ANSM - Mis à jour le : 17/09/2014
JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Josamycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. QU'EST-CE QUE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Dans quels cas est-il utilisé ?
Ce médicament est utilisé pour traiter ou prévenir certaines infections dues à des bactéries et sur lesquelles la substance active (la josamycine) a un effet.
Utilisation chez l'enfant
JOSACINE existe en plusieurs formes et dosages. La forme "granulés pour suspension buvable" est spécialement adaptée pour l'enfant et existe en 3 dosages : 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et 500 mg/5 ml.
Le dosage à utiliser dépend du poids de votre enfant :
Le dosage "JOSACINE 125 mg/5 ml" est réservé au nourrisson pesant entre 2 et 5 kg.
Le dosage "JOSACINE 250 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 5 et 10 kg.
Le dosage "JOSACINE 500 mg/5 ml" est réservé à l'enfant pesant entre 10 et 40 kg.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable dans les cas suivants:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (la josamycine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée chez la mère qui allaite un enfant traité par cisapride (voir paragraphe « Allaitement »).
· En association avec :
o l'ergotamine et la dihydroergotamine (utilisés pour traiter la migraine),
o le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles digestifs chez l'enfant),
o le pimozide (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques),
o livabradine (médicament utilisé dans langor),
o la colchicine (médicament utilisé pour le traitement de la crise de goutte).
(voir rubrique « Prise dautres médicaments »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
· Avant le traitement, vous devez informer votre médecin si vous avez une maladie du foie.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à lérythromycine ou à dautres antibiotiques de la famille des macrolides.
· Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 20 kg soit 5 ml de suspension buvable, cest-à-dire « sans sodium ».
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
Pendant ou après le traitement, vous devez contacter immédiatement votre médecin :
· Si vous avez des diarrhées sévères, persistantes et/ou sanglantes (colites pseudo-membraneuses), vous devez contacter immédiatement votre médecin. Il sera peut être nécessaire d'arrêter ce médicament et de prendre un traitement spécifique prescrit par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISÉ, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que :
· le pergolide (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson),
· la bromocriptine, la cabergoline et le lisuride (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou en cas d'augmentation dans le sang de l'hormone prolactine régulant notamment la sécrétion de lait),
· l'ébastine (anti-allergique utilisé dans le traitement de l'urticaire),
· le triazolam (somnifère),
· l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
· le disopyramide (médicament utilisé dans la prévention de certains troubles du rythme cardiaque),
· le tacrolimus (médicament immunosuppresseur utilisé par voie générale lors dune greffe dorgane).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Bien que cette présentation soit réservée à lenfant, les données portant sur la grossesse et lallaitement sont les suivantes :
Grossesse
L'utilisation de la josamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin.
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament si vous êtes enceinte ou susceptible de lêtre seulement sil considère que le bénéfice attendu prime sur les risques éventuels.
Allaitement
Lallaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant, stoppez lallaitement maternel consultez rapidement votre médecin.
Lutilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de lallaitement si votre enfant est traité par cisapride. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable :
Ce médicament contient du saccharose, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle (voir également le paragraphe « Faites attention avec JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable »).
3. COMMENT PRENDRE JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
La seringue graduée fournie est spécifique à ce médicament et adaptée au poids du patient. Nutilisez pas un dispositif dadministration autre que la seringue graduée fournie correspondant à votre dosage (seringue, cuillère ou pipette dun autre médicament) (uniquement pour les formes suspension buvable).
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre d'information :
· La dose habituelle est de 50 mg par kg de poids et par jour, à répartir en 2 prises par jour, sans dépasser 1 g le matin et 1 g le soir. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.
· Dans le cas particulier du traitement de certaines angines, vous devrez prendre ce traitement durant 5 jours à 50 mg/kg/jour à répartir en 2 prises par jour. Soit en pratique : 1 prise (25 mg/kg) le matin et 1 prise (25 mg/kg) le soir.
Si vous avez limpression que leffet de JOSACINE, granulés pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien.
Mode dadministration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Avant de prendre ce médicament, vous devez ajouter de l'eau dans le flacon jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
Ce médicament s'administre avec une seringue à utiliser oralement. La seringue est graduée en kg de poids corporel (les graduations figurent sur le piston de la seringue).
Préparation de la suspension
1) Agitez le flacon pour homogénéiser la poudre.
2) Ajoutez de l'eau jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon.
3) Agitez jusqu'à obtention d'un liquide homogène.
4) Laissez reposer pendant quelques minutes pour bien visualiser le niveau du liquide.
5) Complétez avec de l'eau de manière à amener le niveau du liquide à présent visible jusqu'au trait circulaire gravé dans le verre du flacon. La mousse qui s'est formée doit alors se trouver au-dessus de ce trait.
6 Agitez de nouveau, la suspension est prête à l'emploi.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.
Administration du médicament
1) Plongez la seringue dans le flacon en ayant vérifié que le piston est bien enfoncé.
2) Tirez sur le piston pour aspirer la suspension, jusqu'au trait correspondant au poids de l'enfant.
Si le poids de l'enfant dépasse celui indiqué sur les graduations de la seringue, complétez en prélevant la quantité manquante. Pour un enfant pesant 30 kg, prélevez une première fois jusquà la graduation 20 kg puis prélevez une seconde fois jusquà la graduation 10 kg.
3) Après utilisation, refermez le flacon et rincez la seringue avec de l'eau.
4) Enlevez la pellicule de protection du support de la seringue et coller le support sur le côté du flacon.
5) Replacez la seringue dans son support fixé sur le flacon.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que votre enfant est complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait la guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Cela peut entraîner des effets gastro-intestinaux comme des nausées ou des diarrhées qui doivent être traités.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Effets digestifs : nausées, vomissements, maux destomac, diarrhée, douleur au ventre, colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante), inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
· Effets sur la peau : éruptions, rougeurs, lésions sur la peau avec des bulles, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson).
· Effets généraux (manifestations allergiques) : réactions allergiques telles que des démangeaisons, un urticaire, un gonflement du visage, un brusque gonflement du visage et du cou (oedème de Quincke), des difficultés pour respirer, une réaction ou un choc dorigine allergique généralisé avec chute de la tension artérielle, une maladie sérique (maladie due à une réaction allergique avec fièvre et douleurs articulaires).
· Effets sur le foie : perturbation des résultats danalyse évaluant le fonctionnement du foie (élévation de certaines enzymes du foie : transaminases ASAT-ALAT, phosphatases alcalines), jaunisse (reconnaissable par des tâches sur la peau et un fond de lil jaune), une inflammation du foie (hépatite).
· Effets sur les vaisseaux sanguins : purpura (bleus ou petites tâches rouges sur la peau), vascularite (inflammation des vaisseaux).
· Effets sur le métabolisme et la nutrition : diminution de lappétit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après ouverture du flacon et reconstitution de la suspension, la durée de conservation de la suspension est de 7 jours.
Ne pas conserver le flacon après la fin de traitement pour lequel il a été prescrit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Josamycine base.............................................................................................................................. 500 mg
(Sous forme de propionate de josamycine)
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Mannitol, citrate trisodique, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline/carmellose (AVICEL RC), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), arôme fraise en poudre, diméticone (rhodorsil 70451), béta-carotène à 10 % hydrosoluble, sucre glace.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de JOSACINE 500 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable. Boîte de 1 flacon et 1 seringue pour administration orale.
ASTELLAS PHARMA
102-116, RUE VICTOR HUGO
IMMEUBLE LE MALESHERBES
92300 LEVALLOIS PERRET
ASTELLAS PHARMA
114, RUE VICTOR HUGO
92300 LEVALLOIS PERRET
FAMAR LYON
29, AVENUE CHARLES DE GAULLE
69230 SAINT GENIS LAVAL
OU
SOPHARTEX
21, RUE DU PRESSOIR
28500 VERNOUILLET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.