaux), une somnolence, des troubles de la conscience, une confusion, des hallucinations et des problèmes cardiaques. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Ne doublez pas votre dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien si vous ressentez un des signes suivants au cours de la prise de ce médicament :
- Mouvements anormaux (touchant souvent la tête ou le cou). Ils peuvent survenir chez les enfants ou les jeunes adultes et particulièrement lors de lutilisation de doses élevées. Ces symptômes surviennent généralement au début du traitement et peuvent même survenir après administration dune dose unique. Ces mouvements sarrêteront après un traitement approprié.
- Fièvre élevée, pression artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces signes peuvent être les symptômes dune maladie appelée le syndrome malin des neuroleptiques.
- Démangeaison ou éruptions cutanées, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, difficulté à respirer pouvant être les signes dune réaction allergique pouvant être sévère.
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
Ÿ somnolence.
Fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 10)
Ÿ dépression.
Ÿ mouvements anormaux tels que tics, tremblements, mouvements de torsion ou contracture musculaire (raideur, rigidité).
Ÿ syndrome parkinsonien (rigidité, tremblements).
Ÿ sensation de nervosité.
Ÿ diminution de la tension artérielle (en particulier avec la voie intraveineuse).
Ÿ diarrhée.
Ÿ sensation de faiblesse.
Peu fréquent (touchant jusquà 1 personne sur 100)
Ÿ augmentation des taux sanguins dune hormone appelée prolactine pouvant entrainer une production de lait chez les hommes et chez les femmes nallaitant pas.
Ÿ règles irrégulières.
Ÿ hallucination.
Ÿ troubles de la conscience.
Ÿ diminution du rythme du cur (en particulier avec la voie intraveineuse).
Ÿ allergie.
Rare (touchant jusquà 1 personne sur 1 000)
Ÿ état confusionnel.
Ÿ convulsion (particulièrement chez les patients épileptiques).
Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Ÿ taux anormaux dun pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau.
Ÿ développement anormal des seins (gynécomastie).
Ÿ spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés.
Ÿ fièvre élevée, tension artérielle élevée, convulsions, transpiration, production excessive de salive. Ces symptômes peuvent être les signes dune maladie appelée syndrome malin des neuroleptiques.
Ÿ changement du rythme cardiaque, pouvant être vu sur un électrocardiogramme.
Ÿ arrêt cardiaque (en particulier avec la voie injectable).
Ÿ choc (diminution sévère de la pression cardiaque) (en particulier avec la voie injectable).
Ÿ perte de connaissance (en particulier avec la voie intraveineuse).
Ÿ réaction allergique pouvant être sévère (en particulier avec la voie intraveineuse).
Ÿ tension artérielle très élevée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PROKINYL L.P., gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur lemballage.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est :
Chlorhydrate de métoclopramide ......................................................................................................... 15 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont :
Copolymères d'acrylate d'éthyle, de méthacrylate de méthyle et de chlorure de triméthylamonioéthylméthacrylate (1:2:0,1) (solution à 12,5%) (EUDRAGIT RS 12,5), talc, phtalate de dibutyle, microgranules neutres (saccharose - amidon de maïs)
Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30.
Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie
BP 717
98014 Monaco Cedex
MONACO
Laboratoires TECHNI-PHARMA
7, rue de l'Industrie
MC 98000 MONACO
LABORATOIRES TECHNI-PHARMA
7 RUE DE L'INDUSTRIE
MC 98000
MONACO
ou
OSMOPHARM SA
VIA ALLE FORNACI
6930 BEDANO
SUISSE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
* Décision de la Commission européenne en date du 20 décembre 2013 publiée dans le registre communautaire des médicaments : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/index_en.htm