ANSM - Mis à jour le : 23/07/2014
MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal
Clotrimazole
Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
1. Qu'est-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
3. Comment utiliser MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
(G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles)
En cas datteinte vulvaire associée, il est recommandé de compléter le traitement vaginal par lapplication dune crème au clotrimazole à 1% sur les lésions.
Ce médicament est réservé à ladulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Nutilisez jamais MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à lun des constituants contenus dans MYCOHYDRALIN.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE avec un préservatif masculin ou un diaphragme en latex.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
NE PAS AVALER. LE COMPRIME DOIT ETRE PLACE AU FOND DU VAGIN.
Mises en gardes spéciales :
Si vous présentez lun des symptômes suivants, avant ou au cours de lutilisation de MYCOHYDRALIN, veuillez demander conseil à votre médecin :
· fièvre, nausée, vomissement,
· douleurs abdominales basses,
· douleurs au dos ou aux épaules,
· sécrétions vaginales accompagnées de mauvaises odeurs,
· hémorragie vaginale.
Précautions demploi :
En cas de candidose, il est déconseillé dutiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida).
Les douches vaginales doivent être évitées.
Lutilisation de tampons internes, de spermicides, de préservatifs ou de diaphragmes doit être évitée pendant le traitement avec MYCHOHYDRALIN (risque de rupture du préservatif ou du diaphragme)
Il est recommandé déviter les rapports sexuels en cas de mycose vulvo vaginale afin de réduire le risque dinfection du partenaire
Votre médecin pourra traiter également votre partenaire sexuel afin d'éviter qu'il ne vous recontamine
Le traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales et une augmentation des démangeaisons. Généralement, ces phénomènes cèdent spontanément à la poursuite du traitement. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec d'autres médicaments
Le clotrimazole est susceptible dinteragir avec le métabolisme du Tacrolimus et du Sirolimus. Afin de prévenir tout risque de surdosage en Tacrolimus ou en Sirolimus, informez votre médecin ou votre pharmacien avant dutiliser MYCOHYDRALIN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Lutilisation de MYCOHYDRALIN est possible pendant la grossesse. Cependant, et par mesure de précaution, il est préférable déviter lutilisation du produit pendant le premier trimestre de la grossesse.
Pendant la grossesse et par mesure de précaution, lutilisation de lapplicateur est déconseillée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il est possible que le clotrimazole passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient darrêter lallaitement pendant la durée du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est réservé à ladulte.
Voie vaginale
1 comprimé à placer au fond du vagin 3 soirs consécutifs.
En cas déchec de cette première cure, une seconde cure identique peut être prescrite.
Mode dadministration
Utilisation sans applicateur :
Après un lavage complet des mains, introduire profondément le comprimé dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
Utilisation avec applicateur :
Utilisez lapplicateur pour introduire le comprimé dans le vagin de préférence le soir au coucher.
1- Sortez lapplicateur de son emballage. Tirez sur le piston (A) jusquà la butée. Sortez le comprimé de son blister et enfoncez-le sur 1 cm dans lapplicateur (B) de telle sorte que la partie arrondie du comprimé soit à lextérieur de lapplicateur.
2- Placez lapplicateur à lentrée de louverture vaginale puis introduisez-le profondément dans le vagin, de préférence en position allongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur le dos, les genoux repliés et écartés.
3- Maintenez lapplicateur dans cette position puis presser le piston (A) de façon à déposer le comprimé dans le vagin.
Retirez délicatement lapplicateur.
4- Après lemploi, nettoyez soigneusement lapplicateur à leau chaude (pas bouillante).
Pour cela, retirez complètement la tige A de lapplicateur B, au-delà de la butée.
Lapplicateur ne doit pas être jeté dans les toilettes.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Aucun cas de surdosage na été rapporté à ce jour.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés, après la commercialisation de MYCOHYDRALIN, leur fréquence ne peut être définie sur la base des données disponibles :
· démangeaison, rougeur, éruption cutanée,
· irritation vaginale, sensation de brulure, gonflement,
· baisse de la tension artérielle, perte de connaissance,
· sensation détouffement,
· saignement vaginal, douleur locale, sensation dinconfort,
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal ?
La substance active est :
Clotrimazole...................................................................................................................................200 mg
Pour un comprimé vaginal
Les autres composants sont :
Lactose, amidon de maïs, acide lactique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, crospovidone, hypromellose, cellulose microcristalline, lactate de calcium.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest-ce que MYCOHYDRALIN 200 mg, comprimé vaginal et contenu de lemballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé vaginal. Boîte de 3, 6, 30 ou 60 comprimés vaginaux sous plaquette ou 3 comprimés vaginaux sous plaquette avec un applicateur.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
33 RUE DE LINDUSTRIE
74240 GAILLARD
51368 Leverkusen
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.