Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 06/08/2014

Dénomination du médicament

OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

Octréotide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

3. Comment utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OCTREOTIDE KABI est un médicament contenant une hormone de synthèse qui inhibe la sécrétion d'autres hormones, de manière similaire à une hormone naturellement présente dans l'organisme, appelée somatostatine. Par conséquent, les symptômes des maladies dans lesquelles les hormones jouent un rôle peuvent diminuer ou disparaître.

Indications thérapeutiques

OCTREOTIDE KABI est utilisé pour :

a) Traiter la croissance excessive des os et des tissus mous, en particulier ceux du nez, de la mâchoire inférieure et des oreilles, après la puberté. Cette maladie est appelée acromégalie. La libération excessive d’hormones spécifiques crée l’acromégalie et dans la plupart des cas, la production excessive d’hormones est causée par un grossissement de l’hypophyse (adénome de l’hypophyse). Les symptômes incluent : une augmentation excessive de la taille, fatigue, taches pigmentées sur la peau, douleurs dans les articulations et transpiration.

OCTREOTIDE KABI peut être bénéfique chez les patients ayant une acromégalie et :

· qui ne tirent pas de bénéfice d'une opération ou d'une radiothérapie (rayons)

· qui ne peuvent pas ou ne souhaitent pas être opérés ou qui sont en attente d’être opérés, ou

· qui sont au début d'une radiothérapie

b) Soulager les symptômes comme des rougeurs, une diarrhée ou une faible tension artérielle et qui sont associés à des tumeurs rares de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas causés par la surproduction d’hormones spécifiques ou d’autres substances naturelles.

c) Prévenir les complications avant une opération du pancréas (une glande qui sécrète des enzymes digestives et des hormones) comme une inflammation ou une infection.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l'octréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Si vous êtes concerné ou avez été concerné par l’une des conditions suivantes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez conseil à votre médecin :

· si vous ressentez des problèmes de vue. Cela peut être lié à l’accroissement de la taille d’une tumeur au niveau de l’hypophyse (une glande située dans le cerveau, près du nerf optique). Votre médecin doit vous examiner régulièrement et peut décider de commencer un autre traitement,

· si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez demander conseil pour utiliser un moyen de contraception approprié. En effet, la fertilité peut être rétablie pendant le traitement de l’acromégalie,

· si l’octréotide est utilisé en traitement au long cours, la fonction thyroïdienne doit être évaluée par votre médecin,

· si vous ressentez une bradycardie (ralentissement du rythme du cœur) il peut s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie des médicaments pour le cœur (par exemple, les bêta-bloquants ou les bloqueurs de canaux calciques),

· si vous êtes traités pour des symptômes associés aux tumeurs de l’estomac ou de l’intestin et si les symptômes sévères de ces tumeurs réapparaissent subitement et s’aggravent : parlez-en à votre médecin,

· si vous avez une tumeur qui produit de l’insuline (insulinome) ou si vous avez un diabète de type I ou II ou des taux élevés ou bas de sucre dans le sang, ce taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé,

· si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, dites-le à votre médecin, car les calculs biliaires peuvent survenir après un traitement au long cours par octréotide,

· si vous avez une carence en vitamine B12, votre dosage de vitamine B12 doit être évalué.

Enfants

· L’expérience de l’OCTREOTIDE KABI chez l’enfant est limitée. Demandez à votre médecin des informations sur l’utilisation chez l’enfant.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment un autre médicament, ou allez prendre des médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

OCTREOTIDE KABI et les médicaments suivants peuvent créer des interactions entre eux. Il est particulièrement important d’informer votre médecin si vous prenez ces médicaments :

· Ciclosporine : un médicament utilisé pour traiter et prévenir le rejet de greffe, traiter des maladies graves de la peau et des inflammations sévères des yeux et articulations,

· Cimétidine : un médicament utilisé pour réduire l'acidité dans l'estomac,

· Bromocriptine : un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson,

· Terfénadine : un médicament utilisé pour traiter les allergies,

· Quinine : un médicament utilisé pour traiter la douleur et la fièvre,

· Carbamazépine : un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et les neuropathies,

· Digoxine : un médicament utilisé pour traiter certains troubles cardiaques

· Warfarine : des médicaments utilisés en prévention des thromboses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d’avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

La fertilité peut être rétablie pendant le traitement par octréotide pour l’acromégalie. Demandez conseil pour l’utilisation d’une contraception appropriée.

N’utilisez pas OCTREOTIDE KABI pendant la grossesse ou si vous allaitez, sauf circonstances exceptionnelles définies par votre médecin.

Les connaissances sur l’utilisation d’OCTREOTIDE KABI pendant la grossesse et l’allaitement sont insuffisantes.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’effet d’OCTREOTIDE KABI sur la conduite ou l’utilisation de machine n’est pas connu.

Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines, à moins que votre médecin ne vous y ait autorisé.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable

OCTREOTIDE KABI contient du sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml de solution, c'est-à-dire sans sodium.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours les conditions d'utilisation d'OCTREOTIDE KABI indiquées par votre médecin ou votre pharmacien.

Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si vous n’êtes pas sûr.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voici les posologies usuelles utilisées dans les différents types de traitement par octréotide.

Utilisation dans le traitement de l’acromégalie chez l’adulte (comme mentionné ci-dessus à la rubrique 1 point a))

· Posologie initiale : 50 à 100 microgrammes, deux ou trois fois par jour, par injection sous-cutanée

· Votre médecin adaptera la posologie en fonction de votre réponse au traitement.

· Posologie maximale : 1500 microgrammes par jour.

· Le traitement doit être arrêté s'il n'y a pas d'amélioration après 3 mois.

Utilisation dans le traitement des symptômes des tumeurs de l'estomac, de l'intestin ou du pancréas (comme mentionné ci-dessus à la rubrique 1 point b))

· Posologie initiale : 50 microgrammes, une ou deux fois par jour, par injection sous-cutanée.

· Votre médecin adaptera la posologie en fonction de votre réponse au traitement.

· Dans de rares cas, des dosages plus élevés que 200 microgrammes, trois fois par jour, peuvent être nécessaires.

· Posologie d'entretien : doit être déterminée individuellement.

· Le traitement doit être arrêté si aucun effet n'est observé après une semaine.

Utilisation de la prévention des complications avant une opération du pancréas (comme mentionné ci-dessus à la rubrique 1 point c)).

· Débuter le traitement au moins une heure avant l'opération.

· Posologie habituelle : 100 microgrammes trois fois par jour pendant 7 jours par injection sous-cutanée.

Il est nécessaire de contrôler régulièrement le taux de sucre dans le sang.

Patients avec des problèmes hépatiques

Vote médecin peut ajuster la posologie d'entretien si vous avez une maladie chronique du foie (cirrhose).

Utilisation chez l'enfant

L'expérience de l'utilisation d'OCTREOTIDE KABI chez l'enfant est limitée. Votre médecin déterminera la posologie, s’il juge ce traitement adapté à l’enfant.

Durée du traitement

Celle-ci sera décidée par votre médecin. Il est possible que vous deviez utiliser OCTREOTIDE KABI toute votre vie.

Méthode d'utilisation

· La solution injectable ne doit pas être mélangée avec d'autres liquides.

· Il faut s'assurer de l'absence de particules en suspension avant administration.

· Ne chauffez pas la solution. Une fois la solution sortie du réfrigérateur, laissez la atteindre la température ambiante avant de l’injecter. Ceci permet de réduire la possibilité de survenue d'effets indésirables locaux.

· Administrer OCTREOTIDE KABI entre les repas ou juste avant le coucher, afin d'éviter les effets indésirables gastro-intestinaux.

· OCTREOTIDE KABI peut être injecté sous la peau ou dans une veine. Les injections dans les veines doivent être faites par un personnel médical expérimenté. L'administration dans une veine doit toujours se faire à l'hôpital.

· Votre médecin ou votre infirmière vous expliquera comment injecter OCTREOTIDE KABI sous la peau. Les sites appropriés pour ce type d'administration sont:

o Le haut du bras

o Les cuisses

o L'abdomen.

Ne pas utiliser toujours le même site d'injection si plusieurs injections sont nécessaires dans un intervalle de temps court. Ceci réduit la possibilité de survenue d'effets indésirables locaux.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Les symptômes de surdosage peuvent être :

· Diminution brève du rythme cardiaque

· Bouffées de chaleur

· Crampes abdominales

· Diarrhées

· Sensation de vide dans l'estomac

· Nausées.

Ces symptômes disparaissent dans les 24 heures après l'administration. Le traitement du surdosage consiste à en combattre les symptômes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d’utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Vous pouvez encore administrer la dose oubliée sauf s'il est presque l'heure de prendre la suivante. Dans ce cas, suivez le planning d'administration habituel.

Ne pas administrer une dose double d'OCTREOTIDE KABI pour compenser celle que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d’utiliser OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable :

Ne pas arrêter le traitement par OCTREOTIDE KABI sans l'avis de votre médecin, car vos symptômes peuvent réapparaitre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez de prendre OCTREOTIDE KABI et parlez-en à votre médecin, si vous ressentez :

· Une réaction allergique sévère avec des démangeaisons soudaines (urticaire), gonflement des mains, pieds, chevilles, visage, lèvres, bouche et gorge (qui peut provoquer des difficultés pour avaler ou respirer).

· Une douleur intense et soudaine au niveau abdominal qui peut être un symptôme d’une constipation aiguë ou d’une inflammation du pancréas. Cela peut survenir dans les premières heures ou les premiers jours de traitement.

Les effets indésirables peuvent survenir avec les fréquences suivantes :

Effets indésirables très fréquents (se produisant chez plus de 1 patient sur 10) :

· Taux de sucre dans le sang trop élevé.

· Maux de tête.

· Selles liquides (diarrhée), douleurs à l’estomac/au ventre, nausées, constipation sévère, gaz.

· Formation de calculs biliaires (en cas d’utilisation longue durée).

· Symptômes au point d'injection (durant rarement plus de 15 minutes) incluant une douleur locale, une irritation, des picotements ou chaleur, rougeur et/ou gonflement.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Dysfonctionnement de la thyroïde : hypothyroïdie (conduisant à des taux bas d’hormones thyroïdiennes.

· Taux de sucre dans le sang faible, diminution de la tolérance au glucose, diminution de l’appétit.

· Vertige.

· Ralentissement du rythme cardiaque.

· Difficulté à respirer.

· Difficultés à digérer, vomissements, ballonnements.

· Selles grasses, molles ou décolorées.

· Inflammation de la vésicule biliaire, particules dans la bile.

· Augmentation du taux sanguin de bilirubine (produits de dégradation des pigments contenus dans les globules rouges).

· Démangeaisons, éruption, perte de cheveux.

· Augmentation du taux des transaminases (enzymes hépatiques)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Déshydratation.

· Augmentation du rythme cardiaque.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· Troubles au niveau de l'estomac et de l'intestin qui, dans de rares cas, peuvent ressembler à une constipation aiguë et sévère, accompagnés de douleurs abdominales intenses, d’une sensibilité de l'abdomen et/ou de réactions de défense de l’abdomen,

· Inflammation aiguë du pancréas,

· Inflammation du pancréas induite par des calculs biliaires (transaminases, particulièrement lors de l’utilisation au long cours).

Les effets indésirables suivants surviennent spontanément. Les fréquences ne sont pas connues :

· Réactions allergiques sévères

· Rythme cardiaque irrégulier,

· Inflammation aiguë du pancréas, du foie, accompagnée de coloration jaune des yeux et de la peau (avec ou sans blocage de la bile),

· Urticaire,

· Augmentation des taux des enzymes du foie (phosphatases alcalines, gamma-glutamyl-transférase).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Conserver dans l'emballage d’origine, à l'abri de la lumière.

Pour un usage quotidien, les flacons peuvent être conservés à 25°C pendant au maximum deux semaines.

Pour usage unique seulement.

Solution diluée :

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.

Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable ?

La substance active est : l’octréotide (sous forme d'acétate d'octréotide).

1 flacon de 1 mL de solution injectable contient 50 microgrammes d'octréotide sous forme d'acétate d'octréotide.

Les autres composants sont :

Acide (S)-lactique, bicarbonate de sodium (pour l’ajustement du pH), mannitol, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que OCTREOTIDE KABI 50 microgrammes/1 mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable limpide, incolore à légèrement brunâtre.

Boîte de 1, 5 ou 30 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

fresenius kabi france

5 place du marivel

92316 sèvres cedex

france

Exploitant

fresenius kabi france

5 place du marivel

92316 sèvres cedex

france

Fabricant

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

ALLEmaGnE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions particulières pour la manipulation

Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Toute solution non utilisée doit être éliminée.

Avant l’administration, la solution doit être inspectée visuellement et doit être exempte de particules et sans changement de couleur.

Afin de diminuer la gêne locale, laisser la solution atteindre la température ambiante avant l'injection. Eviter de pratiquer plusieurs injections dans un intervalle de temps court et au même site d'injection.

Administration par voie sous-cutanée:

Pour un usage sous-cutané, OCTREOTIDE KABI doit être administré sans dilution.

Administration par voie intraveineuse:

Pour une utilisation intraveineuse l'octréotide doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml avec rapport d'au moins 1 vol : 1 vol et ne dépassant pas 1 vol : 9 vol.

La dilution de l'octréotide dans une solution de glucose n'est pas recommandée.

Autres

Sans objet.