ANSM - Mis à jour le : 25/08/2014
MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique
Tétrofosmin
CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin chargé de réaliser votre examen.
· Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin traitant.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ?
3. COMMENT UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Il est utilisé pour aider à identifier (diagnostiquer) une maladie.
Myoview est un médicament radiopharmaceutique. Il vous est administré avant une scintigraphie pour voir l'intérieur de votre organisme à l'aide d'une caméra spéciale:
· Il contient une substance active appelée « tétrofosmin » qui est mélangée avant utilisation à un médicament radioactif appelé le « technétium-99m ».
· Une fois injecté il peut être détecté à l'aide d'une caméra spéciale utilisée pour la scintigraphie.
· La scintigraphie peut aider votre médecin à voir si votre cur fonctionne bien ou à localiser les zones endommagées après un infarctus du myocarde.
· Elle peut aussi chez d'autres personnes apporter des informations utiles sur une grosseur observée dans le sein.
Votre médecin vous expliquera quel type de scintigraphie est approprié dans votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais MYOVIEW
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans Myoview (voir liste rubrique 6).
· si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Ne prenez pas Myoview si vous êtes dans un des cas cités ci-dessus.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYOVIEW
Avant d'utiliser Myoview vérifier:
· que la personne qui va prendre ce médicament n'est pas un enfant ou un adolescent
· que vous n'avez pas de retard de cycle. Ceci peut indiquer que vous êtes enceinte et donc rendre impossible l'administration de Myoview (voir rubrique Grossesse et allaitement).
· que vous ne devez pas réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel)
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci inclut les médicaments à base de plantes. En effet certains médicaments peuvent affecter la façon dont Myoview agit.
Avant une scintgraphie cardiaque indiquez à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire si vous prenez un des médicaments dans les catégories listées ci-dessous, car ils peuvent affecter les résultats de votre examen.
· les bêta-bloquants, tels que l'aténolol, bisoprolol ou propranolol
· les antagonistes calciques, tels que la nifédipine, diltiazem ou félodipine
· les dérivés nitrés, tels que la trinitrine, le mononitrate ou dinitrate d'isosorbide.
· tout médicament pour la pression sanguine, le cur ou l'insuffisance cardiaque.
En cas de doute, si vous n'êtes pas sûre d'être dans un des cas cités ci-dessus, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de Myoview.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Si vous devez avoir
· Une scintigraphie cardiaque - votre médecin peut vous recommander d'être à jeun ou de ne prendre qu'un petit déjeuner léger le matin de votre examen.
· Une mammoscintigraphie - vous pouvez boire et manger normalement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre examen s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte.
Myoview ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte. Ceci pourrait affecter le bébé.
Il ne faut pas allaiter si vous avez eu un examen avec Myoview. De faible quantité de radioactivité peuvent se retrouver dans le lait maternel. Si vous allaitez votre médecin pourra différer l'examen avec Myoview jusqu'à ce que vous ayez arrêté d'allaiter. Si cela n'est pas possible votre médecin pourra vous demander:
· d'interrompre l'allaitement et
· d'utiliser un lait maternisé pendant au moins 12 heures après l'administration de Myoview
· de recueillir le lait maternel et de l'éliminer
· Votre médecin vous indiquera à quel moment vous pourrez reprendre l'allaitement.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire avant l'administration de Myoview.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris Myoview.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MYOVIEW
L'examen au Myoview vous expose à une irradiation.
Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels d'un tel examen selon votre cas particulier.
Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre examen.
3. COMMENT UTILISER MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ?
Instructions pour un bon usage
Myoview est administrée par un personnel spécialement formé et qualifié.
· Myoview est toujours utilisé à l'hôpital ou dans une clinique
· Il vous sera indiqué tout ce que vous devez savoir pour utiliser Myoview en toute sécurité
La dose qui vous sera administrée dépend du type de votre examen Votre médecin décide de la dose la plus appropriée à votre cas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
· Pour la scintigraphie cardiaque, habituellement, vous recevrez
o Une injection lorsque vous êtes au repos
o Une deuxième injection (au moins une heure plus tard) alors que votre cur est soumis à un stress, pendant ou juste après un exercice physique ou l'administration d'un médicament dont l'effet est comparable à celui d'un effort.
L'ordre des deux injections peut être inversé dans certains cas. D'autres personnes n'ont besoin que d'une seule injection. Votre médecin peut aussi décider qu'il est préférable de réaliser les deux injections sur deux jours différents.
· Pour la mammoscintigraphie, habituellement vous recevrez une injection unique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de MYOVIEW que vous n'auriez dû:
Myoview est administré par du personnel spécialement formé et qualifié dans des établissements de santé autorisés.
Le risque de recevoir une dose trop important est donc peu probable.
Si vous avez d'autres questions demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYOVIEW est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous le monde n'y soit pas sujet.
Ils sont très rares (inférieurs à 1 pour 10 000).
Réactions allergiques
Si vous avez une réaction allergique à l'hôpital ou à la clinique pendant l'examen, informez immédiatement le médecin ou la personne qui réalise votre examen (infirmière, manipulateur de médecine nucléaire). Ces signes d'allergie peuvent être:
· une éruption cutanée ou des démangeaisons ou des rougeurs
· un gonflement du visage
· des difficultés pour respirer
dans certains cas des réactions plus graves:
· pertes de connaissance (inconscience), vertiges, étourdissements.
Si ces effets indésirables se manifestent alors que vous avez quittez l'hôpital ou la clinique vous devez vous présentez directement au département des urgences de l'hôpital le plus proche.
Autres effets indésirables
· sensation inconfortable de chaleur au point d'injection
· céphalées
· vomissements, nausées
· trouble du goût, par exemple goût métallique
· trouble de l'odorat
· sensation de chaleur dans la bouche
· augmentation du nombre de globules blancs (observé à l'occasion d'un test sanguin)
Si vous ressentez qu'un des effets mentionnés est sérieux ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué l'examen.
5. COMMENT CONSERVER MYOVIEW 230 microgrammes. Trousse radiopharmaceutique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation et la date limite d'administration du produit soient respectées.
Vous n'aurez pas à vous procurer ni à conserver Myoview. Du personnel spécialement formé s'en occupe. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.
Information réservée au professionnel de santé
Les conditions de conservation et la date de péremption du lot sont indiquées sur l'étiquetage du produit.
Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 2°et 8°C) soient respectées. Il respecte les conditions d 'élimination et la date limite d'utilisation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est: tétrofosmin. Chaque flacon de Myoview contient 230 microgrammes de tétrofosmin.
Les autres composants sont: le chlorure stanneux dihydraté, le sulfosalicylate disodique, le D-gluconate de sodium et le bicarbonate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYOVIEW et contenu de l'emballage extérieur ?
Myoview est une trousse radiopharmaceutique présenté en flacon verre transparent contenant un lyophilisat (poudre) pour solution injectable.
Il existe des boîtes de 2 ou 5 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
GE HEALTHCARE SA
11, AVENUE MORANE SAULNIER
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE SAS
22/24 avenue de l'Europe
78140 VELIZY VILLACOUBLAY
GE HEALTHCARE LTD
LITTLE CHALFONT
BUCKINGHAMSHIRE HP7 9NA
ROYAUME UNI
ou
GE HEALTHCARE AS
OSLO PLANT
NYCOVEIEN 1
N-0401 OSLO
NORVEGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.