ANSM - Mis à jour le : 17/07/2014
Millepertuis (extrait sec hydroalcoolique de)
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?
3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE PROSOFT, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PROSOFT, comprimé enrobé est un médicament à base de plante (millepertuis : Hypericum perforatum L.)
PROSOFT, comprimé enrobé est destiné au traitement à court terme des symptômes dépressifs légers.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Une souffrance importante qui perturbe votre vie sur le plan personnel, social, professionnel;
· Une grande tristesse et/ou une perte d'intérêt pour les activités et loisirs qui vous faisaient plaisir auparavant.
Associés à certains des symptômes suivants :
Insomnie, problèmes de mémoire, perte d'énergie, irritabilité, culpabilité inhabituelle, idées noires, perte d'envie de vivre, perte d'appétit, « bougeotte », autres troubles de l'appétit et du sommeil.
Si ces troubles reflètent un changement important par rapport à votre caractère habituel, demandez l'avis de votre médecin.
Si votre médecin vous a informé (e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais PROSOFT, comprimé enrobé avec les médicaments suivants :
· Si vous avez moins de 18 ans,
· Si vous êtes hypersensible (allergique) au millepertuis (Hypericum perforatum L.) ou à lun des excipients de PROSOFT,
· En association avec les anti-coagulants, les anti-épileptiques, les contraceptifs (oestroprogestatifs et progestatifs, la digoxine (utilisée pour traiter les maladies cardiaques), les immunosuppresseurs (utilisés en cas de greffe dorgane), les antiprotéases (utilisés dans le traitement de linfection par le VIH), les anti-tyrosine kinase (utilisés dans le traitement de certains cancers),l'irinotécan, le télaprevir, la théophylline et laminophylline (utilisés dans le traitement de lasthme et de certaines maladies respiratoires), le vérapamil (utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROSOFT, comprimé enrobé :
· Il est nécessaire que vous preniez un avis médical avant de débuter le traitement si vous êtes en cours de traitement par dautres médicaments.
· Les propriétés antidépressives de PROSOFT se manifestent habituellement dans les 4 premières semaines après linstauration du traitement. En cas de persistance ou daggravation des symptômes cliniques ou en cas dapparition didées suicidaires, il set nécessaire de consulter votre médecin.
· Bien quon prescrive déjà cet extrait de millepertuis depuis de nombreuses années, on ne dispose pas de données de sécurité spécifiques sur son utilisation chez des patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale. Informez votre médecin si vous souffrez dune maladie hépatique ou rénale.
· Evitez les expositions prolongées au soleil pendant le traitement, en raison du risque de réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil (photosensibilité).
· Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin si vous prenez PROSOFT.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car PROSOFT, comprimé enrobé peut provoquer une diminution de l'effet thérapeutique d'autres médicaments.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris lun médicament :
· des antidépresseurs et médicaments pour traiter lanxiété (amitriptyline, iproniazide, moclobémide, citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline, buspirone) ;
· benziodiazépines ;
· cyprotérone (traitement de certaines maladies hormonales et de maladie de la prostate) ;
· des médicaments correcteurs du rythme cardiaque (dronédarone, ivabradine, propafénone) ;
· fexofénadine (antihistaminique pour le traitement des réactions allergiques) ;
· finastéride (traitement contre la chute des cheveux) ;
· méthadone ;
· simvastatine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) ;
· télithromycine (antibiotique) ;
· ulipristal (contraceptif durgence oral) ;
· midazolam (médicament qui rend calme et somnolent) ;
· des médicaments pour traiter les maux de tête (triptans) ;
· des médicaments pour traiter le reflux gastro-oesophagien et les ulcères de lestomac et de lintestin.
Anesthésiques.
Avant une intervention chirurgicale, le risque dinteraction médicamenteuse doit être évalué en fonction des principes actifs utilisés pour une anesthésie générale ou régionale. Si nécessaire, votre médecin pourra décider de suspendre le traitement avec lextrait sec de millepertuis.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Lutilisation de PROSOFT, comprimé enrobé est déconseillée pendant la grossesse quel quen soit le terme, chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de mesure contraceptive et pendant la période dallaitement en raison du manque de données sur ladministration dans ce contexte.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose, ponceau 4R (E124).
3. COMMENT PRENDRE PROSOFT, comprimé enrobé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Prenez toujours PROSOFT, comprimé enrobé conformément aux instructions figurant sur la notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Réservé à ladulte (à partir de 18 ans).
La dose habituelle est de un comprimé deux à trois fois par jour à repartir dans la journée de préférence pendant ou après le repas.
Patients atteints dinsuffisance hépatique ou rénale : la posologie doit être fixée par votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé PROSOFT avec un grand verre deau sans le croquer.
Durée de traitement
La durée maximale du traitement PROSOFT est de 6 semaines.
Si les symptômes persistent ou saggravent en cours de traitement, consultez votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROSOFT, comprimé enrobé que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROSOFT, comprimé enrobé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PROSOFT, comprimé enrobé : Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROSOFT, comprimé enrobé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des troubles digestifs, une fatigue, une agitation ou des éruptions cutanées peuvent apparaître.
Possibilité de sensibilité excessive aux rayons du soleil (photosensibilité) avec réactions cutanées ressemblant à des coups de soleil en cas dexposition solaire pendant le traitement.
En raison de la présence de ponceau 4R (E124), risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROSOFT, comprimé enrobé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser PROSOFT, comprimé enrobé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Excipient : maltodextrine.
Solvant dextraction : éthanol à 60% m/m
Rapport drogue / extrait : 4-6 :1
Pour un comprimé.
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide ascorbique, dibéhénate de glycérol, silice colloïdale anhydre, acide citrique, lactose monohydraté, amidon de maïs, maltodextrine, hypromellose, acide stéarique, dioxyde de titane (E171), ponceau 4R (E124).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROSOFT, comprimé enrobé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîtes de 30 ou 45 comprimés.
R&D PHARMA
7, boulevard des Moulins
98000 Monaco
7, boulevard des Moulins
98000 Monaco
UNITHER
Z.A. Tech-Espace
Avenue Toussaint Catros
33186 LE HAILLAN
ou
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, avenue de l'Europe - BP 51
78401 CHATOU CEDEX
ou
R&D PHARMA
7 boulevard des moulins
98000 MONACO
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.