NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/07/2014

Dénomination du médicament

BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Ethinylestradiol/acétate de chlormadinone

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

· Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu’ils sont utilisés correctement.

· Ils augmentent légèrement le risque de formation d’un caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

· Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs d’un caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmaco-thérapeutique : progestatifs et estrogènes, associations fixes

Indications thérapeutiques

BELARACONTINU est un CONTRACEPTIF HORMONAL ORAL. Lorsque les contraceptifs hormonaux contiennent 2 hormones comme dans BELARACONTINU, ils sont appelés 'Contraceptif Hormonal Combiné' (CHC). Les 21 comprimés actifs rose clair contiennent les mêmes quantités d'hormones, c'est pourquoi BELARACONTINU est une contraception monophasique.

Les contraceptifs hormonaux comme BELARACONTINU ne vous protègent pas du Sida ou des autres affections sexuellement transmissibles. Seuls les préservatifs vous en protègent.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Remarques générales

Avant de commencer la prise de BELARACONTINU, votre médecin vous fera un examen général et gynécologique approfondi, éliminera la présence d'une grossesse, tiendra compte des contre-indications et précautions d'emploi, et décidera si BELARACONTINU vous convient. Cet examen devrait être effectué chaque année tout au long de la prise de BELARACONTINU.

Avant de commencer à utiliser BELARACONTINU, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas utiliser BELARACONTINU si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

· Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, l'acétate de chlormadinone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes.

· Si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides.

· Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »).

· Si vous avez un diabète ou une glycémie mal contrôlés.

· Si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée (valeur constamment supérieure à 140/90 mm Hg);

· Si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

· Si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC).

· Si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o pression artérielle très élevée,

o taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides),

o maladie appelée hyperhomocystéinémie,

· Si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura ».

· Si vous souffrez d'une atteinte du foie (par exemple, d'origine virale) ou une jaunisse ou tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas normalisées.

· Si vous ressentez des démangeaisons sur tout le corps ou avez une maladie des voies biliaires, particulièrement en cas de survenue d'une précédente grossesse ou d'un traitement par estrogènes.

· En cas d'augmentation du taux sanguin de bilirubine (produit de dégradation des globules rouges) par exemple due à une maladie de naissance (syndrome Dubin-Johnson ou maladie de Rotor).

· Si vous avez une tumeur du foie (ou antécédent).

· si vous souffrez de maux d'estomac aigus, si vous présentez un grossissement du foie ou des signes d'hémorragie abdominale.

· Si une porphyrie (affection des pigments sanguins) apparaît pour la première fois ou réapparaît.

· Si vous avez ou avez eu ou si vous suspectez une tumeur maligne hormono-dépendante (par exemple, cancer du sein, des trompes).

· Si vous avez des troubles graves du métabolisme lipidique.

· Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie inflammatoire du pancréas, accompagnée d'une augmentation importante des triglycérides.

· Si vous souffrez de céphalées anormalement sévères, fréquentes ou prolongées.

· Si vous souffrez soudainement de troubles de la perception (vue ou ouïe).

· Si vous observez des troubles du mouvement (en particulier, des signes de paralysie).

· Si vous notez une aggravation d'une épilepsie.

· Si vous souffrez de dépression sévère.

· Si vous souffrez d'un certain type de surdité (otospongiose) qui s'est aggravé lors de grossesses précédentes.

· Si vous observez une absence de règle inexpliquée.

· Si vous observez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale).

· Si vous observez des saignements vaginaux d'origine non déterminée.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne, stoppez immédiatement BELARACONTINU.

Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU ou l'arrêter immédiatement si vous avez des risques sérieux de troubles de la coagulation (voir rubrique ”précautions d'emploi'”).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BELARACONTINU.

Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

· Si vous fumez : le tabac augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sévères au cours de l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés. Ce risque s'accentue avec l'âge (notamment à partir de 35 ans) et avec l'usage du tabac. Il est vivement recommandé aux fumeuses de plus de 35 ans d'utiliser un autre mode de contraception;

Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de BELARACONTINU, vous devez également en informer votre médecin.

· Si vous avez une hypertension artérielle, une hyperlipidémie, un surpoids ou un diabète (voir rubrique ”Contre-indications” et ”Autres maladies”), le risque d'effets indésirables graves (tels que crise cardiaque, embolie, accident vasculaire cérébral, ou tumeurs hépatiques) augmente;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

· si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre BELARACONTINU ;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

· si vous avez des varices.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARACONTINU augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à BELARACONTINU est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre BELARACONTINU, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à BELARACONTINU est faible.

· Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

· On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à BELARACONTINU par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

· Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Si vous notez des maux de tête, importants et inhabituels, qui peuvent faire craindre la survenue de troubles circulatoires cérébraux, consultez votre médecin dès que possible. Il pourra vous conseiller d'interrompre le traitement immédiatement.

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à BELARACONTINU est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m²) ;

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de BELARACONTINU plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser BELARACONTINU, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

· avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par BELARACONTINU.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BELARACONTINU, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de BELARACONTINU est très faible mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

· si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que BELARACONTINU, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

· si vous êtes en surpoids ;

· si vous avez une pression artérielle élevée ;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

· si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez BELARACONTINU, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Certaines études suggèrent qu'il existe un facteur de risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés (CHC) à long terme qui ont présenté une infection du col de l'utérus par un virus sexuellement transmissible (papillomavirus). Cependant, d'autres facteurs pourraient intervenir (par exemple, le nombre de partenaires, une contraception mécanique).

Des études ont rapporté une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes sous CHC. Cette majoration du risque disparaît progressivement au cours des 10 ans qui suivent l'arrêt des CHC pour revenir au risque lié à l'âge. Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le nombre plus élevé de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices habituelles ou nouvelles utilisatrices de CHC est faible par rapport au risque global de cancer du sein.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées. Dans de rares cas isolés, ces tumeurs ont conduit à une hémorragie intra abdominale mettant en jeu le pronostic vital. En cas de douleurs abdominales sévères qui ne disparaissent pas spontanément, consultez votre médecin.

Autres maladies

Un certain nombre de femmes présente une légère augmentation de la pression artérielle sous contraception hormonale. Si votre pression artérielle augmente de façon importante sous BELARACONTINU, votre médecin vous proposera d'arrêter BELARACONTINU et vous prescrira un traitement pour abaisser la pression artérielle. Dès que votre pression artérielle reviendra à la normale, vous pourrez reprendre BELARACONTINU.

Si vous avez souffert d'herpès apparu lors d'une grossesse antérieure, celui-ci peut réapparaitre lors de la prise d'un contraceptif hormonal.

Si vous avez des troubles lipidiques ou des antécédents familiaux de ces troubles (de type hypertriglycéridémie), vous avez un risque accru d'inflammation du pancréas. Si vous avez des troubles de la fonction hépatique, votre médecin vous conseillera d'arrêter BELARACONTINU jusqu'à ce que les paramètres hépatiques redeviennent normaux. Si vous avez souffert de jaunisse lors d'une grossesse antérieure ou d'une prise antérieure de contraceptif hormonal et que celle-ci réapparait, le médecin vous conseillera d'arrêter BELARACONTINU.

Votre médecin vous suivra régulièrement si vous êtes diabétique avec un bon contrôle de la glycémie. Il pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement anti-diabétique.

Des taches brunes anormales peuvent apparaître sur votre peau (chloasma) notamment si elles étaient déjà apparues lors d'une grossesse. Si vous avez cette prédisposition, vous devez éviter l'exposition au soleil et aux ultra-violets sous BELARACONTINU.

Maladies pouvant s'aggraver

Un suivi médical particulier est également nécessaire dans les cas suivants :

· épilepsie ;

· sclérose en plaque ;

· crampes sévères (tétanie) ;

· migraine (voir rubrique Contre-indications) ;

· asthme ;

· insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique Contre-indications) ;

· chorée mineure ;

· diabète (voir rubrique Contre-indications et autres maladies) ;

· maladie du foie (voir rubrique Contre-indications) ;

· désordres lipidiques (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladies auto-immunes (y compris lupus érythémateux disséminé) ;

· obésité ;

· hypertension artérielle (voir rubrique Contre-indications) ;

· endométriose (il s'agit du tissu qui tapisse la cavité utérine (appelé endomètre), et qui se fixe en dehors de la cavité utérine (voir rubrique Contre-indications)) ;

· inflammation des veines, varices (voir rubrique Contre-indications) ;

· troubles de la coagulation (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladie du sein (mastopathie) ;

· antécédent de tumeur bénigne de l'utérus (fibrome) ;

· herpès lors d'une précédente grossesse ;

· dépression (voir rubrique Contre-indications) ;

· maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn, colite ulcérative).

Consultez votre médecin si vous avez ou avez eu l'une de ces maladies ou si celle-ci apparaît sous BELARACONTINU.

Efficacité

En cas d'oubli du contraceptif, ou de vomissements ou de diarrhées (voir rubrique 3. « Comment prendre BELARACONTINU »), ou lors de la prise concomitante de médicaments, l'efficacité contraceptive peut être modifiée (voir rubrique « Interactions médicamenteuses »). Dans de rares cas, des désordres métaboliques peuvent modifier l'efficacité contraceptive.

Même si vous prenez correctement un contraceptif hormonal, son efficacité n'est pas de 100%.

Saignements irréguliers

Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir sous contraceptifs hormonaux, en particulier au cours des premiers mois. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, consultez votre médecin.

Les saignements peuvent être aussi un signe de réduction de l'effet contraceptif. Dans certains cas, les saignements peuvent être absents après la prise de BELARACONTINU pendant 21 jours. Si vous avez pris BELARACONTINU selon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BELARACONTINU » il est peu probable que vous soyez enceinte. Si vous n'avez pas pris BELARACONTINU selon les recommandations de la rubrique « Comment prendre BELARACONTINU », il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant de poursuivre la contraception.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'efficacité contraceptive de BELARACONTINU peut être modifiée par la prise simultanée d'autres médicaments, notamment: les médicaments pour le traitement de l'épilepsie, (par exemple, la carbamazépine la phénytoïne, le topiramate); les médicaments destinés à traiter la tuberculose (par exemple, la rifampicine, la rifabutine); certains antibiotiques, tels que l'ampicilline, les tétracyclines, la griséofulvine, les barbituriques, le barbexaclone, la primidone, le modafinil, certains traitements contre le VIH (par ex. le ritonavir), et les médicaments à base de Millepertuis (hypericum). Les médicaments qui stimulent la motricité intestinale (par ex. métoclopramide) et le charbon activé peuvent modifier l'absorption des substances actives de BELARACONTINU.

Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU avec des préparations à base de millepertuis.

Si vous prenez un médicament contenant une des substances mentionnées ci-dessus (sauf pour le millepertuis) ou si vous démarrez un traitement, vous pouvez continuer à prendre BELARACONTINU. Vous devez ajouter une autre méthode contraceptive (par exemple, préservatifs) pendant au moins 7 jours ou jusqu'à 28 jours après la fin du traitement. Si un traitement au long cours est nécessaire, vous devrez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Si le traitement concomitant continue après la fin de la plaquette de contraceptif, vous devez commencer la nouvelle plaquette dès la fin de l'autre, sans arrêt de 7 jours.

Prévenez votre médecin si vous prenez de l'insuline ou d'autres médicaments destinés à abaisser votre glycémie. Il peut être nécessaire de modifier le dosage de ces médicaments.

Lors de la prise de CHC, l'effet du diazépam, de la ciclosporine, de la théophylline, de la prednisolone, peut être augmenté et prolongé du fait de leur élimination réduite. L'effet des médicaments à base de clofibrate, de morphine, de lorazépam, de paracétamol peut être diminué lors de la prise concomitante de CHC.

Il en est de même lors de la prise de ces médicaments sur une courte durée.

Certains examens biologiques des fonctions hépatiques, surrénale et thyroïdienne, certaines protéines plasmatiques, le métabolisme glucidique et l'hémostase peuvent être affectés par la prise de BELARACONTINU. Avant d'effectuer une prise de sang, prévenez votre médecin que vous prenez BELARACONTINU.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit.

En cas de survenue d'une grossesse sous pilule, arrêtez immédiatement le traitement. La découverte d'une grossesse sous pilule ne nécessite pas une interruption de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Si vous prenez BELARACONTINU, vous devez savoir que la production de lait peut être réduite et sa qualité modifiée. De très faibles quantités de substances actives passent dans le lait maternel. Les contraceptifs hormonaux tels que BELARACONTINU doivent être démarrés après que l'allaitement ait été stoppé.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé

BELARACONTINU contient du lactose. Si vous êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre BELARACONTINU.

3. COMMENT PRENDRE BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Les plaquettes sont conçues pour vous aider dans la prise de vos pilules. Chaque plaquette contient 28 comprimés : 21 comprimés pelliculés actifs rose clair (comprimés 1 à 21) et 7 comprimés placebos blancs (comprimés 22 à 28).

Mode d'administration

Voie orale.

Comment et quand prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Sortez le premier comprimé actif rose clair identifié sur la plaquette par 'début' et avalez-le sans mâcher. Prenez ensuite :

· Un comprimé actif rose clair en suivant le sens des flèches, chaque jour pendant 21 jours,

· Un comprimé placebo blanc en suivant le sens des flèches, chaque jour pendant les 7 jours suivants.

Si possible, prenez le comprimé chaque jour à la même heure, de préférence le soir. Si possible, respectez toujours un intervalle de 24 heures entre 2 prises. Cochez sur la plaquette le jour de la semaine où vous avez démarré BELARACONTINU. Les chiffres imprimés sur la plaquette vous indiquent le jour de prise à partir du jour 1.

Ceci vous permet de vérifier chaque jour que vous avez réellement pris le comprimé ce jour là.

Les règles apparaissent normalement dans les 2 à 4 jours suivant la prise du dernier comprimé actif. Après la prise des 28 comprimés, entamez la plaquette suivante de BELARACONTINU, que les règles soient ou non terminées.

Quand démarrer BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent :

Prenez le premier comprimé actif rose clair de BELARACONTINU le premier jour du cycle.

La contraception commence le premier jour d'administration et continue pendant la période des comprimés inactifs placebos.

Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé couleur rose clair entre le 2^ème et 5^ème jour des règles, qu'elles soient finies ou non. Cependant, dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Au delà de 5 jours de règles, attendez votre prochain cycle avant de démarrer BELARACONTINU.

Si vous changez de contraceptif hormonal combiné :

Prenez tous les comprimés de la plaquette précédente comme d'habitude. Commencez BELARACONTINU le jour suivant la fin de l'ancienne plaquette ou la fin de la prise des comprimés placebos si c'est le cas de votre précédente contraception hormonale combinée.

Si vous utilisiez une contraception progestative :

Si vous utilisez une contraception progestative orale, les hémorragies de privation (règles) peuvent être absentes. Vous pouvez commencer le premier comprimé actif rose clair de BELARACONTINU le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Si vous utilisiez une méthode par injection ou par implant :

Débutez le premier comprimé actif rose clair de BELARACONTINU le jour prévu du retrait de l'implant ou le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans ce cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours.

Après une fausse couche, un avortement dans les 3 premiers mois de la grossesse :

Vous pouvez commencer BELARACONTINU immédiatement. Dans ce cas, aucune méthode contraceptive mécanique complémentaire n'est nécessaire.

Après un accouchement ou un avortement dans les 3 à 6 mois de la grossesse :

Si vous n'allaitez pas, vous pouvez commencer BELARACONTINU dans les 21 à 28 jours après la naissance. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire.

Si plus de 28 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, une contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours est nécessaire

Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'éliminer la présence d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de commencer la contraception.

Vous ne devez pas prendre BELARACONTINU si vous allaitez (voir rubrique 'grossesse et allaitement').

Combien de temps pouvez-vous prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Vous pouvez prendre BELARACONTINU aussi longtemps que vous le souhaitez si votre santé vous le permet (voir rubrique 'Contre-indications' et 'Précautions d’emploi'). A l'arrêt de BELARACONTINU, le début des hémorragies de privation pourra être retardé d'environ 1 semaine.

Que devez vous faire en cas de vomissements ou de diarrhée pendant la prise de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

En cas de vomissement ou de diarrhée dans les 4 heures suivant la prise du comprimé rose clair, il est possible que les substances actives de BELARACONTINU ne soient pas complètement absorbées. Ce cas est similaire à celui de l'oubli d'un comprimé actif rose clair, prenez un nouveau comprimé actif rose clair d'une nouvelle plaquette. Si possible, prenez ce nouveau comprimé dans les 12 heures qui suivent la dernière prise et poursuivez BELARACONTINU comme d'habitude. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, se reportez à la rubrique « Si vous oubliez de prendre BELARACONTINU » ou contacter votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Il n'y a pas de signe caractéristique d'intoxication après la prise de plusieurs comprimés en une seule fois.

Nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, petits saignements vaginaux peuvent apparaître. Dans de tels cas, consultez un médecin. Si nécessaire, il vérifiera les paramètres sanguins et la fonction hépatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Les comprimés blancs (comprimés 22 à 28) sont des comprimés inactifs placebos. Si vous oubliez un de ces comprimés, ceci n'aura pas d'effet sur la fiabilité de BELARACONTINU. Jetez ces comprimés inactifs pour éviter de prolonger cette période placebo. Ceci pourrait nuire à l'efficacité de BELARACONTINU.

Si vous oubliez de prendre un comprimé actif rose clair (comprimés 1 à 21), suivez les conseils suivants :

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez la prise normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle. Aucun autre moyen contraceptif n'est nécessaire.

· Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, l'efficacité de BELARACONTINU n'est plus assurée. Dans ce cas, prenez immédiatement le comprimé actif rose clair oublié et poursuivez la plaquette normalement même si cela entraine la prise de 2 comprimés actifs rose clair le même jour. Cependant, vous devez utiliser un autre moyen de contraception (type préservatif) pendant les 7 jours suivants. Si la plaquette entamée contient moins de 7 comprimés actifs rose clair, terminez cette plaquette, puis commencez immédiatement une nouvelle plaquette de BELARACONTINU en prenant les comprimés rose clair. Ne prenez pas les comprimés inactifs. Vous n'aurez probablement pas d'hémorragie de privation jusqu'à la fin de la nouvelle plaquette. Mais quelques saignements pourront survenir pendant la prise de la nouvelle plaquette.

Le risque de grossesse augmente avec le nombre de comprimés actifs oubliés. Si un ou les comprimés actifs oubliés correspondent à la première semaine du cycle et si un rapport a eu lieu dans la semaine qui précède l'oubli des comprimés, la probabilité d'une grossesse doit être envisagée. Ceci est également le cas si vous oubliez un ou plusieurs comprimés actifs et que vous n'avez pas vos règles durant la période placebo. Dans tous les cas, consultez votre médecin.

Si vous voulez retarder les hémorragies de privation

Même si cela n'est pas recommandé, vous pouvez retarder les hémorragies de privation (règles) en prenant de suite le comprimé actif d'une nouvelle plaquette au lieu de prendre les comprimés placebos. Il peut y avoir des spottings et des saignements irréguliers pendant la prise de la seconde plaquette. A la fin de la seconde plaquette, prenez les comprimés placebos pendant 7 jours puis enchainez avec le premier comprimé actif de la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décaler les hémorragies de privation.

Si vous voulez décaler le premier jour des hémorragies de privation

Si vous prenez les comprimés selon la notice, la période d'hémorragies de privation commencera pendant la période des comprimés placebos. Vous pouvez décaler ce jour en raccourcissant la durée de la période sous placebo (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si la prise du comprimé placebo démarre un vendredi et que vous le modifiez au mardi (soit 3 jours plus tôt), vous devrez commencer le premier comprimé actif de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que prévu.

Si la période placebo est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il se peut que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant celle-ci mais des spottings et des saignements irréguliers éventuels.

Si vous n'êtes pas sure de la manière de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé :

Si vous arrêtez de prendre BELARACONTINU, vos ovaires reprendront leur activité normale et vous pouvez démarrer une grossesse.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BELARACONTINU peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à BELARACONTINU, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BELARACONTINU ».

Les effets indésirables et leur fréquence sont rapportés ci-dessous :

· Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) : nausées, saignements vaginaux, douleurs lors des règles, ou absence de règles, saignements irréguliers, spottings, maux de tête, tension des seins.

· Fréquent (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10) : dépression, irritabilité, nervosité, vertiges, migraines (et/ou aggravation), troubles visuels, vomissements, acné, douleurs abdominales basses, fatigue, lourdeur des jambes, œdème, prise de poids, augmentation de la tension artérielle.

· Peu fréquent (pouvant concerner entre 1 personne sur 100 et 1 sur 1000) : maux d'estomac, hypersensibilité médicamenteuse notamment réactions allergiques cutanées, ballonnements, diarrhées, problèmes de pigmentation de la peau, apparition de taches brunes sur le visage, perte de cheveux, sécheresse cutanée, mal de dos, problèmes musculaires, écoulement des seins, changements bénins des tissus conjonctifs des seins, mycoses vaginales, diminution de la libido, tendance à la sudation, modification du taux lipidique incluant hypertriglycéridémie.

· Rares (pouvant concerner entre 1 personne sur 1000 et 1 sur 10000) : conjonctivite, irritation des yeux par les lentilles de contact, trouble de l'audition, hypertension, hypotension, collapsus, varices, thromboses veineuses, urticaire, eczéma, érythème, prurit, aggravation de psoriasis, hirsutisme, hypertrophie mammaire, infections de la vulve, règles plus longues et plus abondantes, syndrome prémenstruel, augmentation de l'appétit, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

o crise cardiaque,

o accident vasculaire cérébral (AVC),

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT),

o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

· Très rares (pouvant concerner moins de 1 personne sur 10 000, y compris les cas isolés) : érythème noueux.

Les contraceptifs hormonaux combinés sont aussi associés à une augmentation du risque de maladies graves et d'effets indésirables :

· Risque de maladies des voies biliaires (voir rubrique Précautions d’emploi) ;

· Risque de tumeurs (par exemple, tumeurs du foie qui peuvent être dans des cas isolés des saignements dans la cavité abdominale menaçant le pronostic vital, cancer du col de l'utérus et du sein);

· Aggravation des maladies inflammatoires de l'intestin, maladie de Crohn, colite ulcérative (voir rubrique Précautions d’emploi).

Lire attentivement la rubrique « Précautions d’emploi » et si nécessaire, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BELARACONTINU après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

L'ethinylestradiol et l'acétate de chlormadinone. Un comprimé pelliculé actif rose clair contient 0,030 mg d'ethinylestradiol et 2,0 mg d'acétate de chlormadinone.

Les comprimés pelliculés blancs ne contiennent pas de substance active.

Les autres composants sont:

Comprimés pelliculés rose clair:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium,

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).

Comprimés pelliculés inactifs:

Noyau: Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K 30, stéarate de magnésium,

Pelliculage: hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 6000, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Chaque plaquette contient 21 comprimés pelliculés ronds, rose clair (comprimés 1 à 21) et 7 comprimés pelliculés placebos de plus grande (comprimés 22 à 28).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Exploitant

GEDEON RICHTER FRANCE

1-3, RUE CAUMARTIN

75009 PARIS

Fabricant

GRUNENTHAL GMBH

ZIEGLERSTRASSE 6

52078 AACHEN

ALLEMAGNE

ou

GEDEON RICHTER PLC

GYÖMRŐI ÚT 19-21

1103 BUDAPEST

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.