Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2014

Dénomination du médicament

NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable

Lormétazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

NOCTAMIDE contient une substance appelée lormétazépam. Ce médicament appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Ces médicaments sont utilisés pour provoquer le sommeil (également appelés hypnotiques) et/ou pour vous calmer (également appelés sédatifs).

Indications thérapeutiques

NOCTAMIDE est utilisé pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Ce médicament est réservé à ladulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais NOCTAMIDE dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lormétazépam) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à un médicament de la même famille que NOCTAMIDE (les benzodiazépines).

· Si vous avez une maladie grave des poumons (insuffisance respiratoire grave).

· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave).

· Si, durant le sommeil, vous vous arrêtez de respirer fréquemment (syndrome d'apnée du sommeil).

· Si vous avez une maladie des muscles caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire (myasthénie).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable:

· Ce médicament ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Votre médecin vous conseillera afin de vous aider à lutter contre linsomnie.

· Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez de dépression, votre médecin vous donnera un traitement antidépresseur afin de lutter contre la dépression et les idées suicidaires en plus de NOCTAMIDE.

· Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

· Si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Avant de prendre NOCTAMIDE, prévenez votre médecin :

· Si vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale).

· Si vos poumons fonctionnent mal (insuffisance respiratoire).

· Si vous avez une maladie du foie qui persiste.

· Si vous buvez fréquemment de lalcool.

· Si vous avez un problème de coordination des mouvements (ataxie cérébelleuse ou spinale).

Dans ces cas, votre médecin devra mettre en place un suivi renforcé.

Risque de dépendance

Lutilisation de NOCTAMIDE (surtout sur une longue période) peut entrainer une dépendance physique et psychologique. Le traitement doit être court (voir la rubrique 3 Comment prendre NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable).

Divers facteurs semblent favoriser lapparition de la dépendance :

· si vous prenez NOCTAMIDE sur une longue durée,

· si vous prenez une dose élevée,

· si, dans le passé, vous avez déjà été dépendant à des médicaments ou à dautres substances (y compris lalcool).

La dépendance peut également survenir même si vous navez aucun de ces facteurs favorisants.

Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Utilisation chez les personnes âgées (de plus de 65 ans)

Lutilisation de NOCTAMIDE peut augmenter le risque de somnolence, de fatigue, de troubles de la coordination des mouvements, de relâchement ou de faiblesse musculaire et de vertiges qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées, cest pourquoi ce médicament doit être utilisé avec prudence dans ce cas.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou si vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin. Lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, il est déconseillé dallaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· Ce médicament peut provoquer une somnolence et une baisse de vigilance.

· Il est déconseillé de conduire ou dutiliser une machine si vous prenez également dautres calmants ou si vous consommez de lalcool.

· Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore augmenté.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de NOCTAMIDE

Ce médicament contient du lactose (voir également le paragraphe Faites attention avec NOCTAMIDE).

3. COMMENT PRENDRE NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon votre cas.

Dans tous les cas, votre médecin sattachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

· En général, chez ladulte de moins de 65 ans, la dose habituelle est de ½ à 1 comprimé de 2 mg par jour, sans dépasser 1 comprimé de 2 mg par jour.

· Si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), ou si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, la dose sera réduite.

Dans tous les cas, respectez la dose indiquée par votre médecin.

Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode dadministration

· Ce médicament est utilisé par voie orale.

· Avalez le(s) comprimé(s) avec un verre deau.

· Prenez votre médicament immédiatement avant de vous coucher et mettez-vous dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures. Ceci permettra de diminuer le risque de survenue des troubles de mémoire ou des troubles affectant le contrôle de vos mouvements durant les premières heures après la prise de NOCTAMIDE.

· Les comprimés sont sécables. Cest-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Durée de traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines.

Si linsomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NOCTAMIDE que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOCTAMIDE :

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NOCTAMIDE :

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par lapparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels quune anxiété importante, des troubles du sommeil, des douleurs musculaires. On peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc

Si vous arrêtez NOCTAMIDE, vous devez contacter votre médecin afin de définir les modalités de larrêt du traitement.

Pour éviter le phénomène de sevrage, votre médecin diminuera très PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé. Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire. Les symptômes pour lesquels vous avez pris ce médicament (voir la rubrique 1) peuvent alors réapparaître de manière temporaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOCTAMIDE est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Les effets les plus fréquemment observés chez les patients recevant NOCTAMIDE sont : les maux de tête, la sédation et lanxiété.

Effets pouvant survenir au début du traitement

Ce médicament peut provoquer les effets suivants :

· somnolence pendant la journée,

· troubles émotionnels,

· baisse de létat de conscience,

· confusion,

· fatigue,

· maux de tête,

· vertiges,

· faiblesse musculaire,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements,

· vision double.

Ces effets disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

Effets contraires à leffet recherché

· Ce médicament peut provoquer chez certaines personnes des réactions contraires à leffet recherché : insomnies, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

· Ces réactions sont susceptibles de survenir plus fréquemment :

o chez lenfant,

o chez les personnes âgées (de plus de 65 ans),

o chez les patients présentant une forme grave de confusion mentale (syndrome cérébral organique) comme par exemple un état mental déficient ou un état faisant suite à une intoxication, à un abus de médicaments, à une infection, à une douleur ou à dautres problèmes physiques affectant létat mental.

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous peuvent également survenir :

Très fréquemment (pouvant affecter plus d1 patient sur 10)

· maux de tête.

Fréquemment (pouvant affecter 1 à 10 patients sur 100)

· gonflement de la peau et des tissus situés sous la peau (angioedème). Si cet effet survient, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement votre médecin.

· anxiété,

· diminution du désir sexuel,

· vertiges, sédation, somnolence, perturbation de lattention, perte de mémoire, ralentissement de la pensée,

· vision double, troubles de la parole, modification du goût,

· accélération du rythme cardiaque,

· vomissements, nausées, douleurs à lestomac, constipation, sécheresse de la bouche,

· démangeaisons,

· problèmes urinaires,

· faiblesse, manque de force musculaire, sensation de fatigue ou de vertige,

· transpiration excessive.

Effets de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)

· dépression, tentative de suicide, suicide. Ces effets révèlent une dépression préexistante.

· syndrome de sevrage à larrêt du traitement (retour de linsomnie),

· troubles mentaux (psychose aiguë), hallucinations, dépendance aux médicaments, illusions, agitation, agressivité, irritabilité, nervosité, colère, cauchemars, comportement anormal, troubles émotionnels, confusion mentale, réduction du niveau de conscience,

· perte de la capacité à coordonner les mouvements, faiblesse musculaire, chute,

· rougeurs de la peau saccompagnant de démangeaisons (urticaire), éruptions sur la peau,

· fatigue.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NOCTAMIDE 2 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NOCTAMIDE après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'air et de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NOCTAMIDE ?

· La substance active est : le lormétazépam micronisé (2 mg par comprimé sécable).

· Les autres composants sont : le lactose, lamidon de maïs, la polyvidone excipient (K25) et le stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que NOCTAMIDE et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Chaque boîte contient 10, 14 ou 20 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire