Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 16/09/2014

CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé

Rosuvastatine

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires

1. QU'EST-CE QUE CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

CRESTOR appartient au groupe des médicaments appelés statines - Code ATC : C10A A07

Indications thérapeutiques

CRESTOR vous a été prescrit parce que :

· vous avez un taux élevé de cholestérol ce qui signifie que vous présentez un risque de faire une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. CRESTOR est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus pour traiter un taux de cholestérol élevé.

Il vous est recommandé de prendre des statines, car parfois un régime alimentaire adapté et une activité physique ne suffisent pas à corriger votre taux de cholestérol. Vous devez poursuivre le régime hypocholestérolémiant et lactivité physique en même temps que la prise de CRESTOR.

· vous avez dautres facteurs qui augmentent votre risque davoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.

Une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs peuvent être causés par une maladie appelée lathérosclérose. Lathérosclérose est due à une accumulation de dépôts de graisse dans vos artères.

Pourquoi il est important de continuer de prendre CRESTOR :

· CRESTOR est utilisé pour corriger le taux de substances graisseuses dans le sang appelé lipides, le plus fréquent étant le cholestérol.

· Il y a différents types de cholestérol trouvé dans le sang : le « mauvais cholestérol » (LDL-C) et le « bon cholestérol » (HDL-C).

· CRESTOR peut réduire le « mauvais cholestérol » et augmenter le « bon cholestérol »

· Il agit en aidant à bloquer la production de « mauvais cholestérol » par votre organisme. Il améliore également laptitude de votre corps à léliminer de votre sang.

Pour la plupart des personnes, un taux de cholestérol élevé na pas de conséquence sur la façon dont elles se sentent parce que cela nentraîne aucun symptôme. Cependant, sans traitement, des dépôts graisseux peuvent saccumuler sur la paroi des vaisseaux sanguins et réduire leur diamètre.

Parfois, ce rétrécissement des vaisseaux peut empêcher le passage du sang jusquau cur ou au cerveau conduisant à une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

En diminuant votre taux de cholestérol, vous pouvez réduire le risque davoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés.

Il est très important de continuer à prendre CRESTOR, même si votre taux de cholestérol revient à la normale, parce quil prévient la remontée de votre taux de cholestérol et donc laccumulation de dépôts de graisse. Cependant, vous devez arrêter votre traitement si votre médecin vous le dit, ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CRESTOR :

· Si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l'un des autres composants du produit.

· Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, arrêtez immédiatement le traitement et prévenez votre médecin ; il convient de prendre un contraceptif approprié pour éviter dêtre enceinte pendant le traitement par CRESTOR.

· Si vous avez actuellement des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux graves (si vous avez un doute, demandez à votre médecin).

· Si vous avez des troubles musculaires appelés myopathie (douleurs musculaires répétées ou inexpliquées).

· Si vous prenez de la ciclosporine (utilisée par exemple lors de greffes dorganes).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous êtes concernés par lune de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

De plus, vous ne devez pas prendre 40 mg de CRESTOR (dosage le plus élevé) si:

· Vous avez une insuffisance rénale modérée (en cas de doute, demandez à votre médecin).

· Vous avez des troubles de la thyroïde.

· Vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol.

· Vous consommez régulièrement des quantités importantes dalcool.

· Vous êtes dorigine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

· Vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant les taux de cholestérol appelé fibrate.

Si vous êtes concernés par lune de ces situations (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CRESTOR :

· Si vous avez des problèmes hépatiques.

· Si vous avez des problèmes rénaux.

· Si vous avez des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires ou si vous avez déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol ; contacter immédiatement votre médecin si vous avez des douleurs musculaires inexpliquées particulièrement si vous ne vous sentez pas bien ou si vous avez de la fièvre ; informer également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire qui est constante.

· Si vous consommez régulièrement des quantités importantes dalcool.

· Si vous avez des troubles de la thyroïde.

· Si vous êtes déjà traité par un autre médicament abaissant le taux de cholestérol appelé fibrate ; veuillez consulter les informations contenues dans la notice et ce, même si vous avez déjà pris dans le passé un médicament qui abaisse le taux de cholestérol.

· Si vous prenez un médicament pour traiter linfection au VIH, par exemple du ritonavir avec lopinavir et/ou atazanavir, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et CRESTOR ».

· Si vous prenez des antibiotiques contenant de lacide fusidique, reportez-vous à la rubrique « Autres médicaments et CRESTOR ».

Enfants et adolescents

· Si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;

· Si le patient est âgé de moins de 18 ans : la dose de 40 mg ne doit pas être utilisée chez les enfants et adolesc²ents de moins de 18 ans ;

· Si vous avez plus de 70 ans (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de CRESTOR adaptée pour vous) ;

· si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

· si vous êtes dorigine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien) ;

· (votre médecin a besoin de choisir la dose initiale de CRESTOR adaptée pour vous).

Si vous êtes concernés par lune de ces situations (ou si vous avez un doute) :

· vous ne devez pas prendre 40 mg de CRESTOR (le dosage le plus élevé) ; vous devez vérifier avec votre médecin ou pharmacien la dose de CRESTOR avant de débuter le traitement.

Chez un petit nombre de sujets, les statines peuvent avoir un effet sur le foie, ceci est identifié par un simple test de recherche daugmentation des enzymes du foie dans le sang. Pour cette raison, votre médecin pratiquera habituellement un test sanguin (bilan hépatique) avant traitement et au cours du traitement.

Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue dun diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Dîtes à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : ciclosporine (utilisée lors de greffes dorganes), warfarine ou clopidogrel (ou tout autre médicament pour fluidifier le sang), fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate), ou tout autre médicament qui abaisse le cholestérol sanguin (comme lézétimibe), un antiacide (utilisé pour neutraliser lacidité de votre estomac), érythromycine (antibiotique), acide fusidique (un antibiotique voir rubrique « Avertissements et précautions »), un contraceptif oral (pilule), un traitement hormonal substitutif (THS) de la ménopause ou du ritonavir avec du lopinavir et/ou de latazanavir (utilisé pour traiter linfection au VIH - Reportez-vous à la rubrique « Avertissements et précautions »). Les effets de ces médicaments pourraient être modifiés par CRESTOR ou pourraient modifier leffet de CRESTOR.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre CRESTOR avec ou sans aliments Non modifié

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas prendre CRESTOR si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez le traitement immédiatement et consultez votre médecin. Les femmes doivent éviter une grossesse pendant un traitement par CRESTOR en utilisant un contraceptif adapté.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicamentNon modifié

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La plupart des personnes peuvent conduire une voiture ou utiliser une machine lorsquils prennent CRESTOR, leur aptitude nest pas affectée. Cependant, quelques personnes ont des vertiges lors du traitement par CRESTOR. Si vous éprouvez des vertiges, consultez votre médecin avant de conduire ou dutiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

« Contenu de lemballage et autres informations » si vous souhaitez la liste complète des composants.

3. COMMENT PRENDRE CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Doses usuelles chez les adultes

Si vous prenez CRESTOR pour un taux de cholestérol élevé :

Dose initiale

Votre traitement avec CRESTORdoit débuter avec une dose de 5 ou 10 mg, même si vous preniez une dose plus élevée dune autre statine avant.

Le choix de la dose initiale dépendra de :

· Votre taux de cholestérol.

· Vos risques davoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

· Facteurs pouvant vous rendre plus sensible à certains effets indésirables.

Veuillez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien la dose initiale qui vous est le mieux adaptée.

Une dose initiale de 5 mg par jour est recommandée chez les patients :

· Dorigine asiatique (japonais, chinois, philippin, vietnamien, coréen et indien).

· Agés de plus de 70 ans.

· Présentant une insuffisance rénale modérée.

· présentant des facteurs prédisposant à une myopathie (atteinte musculaire).

Augmentation de la dose et dose maximale quotidienne

Votre médecin peut décider daugmenter les doses jusquà ce que la posologie soit appropriée pour vous. Si vous débutez à 5 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusquà 10 mg puis 20 mg puis 40 mg si nécessaire.

Si vous commencez avec 10 mg, votre médecin peut décider de doubler la dose jusquà 20 mg puis 40 mg si nécessaire. Une période de 4 semaines est nécessaire entre chaque adaptation de dose.

La dose maximale quotidienne est de 40 mg. Cette dose concerne les patients ayant un taux de cholestérol élevé et un risque élevé davoir une attaque cardiaque ou un accident cérébral vasculaire pour lesquels le taux de cholestérol na pas été suffisamment baissé avec 20 mg.

Si vous prenez CRESTOR pour réduire le risque davoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé qui y sont liés :

La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour. Cependant votre médecin pourra décider dutiliser une dose plus faible si vous avez lun des facteurs mentionnés ci-dessus.

Utilisation chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.

La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre docteur pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR. La dose maximale de CRESTOR est 10 mg par jour pour les enfants âgés de 6 à 9 ans et de 20 mg par jour pour les enfants âgés de 10 à 17 ans. Prenez cette dose une fois par jour. La dose de 40 mg de CRESTOR ne doit pas être utilisée chez les enfants.

Prise de vos comprimés

Avalez chaque comprimé en entier avec de leau.

CRESTORdoit être pris une fois par jour. Vous pouvez prendre le comprimé à tout moment de la journée avec ou sans nourriture.

Il est recommandé de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure, ceci vous évitera doublier de le prendre.

Contrôle régulier de votre cholestérol

Il est important que vous retourniez voir votre médecin pour des contrôles réguliers de votre cholestérol afin dêtre sûr que ce dernier est bien contrôlé.

Votre médecin peut décider daugmenter la dose de CRESTOR jusquà ce quelle soit appropriée pour vous.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Consultez votre médecin ou lhôpital le plus proche pour avis.

Si vous allez à lhôpital ou recevez un traitement pour une autre cause, prévenez léquipe médicale que vous prenez CRESTOR

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :

Ne vous inquiétez pas, prenez seulement votre prochaine dose au bon moment. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter CRESTOR car votre taux de cholestérol devrait encore augmenter.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Il est important que vous soyez informés des effets indésirables possibles. Ils sont habituellement légers et de courte durée.

Arrêtez de prendre CRESTOR et consulter immédiatement un médecin si vous avez les réactions allergiques suivantes :

· Difficulté à respirer avec ou sans gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peut causer des difficultés pour avaler.

· Démangeaison sévère de la peau (avec des cloques).

Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps. Les symptômes musculaires sont plus fréquents chez les enfants et adolescents que chez les adultes. Comme avec les autres statines, un très petit nombre de personnes ont eu des problèmes musculaires qui ont rarement entraîné un danger pour la vie de ces personnes (rhabdomyolyses).

Effets indésirables fréquents (entre 1 cas sur 10 et 1 cas sur 100 patients)

· maux de tête,

· douleurs destomac,

· constipation,

· sensation de malaise,

· douleurs musculaires,

· sentiment général de faiblesse,

· sensations vertigineuses,

· augmentation des protéines dans les urines à la dose de 40 mg ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement.

· Diabète. Il est plus probable si vous avez des taux élevés de sucres et de graisses dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une tension artérielle élevée. Votre médecin vous suivra pendant que vous prenez ce traitement.

Effets indésirables peu fréquents (entre 1 cas sur 100 et 1 cas sur 1000 patients)

· éruption cutanée, démangeaisons, autres réactions cutanées,

· augmentation des protéines dans les urines ceci revient généralement à la normale sans avoir à arrêter le traitement de CRESTOR.

Effets indésirables rares (entre 1 cas sur 1000 et 1 cas sur 10 000 patients)

· réactions allergiques graves ; elles peuvent se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler et respirer, une démangeaison sévère de la peau (avec des cloques). Si vous ressentez ces signes, vous devez arrêter de prendre CRESTOR et consulter immédiatement un médecin.

· atteintes des muscles chez ladulte. Par mesure de précaution, si vous ressentez des douleurs musculaires inhabituelles qui durent anormalement longtemps, arrêtez de prendre CRESTOR et consultez votre médecin immédiatement.

· douleur sévère au niveau de lestomac (inflammation du pancréas).

· augmentation des enzymes du foie dans le sang.

Effets indésirables très rares (moins d1 cas sur 10 000 patients)

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· hépatites (inflammation du foie),

· traces de sang dans les urines,

· atteinte des nerfs de vos bras et de vos jambes (tels que des engourdissements),

· douleur au niveau des articulations,

· perte de mémoire,

· augmentation de la taille de la poitrine chez lhomme et la femme (gynécomastie).

Effets indésirables de fréquence inconnue

· diarrhée,

· Syndrome de Stevens-Johnson (réaction bulleuse grave au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales),

· Toux,

· Essoufflement,

· Oèdeme (gonflement),

· Troubles du sommeil, y compris insomnie et cauchemars,

· Difficultés sexuelles,

· Dépression,

· Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,

· Atteinte des tendons.

· Une faiblesse musculaire qui est constante.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

5. COMMENT CONSERVER CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Plaquettes :

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

A conserver dans l'emballage d'origine, à labri de lhumidité.

Flacons (PEHD) :

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.

Conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de lhumidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Rosuvastatine ............................................................................................................................... 20,00 mg

Sous forme de rosuvastatine calcique

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.

Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés de couleur rose, ronds, gravés «ZD4522» et «20» sur une face et lisse sur lautre face.

Boîte de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes ou flacon de 30 ou 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire