ANSM - Mis à jour le : 09/09/2014
ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé
Valganciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· pour le traitement des infections à CMV de la rétine de lil chez les patients adultes atteints dun syndrome dimmunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de lil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.
· pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe dorgane provenant dune personne qui était infectée par le CMV.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
· si vous êtes allergique au valganciclovir ou à lun des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
· si vous êtes allergique au ganciclovir, à laciclovir ou au valaciclovir, qui sont des médicaments utilisés pour traiter dautres infections virales.
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Rovalcyte.
Faites attention avec Rovalcyte
· si vous avez dans votre sang un nombre faible de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes (petites cellules intervenant dans la coagulation sanguine). Votre médecin effectuera des examens sanguins avant que vous ne commenciez à prendre les comprimés de Rovalcyte, et des examens supplémentaires pendant que vous les prendrez.
· si vous êtes traité par radiothérapie ou si vous êtes hémodialysé
· si vous avez des troubles rénaux. Votre médecin peut devoir vous prescrire une dose plus faible et des examens sanguins réguliers pendant le traitement.
· si vous prenez actuellement des gélules de ganciclovir et si votre médecin souhaite les remplacer par des comprimés de Rovalcyte. Il est important que vous ne preniez pas plus de comprimés que le nombre prescrit par votre médecin, car vous risqueriez un surdosage.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et Rovalcyte
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
D'autres médicaments pris en même temps que ROVALCYTE pourraient affecter la quantité de substance active passant dans le sang ou provoquer des effets nocifs. Prévenez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes :
· imipénème-cilastatine (un antibiotique), dont la prise en même temps que ROVALCYTE peut provoquer des convulsions ;
· zidovudine, didanosine, lamivudine, ténofovir, abacavir, emtricitabine ou autres médicaments similaires utilisés pour traiter le SIDA ;
· ribavirine, interférons pégylés, adefovir et entécavir utilisés pour traiter les hépatites B/C ;
· probénécide (un médicament contre la goutte), dont la prise en même temps que ROVALCYTE pourrait augmenter la quantité de ganciclovir dans votre sang ;
· mycophénolate mofétil (utilisé après une greffe d'organe) ;
· vincristine, vinblastine, adriamycine, hydroxyurée ou médicaments similaires utilisés pour traiter le cancer ;
· cidofovir ou foscarnet utilisés contre des infections virales ;
· triméthoprime, association triméthoprime/sulfamide et dapsone (antibiotiques) ;
· pentamidine (médicament utilisé pour traiter les infections parasitaires ou les infections pulmonaires) ;
· flucytosine ou amphotéricine B (agents antifongiques).
Interactions avec les aliments et les boissons
Rovalcyte avec les aliments et boissons
Rovalcyte doit être pris au cours dun repas. Si pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas manger, vous devez quand même prendre votre dose de Rovalcyte comme dhabitude.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre Rovalcyte si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous le prescrit. Si vous êtes enceinte ou prévoyez de lêtre, vous devez en informer votre médecin. La prise de Rovalcyte pendant votre grossesse peut être nocive pour lenfant à naître.
Vous ne devez pas prendre Rovalcyte si vous allaitez. Si votre médecin souhaite que vous commenciez un traitement par Rovalcyte, vous devez cesser dallaiter avant de commencer à prendre les comprimés.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rovalcyte.
Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée de leur traitement par Rovalcyte et doivent continuer à utiliser des préservatifs pendant les 90 jours suivant larrêt du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est déconseillé de conduire ou dutiliser certains outils ou machines si vous avez des étourdissements, des tremblements ou si vous vous sentez fatigué ou confus après la prise de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament..
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Les comprimés de Rovalcyte doivent être manipulés avec précaution. Ils ne doivent être ni cassés ni broyés. Avalez-les entiers et dans la mesure du possible avec des aliments. Si vous avez touché accidentellement des comprimés endommagés, lavez-vous les mains abondamment au savon et à l'eau. Si de la poudre provenant des comprimés entre en contact avec vos yeux, rincez-les avec de l'eau stérile ou à défaut avec de l'eau du robinet.
Vous devez strictement vous conformer aux nombres de comprimés prescrits par votre médecin pour éviter un surdosage.
Rovalcyte comprimé doit, si possible, être pris au cours dun repas voir rubrique 2.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés
Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de deux comprimés pris UNE FOIS par jour. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.
Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement dattaque)
La posologie habituelle de Rovalcyte est de deux comprimés pris DEUX FOIS par jour pendant 21 jours (trois semaines). Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous la indiqué, car cela pourrait augmenter le risque deffets indésirables éventuels.
Traitement préventif à long terme de linflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement dentretien)
La posologie habituelle est de deux comprimés pris une fois par jour. Vous devez essayer de prendre les comprimés chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre Rovalcyte. Si votre rétinite saggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement dattaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter linfection à CMV.
Personnes âgées
Il ny a pas détudes concernant lutilisation de Rovalcyte chez les personnes âgées.
Patients avec des troubles rénaux
Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre moins de comprimés chaque jour ou de ne les prendre que certains jours chaque semaine. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.
Patients avec des troubles hépatiques
Il ny a pas détudes concernant lutilisation de Rovalcyte chez les patients avec des troubles hépatiques.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation
Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de lenfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.
Pour les enfants qui ne sont pas en mesure davaler des comprimés pelliculés de Rovalcyte, la poudre pour solution buvable de Rovalcyte peut être utilisée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de comprimés que vous nauriez dû. La prise dun nombre trop élevé de comprimés peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé :
Si vous oubliez de prendre vos comprimés, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé :
Vous ne devez pas interrompre votre traitement tant que votre médecin ne vous la pas demandé.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Réactions allergiques
Jusquà une personne sur 100 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre Rovalcyte et rendez vous au service des urgences de lhôpital le plus proche si vous ressentez lun des troubles suivants :
· éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire)
· gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer
· gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.
Les effets indésirables observés lors dun traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.
Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus de 1 sur 10 utilisateurs)
· Effets sur le tissu sanguin : une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (neutropénie) qui vous rendra plus sensible aux infections, une diminution de lhémoglobine qui transporte loxygène dans le sang (anémie) pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement lors dun effort physique.
· Effets sur la respiration : essoufflement ou difficulté pour respirer (dyspnée).
· Effets sur lestomac et le système digestif : diarrhée.
Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· Effets sur le sang : diminution du nombre de leucocytes (cellules sanguines qui combattent linfection) dans le sang (leucopénie), diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) pouvant provoquer des ecchymoses et des saignements, diminution simultanée du nombre de plusieurs types de cellules sanguines (pancytopénie).
· Effets sur le système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil (insomnie), perturbations du goût (dysgueusie), diminution de la sensibilité au toucher (hypoesthésie), sensation de picotements ou de fourmillements (paresthésie), perte de sensibilité des mains ou des pieds (neuropathie périphérique), étourdissements, convulsions.
· Effets oculaires : douleurs oculaires, gonflement oculaire (dème), séparation des deux feuillets de la rétine (décollement de la rétine), corps flottants.
· Effets sur loreille : douleurs auriculaires.
· Effets sur la respiration : toux.
· Effets sur lestomac et le système digestif : nausées et vomissements, douleur gastrique, constipation, flatulences, indigestion (dyspepsie), difficultés à avaler (dysphagie).
· Effets sur la peau : inflammation de la peau (dermatite), démangeaisons (prurit), sueurs nocturnes.
· Effets sur les muscles, les articulations ou les os : douleurs dans le dos, douleurs dans les muscles (myalgies) ou les articulations (arthralgies), raideur des muscles (rigidité), crampes musculaires.
· Infections : infection due à un champignon dans la bouche (candidose buccale), infections dues à des bactéries ou des virus dans le sang, inflammation du tissu cellulaire (cellulite), inflammation ou infection des reins ou de la vessie.
· Effets sur le foie : augmentation de certaines enzymes hépatiques uniquement observée lors des examens sanguins.
· Effets sur les reins : altération du fonctionnement des reins.
· Effets sur lalimentation : perte dappétit (anorexie), perte de poids.
· Troubles généraux : fatigue, fièvre, douleur, douleur dans la poitrine, manque dénergie (asthénie), sensation générale de malaise.
· Effets sur lhumeur et le comportement : dépression, anxiété, confusion, pensées inhabituelles.
Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :
· Effets cardiaques : anomalie du rythme cardiaque (troubles du rythme).
· Effets sur la circulation : pression artérielle basse (hypotension) pouvant provoquer des étourdissements ou un évanouissement.
· Effets sur le tissu sanguin : une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse.
· Effets sur les nerfs : tremblements.
· Effets oculaires : yeux rouges, gonflés (conjonctivite), troubles de la vision.
· Effets sur loreille : surdité.
· Effets sur lestomac et le système digestif : ballonnements, ulcères buccaux, inflammation du pancréas (pancréatite) se manifestant par des douleurs intenses de lestomac et du dos.
· Effets sur la peau : chute de cheveux (alopécie), éruption prurigineuse ou gonflement (urticaire), sécheresse de la peau.
· Effets sur les reins : présence de sang dans les urines (hématurie), insuffisance rénale
· Effets sur le foie : augmentation de lenzyme hépatique appelée alanine aminotransférase (uniquement observée lors des examens sanguins).
· Effets sur la fertilité : infertilité masculine.
· Effets sur lhumeur et le comportement : modifications inhabituelles de l'humeur et du comportement, perte de contact avec la réalité comme entendre des voix ou voir des choses qui nexistent pas, agitation.
Effets indésirables rares (qui peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
· Effets sur le tissu sanguin : insuffisance de production de tous les types de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) dans la moelle osseuse.
Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par Rovalcyte pour une infection à CMV.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutiliser pas ce medicament après la date de péremption indiquée sur létiquette et la boîte après exp.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est:
La substance active est le valganciclovir (450 mg présents sous forme de 496,3 mg de chlorhydrate de valganciclovir).
Les autres composants (excipients) sont:
Les autres composants du comprimé sont la povidone K30, la crospovidone, la cellulose microcristalline et l'acide stéarique. Les composants du pelliculage sont l'hypromellose, le dioxyde de titane (E171), le macrogol 400, l'oxyde de fer rouge (E172) et le polysorbate 80.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de ROVALCYTE 450 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de ROVALCYTE sont des comprimés pelliculés de forme ovale, de couleur rose, avec la mention « VGC » sur une face et la mention « 450 » sur l'autre face.
Ils sont conditionnés dans des flacons contenant 60 comprimés pelliculés.
30 COURS DE LILE SEGUIN
92650 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
ROCHE
52 BOULEVARD DU PARC
92521 NEUILLY-SUR SEINE-CEDEX
EMIL-BARELL-STRASSE 1
79639 GRENZACH-WYHLEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.