ANSM - Mis à jour le : 11/08/2014
SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique
Carbomère 974 P
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
3. COMMENT UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SICCAFLUID est un substitut lacrymal contenant une substance lubrifiante appelée Carbomère 974P.
Il s'agit d'un gel ophtalmique indiqué pour soulager les symptômes de la sécheresse oculaire (douleur, brulure, irritation ou sécheresse) causés par une production insuffisante de larmes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez JAMAIS SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au Carbomère ou à l'un des autres composants de SICCAFLUID listés à la rubrique 6 "Que contient SICCAFLUID".
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique :
· si vous portez des lentilles de contact souples : vous devez les retirer avant dutiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique. Après instillation de SICCAFLUID, attendez 30 minutes avant de remettre vos lentilles de contact. Voir aussi à la rubrique 2, « Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID ».
· si les symptômes s'aggravent ou persistent après avoir commencé le traitement avec SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique : Consulter votre médecin.
· NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :
La sécurité et lefficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Si vous devez utiliser un autre médicament ophtalmique durant le traitement avec SICCAFLUID: premièrement appliquez l'autre médicament ophtalmique, attendez 15 minutes, puis utilisez SICCAFLUID.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vision peut être brouillée pendant un court instant juste après l'instillation de SICCAFLUID. Vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines avant que votre vision ne soit redevenue normale.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:
Si vous portez des lentilles de contact souples vous devez les retirer avant d'utiliser SICCAFLUID gel ophtalmique. Après avoir instillé SICCAFLUID, vous devez attendre 30 minutes avant de remettre vos lentilles de contact.
Ceci est important car un des composants de SICCAFLUID, appelé chlorure de benzalkonium, peut causer des irritations oculaires et changer la couleur des lentilles de contact souples.
3. COMMENT UTILISER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique est : 1 goutte dans l' (les) il (yeux) malade(s), jusqu'à 4 fois par jour.
Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :
La sécurité et lefficacité de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.
Mode dadministration
Ne pas utiliser le flacon si la bague de sécurité autour du bouchon est cassée avant la première ouverture.
Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon. Inclinez votre tête en arrière et regardez vers le haut.
1. Tirez légèrement la paupière inférieure de l'il à traiter vers le bas jusqu'à la formation d'une petite "poche".
2. Retournez le flacon la tête en bas. Pressez-le pour faire tomber une goutte dans la "poche".
3. Relâcher la paupière inférieure, et fermez vos yeux quelques instants.
4. Répétez les étapes 1 à 3 pour l'autre il, s'il a aussi besoin d'être traité.
Afin de prévenir les infections , évitez le contact de l'embout du flacon avec votre il, la peau environnante ou quoi que soit d'autre. Revissez le bouchon pour fermer le flacon immédiatement après utilisation.
Conservez le flacon tête en bas afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.
Après la première ouverture du flacon, vous ne devez pas lutiliser plus de 28 jours ; merci de voir aussi chapitre 5 « comment utiliser SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique que vous n'auriez dû:
L'utilisation de plus de gouttes que vous n'auriez dû ne présente aucun danger.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique:
Si vous avez oublié de mettre une goutte de SICCAFLUID poursuivez votre traitement en vous mettant votre prochaine goutte comme prévu initialement.
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SICCAFLUID est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Contactez votre médecin si:
· vos symptômes s'aggravent ou persistent après le début du traitement avec SICCAFLUID.
Si vous ressentez un des effets indésirables suivant juste après avoir appliqué le gel ophtalmique, parlez-en à votre médecin s'ils vous inquiètent:
· gêne visuelle passagère.
· picotements ou sensation de brûlures, légers et passagers.
Les effets indésirables mentionnés ci-dessus sont connus pour se produire, mais le nombre de personne susceptible de les ressentir peut varier.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SICCAFLUID après la date de péremption figurant sur le flacon et l'emballage extérieur après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Conserver le flacon tête en bas, afin de faciliter la formation des gouttes lors de la prochaine utilisation de SICCAFLUID.
Vous devez jeter le flacon 28 jours après sa première ouverture, même s'il reste encore du produit.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
La substance active est:
Carbomère 974P ............................................................................................................................ 2,5 mg/g
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Que contient SICCAFLUID 2,5 mg/g, gel ophtalmique ?
La substance active est:
Carbomère 974P ............................................................................................................................ 2,5 mg/g
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, sorbitol, lysine monohydratée, acétate de sodium trihydraté, alcool polyvinylique, eau pour préparations injectables.
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCE
INDUSTRIESTRASSE
66129 SAARBRUCKEN
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.