ANSM - Mis à jour le : 31/07/2014
FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable
Chlorhydrate d'épirubicine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Il appartient à la classe des Antibiotiques cytotoxiques et substances apparentées (Anthracyclines et substances apparentées).
Ce médicament est un cytostatique: il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants :
· grossesse,
· allaitement,
· association avec le vaccin contre la fièvre jaune,
· maladie cardiaque avec insuffisance myocardique (au niveau du muscle cardiaque).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivants:
· en association avec les vaccins vivants atténués sauf fièvre jaune (rougeole, rubéole, oreillons, tuberculose, varicelle). Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite),
· en association avec la phénytoïne (et, par extrapolation, la fosphénytoïne).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable :
Mises en garde spéciales
Ce traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.
Celle-ci comporte habituellement:
· un examen médical,
· des examens biologiques précisant l'état: du sang (numération et formule sanguine), de la fonction hépatique (foie),
· une surveillance cardiaque,
· une surveillance hématologique régulière est nécessaire.
Précautions d'emploi
Cette surveillance médicale est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique, d'anomalies de la numération sanguine, d'antécédents de maladie cardiaque.
Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Notamment en association contre la fièvre jaune, les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, tuberculose, varicelle), et la phénytoïne.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
FARMORUBICINE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:parahydroxybenzoate de méthyle.
3. COMMENT UTILISER FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose administrée doit être évaluée en fonction de l'état clinique du patient (foie, cur, rein).
Mode d'administration
La solution doit être reconstituée à l'aide de 75 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution isotonique de chlorure de sodium. La reconstitution du produit, quel que soit le solvant précité utilisé, est généralement très rapide (moins de 15 secondes) et ne nécessite pas d'agitation.
L'injection du médicament est lente et s'effectue dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
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Attention Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection. |
A l'attention du personnel soignant:
Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.
En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:
· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,
· préparer la solution sur un champ de travail,
· arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
· détruire les déchets toxiques,
· manipuler les excréta et vomissures avec précaution.
Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.
Fréquence d'administration
Chaque traitement est séparé d'un intervalle de 3 à 4 semaines.
Durée de traitement
La durée du traitement est définie par votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Au cours du traitement, il est possible que surviennent :
· une chute des cheveux. Celle-ci s'observe dans 90 % des cas, mais elle est réversible à l'arrêt du traitement,
· une inflammation de la muqueuse buccale,
· une diminution des globules blancs et des plaquettes sanguines (éléments du sang jouant un rôle important dans la coagulation sanguine). Cette diminution des globules blancs peut s'accompagner de frissons et de fièvre qui nécessitent immédiatement un avis médical,
· des troubles digestifs: nausées, vomissements, perte d'appétit. Ces troubles peuvent être supprimés, voire prévenus par un traitement anti-nauséeux approprié,
· des douleurs abdominales, de la diarrhée,
· les règles peuvent être supprimées. Le traitement peut entraîner une disparition des spermatozoïdes, du liquide spermatique,
· les troubles cardiaques sont habituellement prévenus grâce à une surveillance régulière; rarement, insuffisance cardiaque.
Il faut les signaler au médecin qui a en charge votre traitement.
Le passage du médicament en dehors de la veine risque d'entraîner une destruction des tissus avoisinants; il convient d'avertir immédiatement le personnel soignant en cas de sensation anormale sur le trajet de la veine perfusée.
Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.
En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle, risque d'eczéma et exceptionnellement, risque de réactions allergiques avec urticaire et gêne respiratoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après reconstitution: la stabilité physicochimique a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 24 heures à 25°C et à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'épirubicine ................................................................................................................. 150 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle, lactose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FARMORUBICINE 150 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
ce médicamant se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon de verre. Boîte de 1 flacon.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
ACTAVIS ITALY S.P.A.
VIA PASTEUR, 10
20014 NERVIANO (MI)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.