Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 25/08/2014

Dénomination du médicament

IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Fluorure (18F) de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Autres produits à usage diagnostique, code ATC: V09IX06

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

IASOflu est utilisé pour permettre de réaliser la tomographie par émission de positons (TEP) où il est administré avant l'examen.

La substance radioactive contenue dans l'IASOflu se fixe dans les os et est détectée lors de la TEP, ce qui permet la réalisation d'images reflétant le renouvellement de votre squelette.

La tomographie par émission de positons est une technique d'imagerie médicale utilisée en médecine nucléaire. Elle nécessite de très petites quantités de radiopharmaceutique afin de réaliser des images de processus métaboliques ou d'organes spécifiques dans le corps. Cet examen peut aider à guider le choix du traitement dans l'affection dont vous êtes atteint(e) ou que l'on soupçonne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites jamais administrer IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique au fluorure (18F) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans IASOflu

· si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable:

· Afin d'obtenir des images de qualité et d'éviter l'irradiation de la vessie, il est recommandé de boire et d'uriner beaucoup avant et après l'examen.

· Si vous êtes en contact avec de jeunes enfants: il est recommandé d'éviter le contact étroit avec de jeunes enfants dans les 12 heures suivants l'injection.

Informez le spécialiste de Médecine Nucléaire dans les cas suivants:

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes peut-être;

· si vous allaitez;

· si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin et au spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il faut informer le spécialiste de Médecine Nucléaire avant qu'on vous injecte IASOflu si vous pensez être enceinte, si vous avez un retard de règles ou si vous allaitez.

En cas doute, il est important de prendre l'avis de votre médecin ou du spécialiste de Médecine Nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Si vous allaitez, le lait peut être tiré avant l'injection de IASOflu et stocké pour être utilisé par la suite.

L'allaitement doit être interrompu durant au moins 12 heures à la suite de l'injection. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé. La reprise de l'allaitement doit se faire en accord avec le spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.

Prenez conseil auprès de votre médecin ou du spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen avant de prendre n'importe quel médicament.

Avant l'administration de IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable, il faut:

· boire beaucoup d'eau afin d'être bien hydraté(e) avant le début de l'examen afin d'uriner fréquemment.

Après l'administration of IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable, il faut:

· éviter tout contact étroit avec de jeunes enfants pendant les 12 heures qui suivent l'injection;

· uriner fréquemment afin de favoriser l'élimination du produit.

Une législation stricte encadre l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques. IASOflu n'est utilisé que dans les établissements de santé. Ce produit n'est manipulé et administré que par des professionnels de santé spécialement qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils portent une attention toute particulière à la sécurité d'emploi et vous tiendront informé(e) de leurs actions.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

Ce médicament radiopharmaceutique contient du sodium.

3. COMMENT UTILISER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

L'activité sera déterminée par le médecin spécialiste avant l'examen TEP. L'abréviation MBq/kg définit l'activité pondérale recommandée (en mégaBecquerel par kilogramme de masse corporelle).

L'activité habituellement recommandée est comprise entre 2 et 5 MBq/kg de masse corporelle.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Utilisation chez l'enfant

La quantité administrée est adaptée au poids de l'enfant.

Administration de IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable

IASOflu est administré en une injection intraveineuse unique.

Durée de l'examen

Le spécialiste de Médecine Nucléaire vous informera de la durée totale de l'examen.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:

L'éventualité d'un surdosage est presque impossible puisque vous ne recevrez qu'une injection unique de IASOflu qui est contrôlée avec précision par le médecin nucléaire responsable de l'examen. Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié. L'élimination du produit radioactif doit être accélérée le plus possible. Pour cela, on vous recommandera de boire le plus possible et d'uriner fréquemment. Dans certains cas, un diurétique pourra être indiqué.

Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de IASOflu, posez-les à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire responsable de l'examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Cependant aucun effet indésirable important n'a été observé à ce jour.

Une fois administré, ce médicament radiopharmaceutique délivre une faible quantité de radiations ionisantes, entraînant un très faible risque de cancer ou d'anomalies héréditaires. Votre médecin a considéré que le bénéfice diagnostique que vous allez retirer de cet examen est bien supérieur au risque lié aux radiations.

Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de Médecine Nucléaire qui a pratiqué l'examen.

5. COMMENT CONSERVER IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Sans objet.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Sans objet.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IASON GMBH

FELDKIRCHNERSTRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Exploitant

IASON GMBH

FELDKIRCHNERSTRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Fabricant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

ST. VEITERSTR. 47

A-9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GmbH

SEILERSTÄTTE 4

A-4010 LINZ

AUTRICHE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

TECHNOPOLE DE L’AUBE

14 RUE GUSTAVE EIFFEL

10430 ROSIERES-PRES-TROYES

FRANCE

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA

VIA RIBES, 5

10010 COLLERETTO GIACOSA (TO)

ITALIE

IASON Sp. z o.o.

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

UL. ARTWINSKIEGO 3

25-734 KIELCE

POLOGNE

IASON ITALIA s.r.l

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) de IASOflu est fourni séparément dans l'emballage du produit, de façon à donner aux professionnels de santé des informations complémentaires de nature scientifique et pratique à propos de l'administration et de l'utilisation de ce radiopharmaceutique.

Reportez-vous au RCP (qui doit être inclus dans l'emballage).

Autres

Sans objet.