ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014
PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant
Pantoprazole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PANTOPRAZOLE KRKA appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide produite par votre estomac.
On vous a prescrit les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA parce que vous souffrez d'une maladie provoquée par l'acidité gastrique.
PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg comprimé gastro-résistant est utilisé:
· dans le traitement du reflux gastro-sophagien modéré (une situation où le contenu de l'estomac peut remonter dans l'sophage, ce dernier permettant la descente des aliments de la bouche à l'estomac) et des symptômes associés comme les brûlures d'estomac, les régurgitations acides, et les douleurs à la déglutition,
· dans le traitement d'entretien et la prévention des récidives d'sophagites par reflux gastro-sophagien (une situation où le reflux du contenu gastrique dans l'sophage entraine inflammation et douleur),
· dans la prévention des ulcères gastriques et duodénaux provoqués par les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs (diclofénac, ibuprofène, piroxicam) chez les patients à haut risque et ayant besoin d'un traitement continu par anti-inflammatoire.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans PANTOPRAZOLE KRKA
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Veuillez informer le médecin qui vous a prescrit ce médicament:
· si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de maladie hépatique sévère, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique pendant que vous utilisez PANTOPRAZOLE KRKA
· si on vous a diagnostiqué une malabsorption de la vitamine B12
· si votre médecin vous a prescrit PANTOPRAZOLE KRKA avec des anti-inflammatoires pour traiter une douleur ou une maladie rhumatismale: veuillez aussi lire avec soin la notice de ces médicaments
· si vous prenez PANTOPRAZOLE KRKA pendant longtemps (plus d'un an): Votre médecin vous surveillera sans doute régulièrement. Vous devez lui signaler tout symptôme et circonstance nouveaux et exceptionnels à chaque fois que vous le voyez.
Si vous souffrez de l'un des symptômes suivants, ou si vous en avez souffert récemment, veuillez le signaler à votre médecin: perte de poids non recherchée, vomissements récurrents ou vomissement de sang, selles foncées. Votre médecin pourra réaliser ou demander un examen supplémentaire appelé endoscopie afin de diagnostiquer votre maladie et/ou d'exclure une atteinte maligne.
Les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA ne sont pas recommandés chez l'enfant.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
D'autres médicaments concomitants peuvent affecter l'efficacité et la sécurité d'emploi de ce médicament. PANTOPRAZOLE KRKA peut aussi affecter l'efficacité et la sécurité d'emploi d'autres médicaments. Si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'oubliez pas de parler de votre traitement par PANTOPRAZOLE KRKA à votre médecin s'il vous prescrit un autre médicament en même temps.
Il est particulièrement important d'informer votre médecin:
· si vous prenez de l'atazanavir, utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH,
· si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole, utilisés pour le traitement d'infections fongiques, car le pantoprazole peut en affecter la concentration dans votre organisme,
· si vous utilisez des anti-coagulants, par exemple de la warfarine, car il pourra alors être nécessaire de surveiller votre coagulation sanguine plus souvent.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre PANTOPRAZOLE KRKA avec de l'eau, avant un repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée. On ne sait pas si le pantoprazole est excrété dans le lait maternel. Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin traitant estime que le bénéfice qu'il vous apportera est supérieur au risque potentiel pour votre bébé à naître ou pour votre nourrisson.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucun effet connu sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Des réactions indésirables médicamenteuses du type étourdissements et troubles de la vision peuvent survenir et affecter vos capacités de réaction.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Intolérance aux sucres: Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. En effet, PANTOPRAZOLE KRKA contient du sorbitol.
3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Ne pas croquer ni écraser les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA: vous devez les avaler entiers avec de l'eau, avant un repas.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Traitement des formes légères de maladie sophagienne causée par le reflux de l'acidité depuis l'estomac (avec ou sans inflammation légère de l'sophage) et des symptômes associés (p. ex. brûlures d'estomac, remontées acides et douleur à la déglutition):
La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
Cette dose soulage habituellement les symptômes en 2 à 4semaines - au maximum après 4semaines de traitement supplémentaires. Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devez prendre le médicament. Après cela, toute réapparition des symptômes pourra être maîtrisée avec un comprimé par jour, à la demande.
Traitement à long terme et prévention de la récidive de l'sophagite par reflux:
Pour le traitement à long terme, la dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour; en cas de récidive, la dose est portée à 40 mg par jour (2 comprimés de 20 mg ou 1 comprimé de 40 mg).
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux induits par les anti-inflammatoires:
La dose recommandée est de 1 comprimé (20 mg) par jour.
Patients âgés et insuffisants rénaux:
La dose quotidienne de 40 mg ne doit pas être dépassée.
Patients atteints d'insuffisance hépatique:
La dose quotidienne de 20 mg ne doit pas être dépassée.
Enfants:
PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:
Si vous ou quelqu'un que vous connaissez prenez accidentellement une dose nettement supérieure à la dose indiquée (surdosage), vous devez contacter un médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant:
Ne modifiez pas la dose de votre médicament et n'arrêtez pas de le prendre sans en parler à votre médecin auparavant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'un angio-dème, par exemple:
· visage, langue ou gorge enflés
· difficulté à avaler
· urticaire et difficultés à respirer
Les fréquences sont définies comme suit:
|
fréquent |
touchant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100 |
|
peu fréquent |
touchant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000 |
|
rare |
touchant moins d'une personne sur 1 000 mais plus d'une personne sur 10 000 |
|
très rare |
touchant moins d'une personne sur 10 000 |
Fréquents:
Douleur abdominale haute, diarrhées, constipation, flatulences, maux de tête
Peu fréquents:
Nausées, vomissements, étourdissements, vision floue et réactions allergiques, p. ex. démangeaisons et éruption.
Rares:
Bouche sèche, douleur articulaire, dépression, hallucinations, désorientation, confusion.
Très rares:
Déficience en globules blancs (leucopénie), déficience en plaquettes (thrombocytopénie), gonflement des mains et des pieds, lésions cellulaires hépatiques sévères et jaunisse avec insuffisance hépatique potentielle, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigus avec chute aiguë importante potentielle de la pression artérielle, élévation des enzymes hépatiques et des triglycérides, élévation de la température corporelle, douleur musculaire, inflammation du rein, urticaire, hypersensibilité/crises de gonflement local de la peau et des membranes muqueuses du visage, des membres, des lèvres, de la langue, du larynx et/ou des cordes vocales (angidème, voir Mises en garde spéciales ci-dessus), réactions de photosensibilité et réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE KRKA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Flacon PEHD:
La durée de conservation après ouverture est de 3 mois.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant ?
Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Les comprimés gastro-résistants de 20 mg sont des comprimés de couleur brun jaune claire, ovales et légèrement biconvexes.
Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous plaquettes.
Flacon de 250 comprimés gastro-résistants.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Krka, dd, Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo Mesto
SLOVENIE
249 rue Saint Martin
75003 PARIS
SMARJESKA CESTA 6,
8501 NOVO MESTO,
SLOVENIE
ET/OU
TAD PHARMA GMBH
D-27472 CUXHAVEN, HEINZ
LOHMANN, STRASSE 5
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet
Sans objet.