ANSM - Mis à jour le : 09/07/2014
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Lévonorgestrel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
3. Comment utiliser JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
6. Informations supplémentaires.
JAYDESS est utilisé pour éviter une grossesse (contraception) pour une durée maximale de trois ans.
JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T qui, une fois mis en place dans lutérus, libère lentement une faible quantité dhormone appelée le lévonorgestrel.
JAYDESS agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de lutérus et en épaississant la glaire cervicale. Ces actions empêchent le spermatozoïde et lovule dentrer en contact et évitent ainsi la fécondation dun ovule par un spermatozoïde.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS, votre professionnel de santé vous posera certaines questions sur vos antécédents médicaux personnels.
Dans cette notice, plusieurs situations imposant le retrait du système JAYDESS, ou pouvant atténuer lefficacité de JAYDESS, sont décrites. Si vous vous trouvez dans lune de ces situations, vous devez soit vous abstenir de tout rapport sexuel, soit utiliser un préservatif ou une autre méthode barrière.
JAYDESS, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre linfection par le VIH (SIDA) ou les autres infections sexuellement transmissibles.
JAYDESS ne doit pas être utilisé comme contraceptif durgence (contraceptif post-coïtal).
Nutilisez jamais JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin dans les cas suivants :
· si vous êtes enceinte (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fécondité ») ;
· si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé ;
· si vous souffrez daffections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes ;
· si vous avez une infection de lappareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de lutérus) ;
· si vous avez eu une infection de lutérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois ;
· si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de lutérus ;
· si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de lutérus ou de lutérus ;
· si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein ;
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;
· si vous présentez des anomalies au niveau du col de lutérus ou de lutérus , notamment des fibromyomes, déformant la cavité de lutérus ;
· si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie ;
· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Prévenez votre professionnel de santé avant dutiliser JAYDESS si :
· vous êtes atteinte de diabète. En général, il nest pas nécessaire de modifier le traitement du diabète lors de lutilisation de JAYDESS, mais votre professionnel de santé devra peut-être sen assurer ;
· vous êtes épileptique. Une crise dépilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait du système ;
· vous avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou ectopique (grossesse se développant à lextérieur de lutérus).
Consultez aussi votre professionnel de santé si lun des troubles suivants est présent avant que vous commenciez à utiliser JAYDESS ou apparaît pour la première fois pendant lutilisation de JAYDESS :
· migraine, avec troubles de la vision ou autres symptômes pouvant être le signe dun accident ischémique transitoire (blocage temporaire de lapport de sang au cerveau) ;
· maux de tête exceptionnellement intenses ;
· jaunisse (jaunissement de la peau, du blanc de lil et/ou des ongles) ;
· augmentation importante de la pression artérielle ;
· maladie grave des artères, telle quun accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Les signes et symptômes suivants peuvent évoquer une grossesse extra-utérine et vous devez immédiatement consulter votre professionnel de santé sils apparaissent (voir également la section « Grossesse, allaitement et fécondité ») :
· Vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants alors que vous naviez plus vos règles depuis un certain temps.
· Vous ressentez des douleurs intenses ou persistantes dans le bas ventre.
· Vous présentez les signes habituels dune grossesse mais vous avez également des saignements et des étourdissements.
· Vous avez fait un test de grossesse et le résultat est positif.
Contactez rapidement votre professionnel de santé dans les cas suivants (voir aussi la rubrique 4) :
· Vous ressentez une douleur intense (comparable aux douleurs des règles) ou vous avez des saignements abondants après la mise en place de JAYDESS, ou vous avez des douleurs/saignements qui durent plus que quelques semaines après la mise en place de JAYDESS. Ceci peut être un signe indiquant une infection, une perforation ou un mauvais positionnement de JAYDESS ;
· Vous ne sentez plus les fils dans le vagin. Ceci peut être le signe dune expulsion. Vous pouvez vérifier par vous-même en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de lentrée de lutérus (col). Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement JAYDESS. Evitez tout rapport sexuel ou utilisez une méthode barrière (par exemple préservatifs) jusquà ce que votre professionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné.
· Vous ou votre partenaire sentez lextrémité inférieure de JAYDESS. Evitez tout rapport sexuel jusquà ce que votre professionnel de santé ait vérifié que le système de diffusion intra-utérin est resté correctement positionné ;
· Votre partenaire sent les fils de retrait au cours des rapports sexuels ;
· Vous pensez que vous pourriez être enceinte ;
· Vous ressentez des douleurs persistantes dans le ventre, vous avez de la fièvre ou des pertes vaginales inhabituelles, ce qui peut être un signe indiquant une infection. Les infections doivent être immédiatement traitées ;
· Vous ressentez une douleur ou une gêne au cours des rapports sexuels, ce qui peut être un signe indiquant une infection, un kyste ovarien ou un mauvais positionnement de JAYDESS ;
· Vos règles ont soudainement changé (par exemple, alors que vos règles étaient habituellement peu abondantes ou absentes, vous commencez à avoir des saignements ou des douleurs persistants, ou des saignements abondants), ce qui peut être un signe indiquant un mauvais positionnement ou une expulsion de JAYDESS.
Il est recommandé dutiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de JAYDESS.
Enfants et adolescents
Lutilisation de JAYDESS chez les jeunes femmes âgées de moins de 18 ans na pas été étudiée. Lutilisation de JAYDESS nest pas indiquée avant les premières règles (ménarche).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
JAYDESS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Chez certaines femmes, les règles disparaissent pendant lutilisation de JAYDESS. Labsence des règles nest pas forcément le signe dune grossesse. Si vos règles ont disparu et que vous présentez dautres symptômes de grossesse, vous devez vous faire examiner par votre professionnel de santé et réaliser un test de grossesse.
Si vous navez pas eu vos règles depuis six semaines et que vous vous inquiétez, vous pouvez envisager de réaliser un test de grossesse. Si le test est négatif, il nest pas utile den refaire un autre, sauf si vous présentez dautres signes pouvant indiquer une grossesse.
Si vous débutez une grossesse alors que le système JAYDESS est en place, vous devez consulter immédiatement votre professionnel de santé afin de le faire retirer. Il existe un risque davortement spontané (fausse-couche) lorsque JAYDESS est retiré au cours dune grossesse.
Si JAYDESS est laissé en place pendant la grossesse, le risque de fausse-couche, dinfection ou de travail prématuré sera augmenté. Discutez avec votre professionnel de santé des risques liés à la poursuite de la grossesse.
Si vous souhaitez être enceinte, vous devez contacter votre professionnel de santé afin que JAYDESS soit retiré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avant de prendre tout médicament.
Grossesse extra-utérine
(grossesse se développant à lextérieur de lutérus)
Il est peu fréquent quune grossesse survienne pendant lutilisation de JAYDESS. Cependant, en cas de grossesse débutant pendant lutilisation de JAYDESS, le risque que la grossesse se développe à lextérieur de lutérus (grossesse extra-utérine ou ectopique) est augmenté. Chez les femmes qui ont déjà eu une grossesse extra-utérine, une opération sur les trompes de Fallope ou une infection pelvienne, le risque de grossesse extra-utérine est plus élevé. La grossesse extra-utérine est une situation grave nécessitant une prise en charge médicale immédiate (voir la rubrique 2 « Faîtes attention avec JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin » pour les signes et les symptômes) et pouvant avoir un impact sur la fécondité ultérieure.
Allaitement
Vous pouvez utiliser JAYDESS pendant lallaitement. Le lévonorgestrel (substance active de JAYDESS) a été retrouvé en faibles quantités dans le lait maternel des femmes qui allaitent. Cependant, aucun effet négatif na été observé sur la croissance et le développement des enfants allaités, ni sur la quantité ou la qualité du lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fécondité
Votre fécondité reviendra à son niveau normal après le retrait de JAYDESS.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre professionnel de santé avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
JAYDESS na aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Mise en place de JAYDESS
JAYDESS peut être mis en place :
· dans les sept jours suivant le début de vos règles (début du cycle menstruel) ;
· immédiatement après un avortement du premier trimestre, à condition quil ny ait pas dinfection génitale ;
· suite à un accouchement, une fois que lutérus a retrouvé sa taille normale et au plus tôt 6 semaines après laccouchement.
Votre professionnel de santé pourra effectuer notamment les examens suivants :
· un frottis cervical (examen des cellules du col) ;
· un examen des seins ;
· dautres tests, par exemple pour dépister des infections, notamment des infections sexuellement transmissibles, si nécessaire. Votre professionnel de santé procèdera également à un examen gynécologique afin de déterminer la position et la taille de votre utérus.
Après lexamen gynécologique :
· un instrument appelé spéculum est introduit dans le vagin, et le col de lutérus est nettoyé à laide dune solution antiseptique. JAYDESS est ensuite mis en place dans lutérus à laide dun fin tube flexible en plastique (le tube inserteur). Une anesthésie locale pourra être pratiquée au niveau du col de lutérus avant linsertion.
· certaines femmes ressentent des étourdissements ou sévanouissent lors de la mise en place ou après linsertion ou le retrait de JAYDESS.
· il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements pendant ou juste après la pose.
Visite de contrôle
Vous devez faire contrôler votre système intra-utérin JAYDESS 4 à 6 semaines après sa mise en place et régulièrement par la suite, au moins une fois par an.
Retrait de JAYDESS
JAYDESS doit être retiré au plus tard à la fin de la troisième année dutilisation.
JAYDESS peut être facilement retiré par votre professionnel de santé à tout moment, une grossesse est dès lors possible. Certaines femmes ressentent des étourdissements ou sévanouissent pendant ou après le retrait de JAYDESS. Il est possible que vous ressentiez une certaine douleur ou que vous ayez des saignements lors du retrait de JAYDESS.
Si vous ne souhaitez pas être enceinte, JAYDESS doit être retiré dans les sept premiers jours du cycle menstruel (règles) ; sinon vous devez utiliser dautres méthodes de contraception (par exemple préservatifs) pendant au moins sept jours avant le retrait du SIU.
Si vos règles (menstruations) ont disparu, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (préservatif) pendant sept jours avant le retrait du système.
Il est également possible dinsérer un nouveau système JAYDESS immédiatement après le retrait de lancien, auquel cas aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Mode et voie dadministration
Sans objet.
Fréquence d'administration
Sans objet.
Durée du traitement
Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10
· maux de tête
· douleur abdominale/pelvienne
· acné/peau grasse
· modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)
· kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)
· inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)
Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 10
· humeur dépressive/dépression
· migraine
· nausées (envie de vomir)
· infection de lappareil génital haut
· règles douloureuses
· douleur/gêne au niveau des seins
· expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant lexpulsion)
· chute de cheveux
· pertes génitales
Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 100
· développement excessif de la pilosité
Effets indésirables rares : pouvant toucher jusquà 1 personne sur 1 000
· perforation de lutérus (voir également la rubrique suivante concernant la perforation)
Description de certains éventuels effets indésirables :
· Des cas de réactions allergiques avec notamment une éruption cutanée, de lurticaire et un angidème (caractérisé par un gonflement soudain par exemple des yeux, de la bouche, de la gorge) ont été rapportés avec des produits similaires.
Saignements irréguliers ou peu fréquents
Il est probable que JAYDESS modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.
Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que dhabitude.
Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de labondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.
Lépaississement de la muqueuse de lutérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de lhormone, ce qui explique labsence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux dhormones restent normaux.
Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.
Infection pelvienne
Linserteur de JAYDESS et JAYDESS lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru dinfection pelvienne (infection de la muqueuse de lutérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.
Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence dinfections sexuellement transmissibles. Le risque dinfection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).
Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.
Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à lextérieur de lutérus). Une infection sévère ou une septicémie (infection très sévère pouvant être fatale) peut survenir rapidement après l'insertion du DIU ; ce type dévènement est extrêmement rare.
JAYDESS doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, une infection sévère ou une infection ne répondant pas au traitement.
Expulsion
Il peut arriver que les contractions musculaires de lutérus survenant pendant les règles délogent ou expulsent le SIU.
Il est possible, quoique rare, que le système JAYDESS soit expulsé pendant vos règles sans que vous vous en aperceviez.
Il peut également arriver que JAYDESS soit partiellement expulsé de lutérus, cest-à-dire déplacé sans être complètement expulsé (vous et votre partenaire pourriez le remarquer au cours des rapports sexuels). Si le système JAYDESS a été complètement ou partiellement expulsé, vous nêtes plus protégée contre une grossesse.
Perforation
Dans de rares cas, une pénétration ou une perforation de la paroi de lutérus peut se produire lors de la mise en place de JAYDESS, mais la perforation peut nêtre décelée que plus tard. Si JAYDESS sest déplacé hors de la cavité de lutérus, il nest plus efficace pour empêcher une grossesse. Une opération chirurgicale pourra être nécessaire pour retirer JAYDESS.
Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et peut être augmenté :
· si le système JAYDESS est mis en place peu après un accouchement (voir « Mise en place de JAYDESS » dans la rubrique 3) ;
· chez les femmes dont lutérus est positionné vers larrière (utérus rétroversé fixé).
Kyste ovarien
Dans la mesure où leffet contraceptif de JAYDESS est principalement dû à ses effets locaux dans lutérus, lovulation (libération de lovule) se poursuit habituellement lors de lutilisation de JAYDESS. Parfois, un kyste ovarien peut se développer. Dans la plupart des cas, aucun symptôme nest observé.
Les kystes ovariens peuvent nécessiter une prise en charge médicale ou, plus rarement, une opération chirurgicale, mais en général ils disparaissent spontanément.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LUADEI après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur lemballage thermoformé après "Exp".
La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin ?
La substance active est :
Lévonorgestrel.................................................................................................................................. 13,5 mg
Pour un système.
Les autres composants sont :
- élastomère polydiméthylsiloxane
- silice colloïdale anhydre
- polyéthylène
- sulfate de baryum
- oxyde de fer noir (E172)
- argent
Forme pharmaceutique et contenu
JAYDESS est un système de diffusion intra-utérin (SIU) en forme de T. La tige verticale du T comporte un réservoir qui contient le lévonorgestrel. Deux fils de retrait sont fixés sur la boucle située à lextrémité inférieure de la tige verticale. En outre, la tige verticale comporte un anneau dargent situé à proximité des bras horizontaux, qui est visible à léchographie.
Boite de 1 ou 5 systèmes de diffusion intra-utérin.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
BAYER HEALTHCARE SAS
220 avenue de la recherche
59120 LOOS
Sans objet
BAYER OY
PANSIONTIE 47
20210 TURKU
FINLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Doit être posé par un professionnel de santé, dans des conditions dasepsie.
JAYDESS est conditionné dans un inserteur sous emballage stérile, lequel ne doit être ouvert quau moment de linsertion. Ne pas restériliser. Tel quil est fourni, le système JAYDESS est à usage unique strict. Ne pas lutiliser si lemballage thermoformé est endommagé ou ouvert. Ne pas insérer le système après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur lemballage thermoformé après EXP.
Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation à linsertion
· Déterminer la taille et la position de lutérus par un examen gynécologique pour détecter tout signe dinfection génitale aiguë ou toute autre contre-indication à la pose de JAYDESS. Un test de grossesse doit être effectué sil y a le moindre doute à ce sujet.
· Placer le spéculum, visualiser le col utérin, puis nettoyer soigneusement le col et le vagin à laide dune solution antiseptique adaptée.
· Faire appel à un assistant si nécessaire.
· Saisir la lèvre antérieure du col utérin à laide dune pince de Pozzi ou dune autre pince pour aligner le canal cervical et la cavité utérine. Dans le cas dun utérus rétroversé, il peut être plus adapté de saisir la lèvre postérieure du col utérin. Une légère traction sur la pince permet daligner le canal cervical. La pince doit être maintenue en place et une légère traction sur le col doit être exercée pendant toute la durée de la procédure dinsertion.
· Insérer un hystéromètre à travers le canal cervical et jusquau fond de la cavité utérine pour déterminer la profondeur et la direction de la cavité utérine et afin décarter tout signe danomalies intra-utérines (par exemple septum, fibromyomes sous-muqueux) ou la présence dun contraceptif intra-utérin qui aurait été préalablement posé et naurait pas été retiré. En cas de difficulté, il faut envisager la dilatation du canal cervical. Lorsquune dilatation cervicale est requise, envisager le recours à des analgésiques ou à un bloc para-cervical.
Insertion
1. Commencer par ouvrir entièrement lemballage stérile. Travailler dans des conditions dasepsie, avec des gants stériles. Poignée contenant les fils Repère Tube inserteur contenant un poussoir et une échelle graduée Bague Curseur Figure 1 Jaydess |
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2. Pousser le curseur vers le haut (dans le sens de la flèche) jusquau bout afin de faire entrer JAYDESS dans le tube inserteur. |
Figure 2 Anneau dargent |
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IMPORTANT ! Ne pas ramener le curseur vers le bas car cette action pourrait libérer JAYDESS prématurément. Une fois libéré, JAYDESS ne peut plus être replacé dans le tube inserteur. |
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3. Tout en maintenant le curseur avancé en position haute, positionner le bord supérieur de la bague au niveau de la valeur correspondant à la profondeur utérine mesurée avec lhystéromètre. |
Figure 3 |
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4. Tout en maintenant le curseur en position haute, introduire le tube inserteur dans le canal cervical jusquà ce que la bague soit à une distance denviron 1 ,5 à 2,0 cm de lorifice externe du col utérin.
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IMPORTANT ! Ne pas forcer lors de lintroduction du tube inserteur. Si nécessaire, dilater le canal cervical. |
5. Tout en tenant fermement linserteur, ramener le curseur jusquau repère pour déployer les bras latéraux de JAYDESS. Attendre 5 à 10 secondes que les bras latéraux soient totalement déployés.
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Figure 5 |
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6. Pousser délicatement linserteur vers le fond de lutérus jusquà ce que la bague soit au contact du col utérin. JAYDESS est à présent positionné sur le fond utérin. |
Figure 6 |
7. Tout en maintenant linserteur en place, ramener complètement le curseur vers le bas pour libérer JAYDESS. Retirer le tube inserteur tout en gardant le curseur dans la position basse. Couper les fils à environ 2 - 3 cm du col utérin pour les laisser visibles.
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Figure 7 |
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IMPORTANT ! En cas de doute sur le bon positionnement de JAYDESS, vérifier sa position (par exemple, par une échographie). En cas de mauvaise position dans la cavité utérine, JAYDESS doit être retiré. Ne jamais réinsérer un système qui a été retiré. |
Retrait/remplacement
Concernant le retrait/remplacement du système, consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de JAYDESS.
Pour retirer JAYDESS, tirer sur les fils avec une pince. Un nouveau système JAYDESS peut être inséré immédiatement après le retrait de lancien. Après le retrait de JAYDESS, le système doit être inspecté afin de vérifier quil est intact. |
Figure 8 |
Mentions devant figurer sur les autres composants du conditionnement :
CARTE PATIENTE
Nom de la patiente : < .>
Nom du professionnel de santé : < .>
Numéro de téléphone du professionnel de santé : < .>
Date dinsertion : < .>
Date de retrait : < .>
Première visite de contrôle : < .>
Visites suivantes :
< .>
< .>
< .>