ANSM - Mis à jour le : 10/09/2014
OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé
Oxcarbazépine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
La substance active est loxcarbazépine.
Elle appartient à un groupe de médicaments appelé anticonvulsivants ou antiépileptiques.
Les médicaments comme OXCARBAZEPINE SANDOZ sont des traitements usuels de l'épilepsie.
Les patients diagnostiqués épileptiques sont généralement ceux qui ont déjà eu des crises épileptiques ou des convulsions à répétition. Les crises épileptiques apparaissent en raison d'une anomalie transitoire de la décharge des neurones du cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment les mouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs des muscles d'une façon organisée, ordonnée. Dans l'épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux d'une façon désordonnée pouvant entraîner par exemple une activité musculaire non coordonnée appelée crise épileptique.
OXCARBAZEPINE SANDOZ est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire. Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s'étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles: simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
OXCARBAZEPINE SANDOZ agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses «hyperexcitables » du cerveau, supprimant ou réduisant la fréquence de telles crises.
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d'épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE SANDOZ est utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique (hypersensible) à l'oxcarbazépine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Consultez votre médecin avant de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ si un des cas suivants vous concerne :
· si vous avez déjà eu des manifestations allergiques (éruptions cutanées ou autres signes d'allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativement de 1 sur 4 (25 %) ;
· si vous avez une maladie du rein ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous prenez des diurétiques (médicaments utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite) ;
· si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds et des jambes dû à une rétention de liquides ;
· si votre taux sanguin de sodium dans les prises de sang est bas (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?") ;
· si vous êtes une femme et que vous prenez une pilule contraceptive, OXCARBAZEPINE SANDOZ risque d'arrêter l'effet de la pilule. Pendant votre traitement, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale). Ceci afin d'éviter une grossesse non désirée. Parlez immédiatement à votre médecin si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères. Pour toute question, consultez votre médecin ou un professionnel de santé.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, prévenez votre médecin immédiatement ou les urgences de l'hôpital le plus proche de votre domicile:
· si vous présentez une réaction allergique après le début de la prise dOXCARBAZEPINE SANDOZ. Les symptômes sont: gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés pour respirer d'apparition brutale, une fièvre avec un gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau,
· si vous constatez des symptômes d'une hépatite, telle qu'une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux),
· si vous constatez des symptômes possibles d'une maladie du sang tels qu'une fatigue, un essoufflement court lors d'un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, une angine, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées, ou des taches inexpliquées sur la peau.
· Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels quOXCARBAZEPINE SANDOZ. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez un des symptômes suivants après le début de votre traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ, prévenez votre médecin immédiatement :
· si vous constatez un rythme cardiaque rapide ou inhabituellement lent.
Le risque de réactions cutanées graves associé à la carbamazépine ou à dautres composés chimiquement apparentés peut être prédit par un test sanguin chez les patients chinois Han ou dorigine Thaï. Votre médecin vous indiquera si un test sanguin est nécessaire avant de prendre de loxcarbazépine.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Cela s'applique spécialement si vous prenez :
· des contraceptifs hormonaux, comme la « pilule »; (voir rubrique "Faites attention avec OXCARBAZEPINE SANDOZ ") ;
· d'autres antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la lamotrigine ;
· des médicaments qui diminuent la concentration sanguine en sodium comme les diurétiques (utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l'eau en augmentant la quantité d'urine produite), la desmopressine et des anti-inflammatoires dits non stéroïdiens comme l'indométacine ;
· du lithium et des IMAO (médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'humeur et certains types de dépression) ;
· des médicaments qui contrôlent le système immunitaire comme la ciclosporine, le tacrolimus.
Interactions avec les aliments et les boissons
OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris avec ou sans aliments.
L'alcool peut augmenter les effets sédatifs dOXCARBAZEPINE SANDOZ.
Eviter l'alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Prévenez votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.
Il est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez des antiépileptiques pendant la grossesse.
Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à juger de l'utilité de poursuivre le traitement.
N'arrêtez pas un traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ pendant la grossesse sans avoir consulté votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par OXCARBAZEPINE SANDOZ.
Ce médicament passe dans le lait maternel et peut entraîner des effets indésirables pour votre bébé.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut provoquer des étourdissements ou une somnolence.
Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien même si elles sont différentes de celles contenues dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien
Dose adulte
· La dose usuelle au début du traitement de OXCARBAZEPINE SANDOZ chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour.
· Prenez un comprimé à 300 mg 2 fois par jour ou 2 comprimés à 150 mg, 2 fois par jour.
· Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour vous. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à des doses généralement comprises entre 600 et 2 400 mg par jour.
· Si vous prenez d'autres antiépileptiques, la posologie est la même.
· Si vous avez une maladie rénale (avec insuffisance rénale), la dose au début du traitement est la moitié de la dose usuelle utilisée.
· Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre dose.
Dose enfant
OXCARBAZEPINE SANDOZ peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l'enfant dépend de son poids.
· La dose au début du traitement est de 8 à 10 mg/kg/j répartie en 2 doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg 2 fois par jour
· votre médecin pourra augmenter la dose graduellement pour trouver la meilleure dose pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement obtenus à la dose de 30 mg/kg/j. La dose maximum pour un enfant est de 46 mg/kg/j.
Comment prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Si nécessaire, les comprimés peuvent être cassés en deux afin d'être avalés plus facilement. Ne pas casser les comprimés pour ne prendre que la moitié de la dose. La barre de cassure ne divise pas le comprimé en deux demi-doses égales.
Pour les enfants qui ne peuvent avaler les comprimés ou quand la dose nécessaire ne peut être administrée en utilisant les comprimés, OXCARBAZEPINE SANDOZ suspension buvable est disponible.
Quand prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ et quelle est la durée de traitement de OXCARBAZEPINE SANDOZ ?
Prenez OXCARBAZEPINE SANDOZ deux fois par jour, tous les jours, environ à la même heure, à moins que votre médecin ne vous indique le contraire. Ceci permet d'obtenir un meilleur contrôle de l'épilepsie. Cela vous permettra aussi de vous souvenir quand prendre le(s) comprimé(s).
Votre médecin vous donnera la durée de votre traitement ou celle de votre enfant.
La durée de traitement dépend du type de crise épileptique. Un traitement pendant plusieurs années peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
Ne jamais changer de dose ou arrêter le traitement sans prévenir votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dOXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche.
Les symptômes d'un surdosage avec OXCARBAZEPINE SANDOZ peuvent être: somnolence, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés, léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé :
Si vous avez oublié une dose, si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Continuez comme précédemment.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact immédiatement avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé :
Ne jamais arrêter le traitement sans prévenir votre médecin. L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive car un arrêt brutal du traitement peut entraîner la réapparition des crises épileptiques.
Si votre traitement est arrêté, il devra être repris progressivement comme vous l'a indiqué votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Quelques effets indésirables peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
· Gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge ou de la bouche, s'accompagnant de difficultés pour respirer, parler ou avaler (révélant des réactions allergiques et un angioedème) ou autres signes d'allergie tels que éruption cutanée, fièvre et douleurs dans les muscles et les articulations.
· Apparition de cloques sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des voies génitales. Ces lésions sont des manifestations allergiques graves avec parfois un risque vital par décollement rapide et très étendu de la peau incluant un syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe.
· Fatigue, essoufflement lors de l'exercice, teint pâle, maux de tête, frissons, sensations vertigineuses, infections fréquentes avec fièvre, angine, ulcérations dans la bouche, saignements ou bleus apparaissant plus facilement que d'habitude, saignement de nez, plaques rougeâtres à violacées ou taches inexpliquées sur la peau révélant une diminution du nombre des plaquettes du sang ou du nombre de cellules sanguines.
· Eruptions cutanées de tâches rouges principalement sur le visage pouvant s'accompagner de fatigue, fièvre, nausées ou perte d'appétit, ce qui peut révéler un lupus érythémateux disséminé.
· Léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions (signes possibles d'une diminution du taux de sodium dans le sang (voir rubrique 2. « Avertissement et précautions »).
· Symptômes ressemblant à la grippe avec une jaunisse (coloration jaune de la peau et du blanc des yeux) révélant une hépatite.
· Douleur intense de l'estomac (partie supérieure de l'abdomen), vomissements, perte d'appétit pouvant révéler une inflammation du pancréas.
· Prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid (signes d'une diminution de la fonction de la glande thyroïde).
· Chez les très jeunes enfants (âgés de 1 mois à 4 ans) : léthargie, diminution de lappétit et irritabilité.
Les effets indésirables suivants sont très rares mais peuvent être potentiellement graves et nécessiter un traitement médical d'urgence. Le médecin décidera de la poursuite ou non dOXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé et évaluera la nécessité d'un traitement complémentaire.
Autres effets indésirables : prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) : tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, sensation d'anxiété et de nervosité, dépression, éruptions cutanées.
Très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10 000) : rythme cardiaque irrégulier, ou accélération ou ralentissement du rythme cardiaque.
Si un des effets indésirables ci-dessus apparaît, consultez votre médecin le plus rapidement possible car ils peuvent nécessiter une attention médicale particulière.
Autres effets indésirables : consultez votre médecin si un des effets indésirables vous inquiète.
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés à OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) : fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.
Fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) : faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie (indifférence), agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, acné, chute de cheveux, troubles de l'équilibre.
Peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000) : urticaire, augmentation des enzymes du foie.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : augmentation de la tension artérielle.
Prévenez votre médecin si un de ces effets indésirables s'aggrave.
Affections des os
Des cas de troubles osseux notamment dostéopénie et dostéoporose (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes sous traitement anti-épileptique de longue durée, si vous avez des antécédents dostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : loxcarbazépine.
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg doxcarbazépine.
Les autres composants sont :
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, hypromellose, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage
Hypromellose; macrogol 8000; talc; dioxyde de titane (E171); oxyde de fer jaune (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que OXCARBAZEPINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés ovales, jaunes, portant une barre de cassure sur chaque face, gravés « TE/TE » sur une face et « CG/CG » sur l'autre face.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise de comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales.
Les comprimés pelliculés sont disponibles en plaquettes contenant 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 et 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, Avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, Avenue Georges Pompidou
92593 Levallois-Perret Cedex
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
NOVARTIS FARMA S.p.A
VIA PROVINCIALE SCHITO, 131,
I-80058 TORRE ANNUNZIATE (NA)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.