ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014
TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable
Tétradécyl sulfate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
THERAPEUTIQUE ANTIVARIQUEUSE/MEDICAMENT SCLEROSANT POUR INJECTION LOCALE
Ce médicament est préconisé dans la sclérose des varices, des varices sophagiennes (dilatation d'une veine de l'sophage), et de certaines formes de kystes (kystes sébacés, lipomes et des kystes mucoïdes).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable dans les cas suivants:
· Allergie connue à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans TROMBOVAR 3 POUR CENT I.V., solution injectable
· Immobilisation prolongée
· Thrombose (caillot qui obstrue un vaisseau sanguin) récente
· Cancer évolutif
· Anomalie cardiaque symptomatique connue (foramen ovale perméable)
· Lésions cutanées (érysipèles) ou inflammation des vaisseaux lymphatiques (lymphangite) au niveau de la zone à traiter
· Enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence dalcool benzylique.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable:
Mises en garde spéciales
Les injections doivent être faites exclusivement par un médecin expérimenté. L'échoguidage est recommandé.
Toute injection en dehors d'une veine peut provoquer une nécrose grave.
Une injection intra-artérielle est particulièrement grave et peut avoir pour conséquence la nécessité d'une amputation.
La sclérothérapie est déconseillée chez les patients présentant:
· des antécédents de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· un risque élevé de maladie thromboembolique (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins avec risque d'obstruction),
· une prédisposition familiale ou congénitale connue à la formation de caillots de sang (thrombophilie héréditaire connue).
Si la sclérothérapie s'avère nécessaire, un traitement anticoagulant préventif pourra être institué.
Chez les patients ayant des antécédents d'accidents cérébro-vasculaires, d'hypertension artérielle pulmonaire ou de migraine avec aura, la recherche d'une anomalie cardiaque (foramen ovale perméable) est conseillée avant la sclérothérapie.
Ne pas laisser à la portée des enfants.
Précautions d'emploi
Prévenir le médecin en cas de traitement de l'hypertension et/ou pour le cur.
Dans les minutes qui suivent l'injection, surveiller les manifestations évocatrices d'une allergie (rougeur cutanée ou de l'oeil, démangeaison, toux ) et les manifestations neurologiques (troubles visuels, migraine avec aura, sensation de fourmillements, déficit neurologique).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le traitement par TROMBOVAR 1 ou 3%, solution injectable ne sera débuté qu'après la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: alcool benzylique.
3. COMMENT UTILISER TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie habituelle est de 0,5 à 2 ml de solution injectable par séance en des points espacés de 6 à 12 cm les uns des autres, sans dépasser la dose totale de 10 ml par séance.
Les injections doivent être répétées toutes les semaines ou tous les quinze jours, en multipliant les points d'injection et en augmentant progressivement la dose totale par séance.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'administration
Voie injectable: voie intraveineuse stricte; ne pas injecter par voie intra-artérielle.
Il est souhaitable de commencer chaque séance d'injection par l'administration d'une dose-test minime.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable que vous n'auriez dû:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des réactions locales à type de nécrose, en particulier au niveau de la peau et des tissus sous-jacents (et dans quelques rares cas, au niveau des nerfs) ont été observées dans le traitement des varices des jambes après injection par inadvertance dans les tissus environnants (injection paraveineuse). Le risque est accru avec l'augmentation des concentrations de TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable et des volumes injectés.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec des fréquences différentes.
Affections du système immunitaire:
Choc anaphylactique (difficulté respiratoire soudaine, vertiges, chute de la tension), angiodème (gonflements soudains, notamment de la face, des paupières, des lèvres ou du larynx), urticaire, asthme.
Affections du système nerveux:
Maux de tête, migraine, troubles sensitifs localisés (paresthésie), perte de connaissance, état confusionnel, vertiges.
Affections occulaires:
Troubles visuels.
Affections cardiaques:
Palpitations.
Affections vasculaires:
Apparition de vaisseaux sanguins dans la zone de sclérose qui n'étaient pas visibles avant le traitement (néovascularisation), hématome.
Inflammation veineuse superficielle (thrombophlébite superficielle, phlébite).
Thrombose veineuse profonde.
Embolie pulmonaire, malaise, perte de connaissance (syncope vasovagale), inflammation de la paroi du vaisseau (vascularite).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Détresse respiratoire (dyspnée), sensation d'oppression.
Affections gastro-intestinales:
Troubles du goût (dysgueusie), nausées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Coloration de la peau (hyperpigmentation), hémorragie cutanée (ecchymose).
Réaction cutanée allergique (dermatite), urticaire de contact, rougeur (érythème).
Poussée excessive de poils (hypertrichose) dans la zone traitée.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration:
Douleur à court terme au point d'injection, thrombose au point d'injection (caillots sanguins intravariqueux locaux).
Mort du tissu local (nécrose), induration, dème.
Fièvre, bouffée de chaleur.
Investigations:
Tension artérielle anormale (élévation ou diminution).
Lésions et intoxications:
Lésion d'un nerf.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable ?
La substance active est:
Tétradécyl sulfate de sodium ................................................................................................................... 1 g
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique, hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté, acide phosphorique concentré, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TROMBOVAR 1 POUR CENT I.V., solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou de 10 ampoules de 2 ml.
LABORATOIRE KREUSSLER PHARMA
18, AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
KREUSSLER & CO PRODUITS CHIMIQUES
18, AVENUE PARMENTIER
75011 PARIS
DELPHARM TOURS
LA BARAUDIERE
37170 CHAMBRAY LES TOURS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.