NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014

Dénomination du médicament

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé

Lévonorgestrel/ Ethinylestradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral.

Indications thérapeutiques

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, est un contraceptif hormonal oral utilisé dans le but d'éviter une grossesse.

Chaque comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient deux hormones féminines différentes en petite quantité: le lévonorgestrel et l'éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux contenant deux hormones sont appelés contraceptifs oraux « combinés ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

NE PRENEZ JAMAIS LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez eu) un caillot (thrombose) dans un vaisseau sanguin d'une jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe ;

· si vous avez (ou avez eu) un infarctus ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

· si vous avez (ou avez eu) une maladie pouvant favoriser la survenue d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), en particulier angine de poitrine (maladie des artères coronaires provoquant des douleurs sévères dans la poitrine) ou accident vasculaire cérébral (par exemple un léger AVC sans séquelles) ;

· si vous souffrez d'une maladie pouvant majorer le risque de thrombose artérielle. Ceci s'applique aux maladies suivantes :

o diabète, avec atteinte des vaisseaux sanguins,

o hypertension artérielle sévère,

o taux très élevé de lipides (cholestérol ou triglycérides) sanguins ;

· si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (par exemple déficit en protéine C) ;

· si vous avez ou avez eu un certain type de migraines (appelées migraines avec des signes neurologiques focalisés) ;

· si vous avez ou avez eu une inflammation du pancréas (pancréatite) ;

· si vous avez ou avez eu une affection du foie avec absence de normalisation de votre fonction hépatique ;

· si vous avez ou vous avez eu une tumeur du foie ;

· si vous avez des antécédents ou une suspicion de cancer du sein ou des organes génitaux ;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ;

· si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol ou au lévonorgestrel, ou à l'un des composants de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Ceci peut se manifester par des démangeaisons, une éruption cutanée ou un gonflement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

Dans certaines situations, vous devez prendre certaines précautions lors de l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou tout autre contraceptif oral combiné; il se peut que vous deviez être suivie régulièrement par votre médecin. Si vous êtes concernés par une des pathologies mentionnées ci-dessous, vous devez en informer votre médecin avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Consultez également votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une des pathologies mentionnées ci-dessous sous LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé :

· en cas de survenue ou antécédent de cancer du sein chez un parent proche ;

· si vous avez une affection du foie ou de la vésicule biliaire ;

· si vous êtes diabétique ;

· en cas de dépression ;

· si vous avez une maladie de Crohn ou une recto-colite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques de l'intestin) ;

· si vous avez un syndrome urémique hémolytique (maladie du sang provoquant des lésions rénales) ;

· si vous avez une drépanocytose (maladie héréditaire des globules rouges du sang) ;

· si vous êtes épileptique (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments) ;

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (maladie du système immunitaire) ;

· si vous avez présenté l'une des pathologies suivantes lors d'une grossesse ou la prise antérieure d'un traitement hormonal: perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, herpès gestationnel (éruption de vésicules sur la peau pendant la grossesse), chorée de Sydenham (maladie des nerfs avec survenue de mouvements corporels brusques non contrôlés) ;

· en cas d'antécédent ou de survenue de chloasma (tâches brun doré en particulier sur le visage, appelées « masque de grossesse »). Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets ;

· Les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème en cas d'angiœdème héréditaire. En cas de survenue d'un des symptômes suivants: gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx et/ou difficulté à avaler ou urticaire associé à des difficultés pour respirer, consultez immédiatement votre médecin.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et Thrombose

Thrombose veineuse

L'utilisation de contraceptif oraux combinés, comme LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, augmente le risque de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux) par rapport aux non utilisatrices.

Le risque de thrombose veineuse chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente avec :

· l'âge,

· le surpoids,

· Si un de vos parents ou de vos frères et sœurs a déjà présenté à un âge relativement jeune une thrombose (caillot sanguin) au niveau d'une jambe, d'un poumon, ou d'un autre organe ;

· en cas d'immobilisation prolongée, d'intervention chirurgicale ou si vous avez été victime d'un accident grave. Dans ce cas, le traitement peut être arrêté. En cas d'intervention chirurgicale planifiée, indiquez à l'avance à votre médecin que vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Votre médecin vous précisera alors quand vous pourrez recommencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimés pelliculés (en général deux semaines après la fin de la période d'immobilisation).

Thrombose artérielle

L'utilisation de contraceptifs oraux combinés augmente le risque de thrombose artérielle (obstruction d'une artère), par exemple les vaisseaux du cœur (infarctus) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral).

Le risque de thrombose artérielle chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés augmente :

· si vous fumez. Il vous est très fortement recommandé d'arrêter de fumer si vous utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé, particulièrement si vous avez plus de 35 ans ;

· si vous avez des taux de lipides élevés dans votre sang (cholestérol ou triglycérides) ;

· si vous avez de l'hypertension artérielle ;

· si vous avez des migraines ;

· si vous avez des problèmes cardiaques (par exemple, atteinte des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque).

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein est plus fréquent chez les femmes qui prennent un contraceptif oral combiné sans que l'on sache si ce traitement en est la cause. En effet, il est possible que les femmes prenant un contraceptif oral combiné soient examinées plus souvent par leur médecin attentivement. Cette différence disparaît progressivement après l'arrêt du contraceptif oral combiné.

Il est important d'examiner régulièrement vos seins. En cas de survenue d'une grosseur suspecte, contactez votre médecin.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes prenant un contraceptif oral. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la semaine d'interruption, peuvent survenir dans les premiers mois d'un traitement par LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que devez-vous faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période d'arrêt entre deux plaquettes ?

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Certains médicaments peuvent diminuer la capacité de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé à prévenir une grossesse ou peuvent provoquer des saignements inattendus.

Il s'agit notamment des médicaments utilisés dans le traitement de :

· l'épilepsie (ex: primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine) ;

· la tuberculose (ex: rifampicine) ;

· les infections par le HIV (ritonavir, nevirapine) ou autres infections (antibiotiques tels que la griséofulvine, la pénicilline, la tétracycline) ;

· l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) ;

· et le millepertuis.

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé peut agir aussi sur l'efficacité d'autres médicaments :

· les médicaments contenant de la ciclosporine

· un antiépileptique: la lamotrigine (cela peut augmenter la fréquence des crises d'épilepsie)

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Examens biologiques

Si vous devez effectuer un examen sanguin, informez votre médecin ou l'équipe du laboratoire que vous prenez une contraception orale, ces produits pouvant modifier les résultats de certains examens.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, ce médicament n'a pas lieu de vous être prescrit. Dans ce cas, arrêtez immédiatement le traitement, prévenez et consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé est en général déconseillée. Consultez votre médecin si vous désirez prendre un contraceptif oral pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a pas de données suggérant que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé affecte la conduite ou l'utilisation des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé:

LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez un comprimé de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé tous les jours, si nécessaire avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture mais prenez toujours les comprimés à la même heure de la journée.

La plaquette contient 21 comprimés. Prenez les 21 comprimés. Ensuite, vous ne prendrez plus de comprimés pendant 7 jours. Une hémorragie de privation doit apparaître pendant cet intervalle (cette période est également appelée semaine d'arrêt ou d'interruption), généralement le 2^ème ou le 3^ème jour après la prise du dernier comprimé.

Commencez la plaquette suivante dès le 8^ème jour après le jour de prise du dernier comprimé (c'est-à-dire après l'arrêt pendant les 7 jours), même si l'hémorragie de privation persiste.

Ceci signifie que vous devez toujours commencer la plaquette suivante le même jour de la semaine et avoir une hémorragie de privation les mêmes jours tous les mois.

Si vous utilisez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse même pendant les 7 jours sans prise de comprimés.

La plaquette contient 21 comprimés. Près de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine auquel vous devez le prendre. Par exemple si vous commencez le mercredi, prenez le comprimé près duquel figure la mention « MER ». Suivez la direction de la flèche sur la plaquette jusqu'à la prise des 21 comprimés.

Quand commencer la première plaquette

Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale au cours du mois précédent:

Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour du cycle (c'est-à-dire le premier jour de vos règles). En commençant LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer entre le 2^e et le 5^e jour du cycle, mais vous devez alors utiliser des méthodes contraceptives supplémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

· Si vous preniez un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal, dispositif transdermique):

Commencez LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) du contraceptif oral combiné précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle d'arrêt des comprimés (ou après la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent). Pour prendre le relais d'un anneau vaginal ou d'un dispositif transdermique, suivez l'avis de votre médecin.

Si vous utilisiez une méthode contraceptive contenant un progestatif seul (pilule progestative seule, forme injectable, implant ou dispositif intrautérin (DIU) délivrant un progestatif)

Vous pouvez prendre le relais de la pilule progestative seule le jour que vous souhaitez (le jour du retrait pour le relais de l'implant et du dispositif intra-utérin et pour le contraceptif injectable le jour où la nouvelle injection était prévue) mais dans tous ces cas vous devez utiliser une autre méthode de contraception, comme les préservatifs, pendant les 7 premiers jours.

· Après une interruption de grossesse
Demandez conseil à votre médecin.

· Après un accouchement
Commencez à prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé au moins 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28^e jour, vous devez utiliser une autre méthode de contraception dite de type barrière (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé. Toutefois, si vous avez déjà eu des rapports sexuels, il faut écarter toute probabilité de grossesse avant de commencer à utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ou attendre vos premières règles.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement, veuillez lire la rubrique « Allaitement ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimés pelliculés que vous n'auriez dû:

Aucune conséquence grave n'a été rapportée après la prise d'un trop grand nombre de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé.

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nausées ou des vomissements) et, chez les jeunes filles, par de petits saignements vaginaux.

Si vous avez pris plus de comprimés de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ou si vous découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé:

Si l'oubli du comprimé remonte à moins de 12 heures, l'efficacité contraceptive n'est pas réduite. Prenez immédiatement le comprimé oublié et continuez à prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé remonte à plus de 12 heures, l'efficacité contraceptive peut être réduite. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'efficacité contraceptive est important.

Le risque d'une protection contraceptive incomplète est maximal si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez par conséquent respecter les règles contraceptives suivantes (reportez-vous également au schéma ci-dessous):

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette en cours:

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle et utilisez des mesures contraceptives supplémentaires, par exemple un préservatif, pendant les 7 jours suivants.

Si vous avez eu des rapports sexuels dans la semaine qui a précédé l'oubli ou si vous avez oublié de commencer une nouvelle plaquette après la période sans prise de comprimés, vous devez être consciente qu'il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2:

Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle.L'efficacité contraceptive n'est pas réduite et vous n'avez pas besoin de prendre de précautions supplémentaires.

Oubli d'un comprimé en semaine 3:

Vous pouvez choisir l'une des deux possibilités suivantes:

· Prenez immédiatement le comprimé oublié, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Continuez ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle. Au lieu de respecter un intervalle sans prise de comprimés, commencez directement la plaquette suivante.
Il est fort probable que vous ayez vos règles (hémorragie de privation) à la fin de la deuxième plaquette mais vous pouvez aussi avoir des spottings ou des saignements intermenstruels pendant la prise des comprimés de la deuxième plaquette.

· Vous pouvez aussi arrêter de prendre les comprimés de la plaquette et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours ( notez le jour de votre oubli ). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel, raccourcissez la période sans prise de comprimés à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une de ces deux recommandations, vous resterez protégée d'une grossesse.

Si vous avez oublié un comprimé d'une plaquette et que vous n'avez pas eu d'hémorragie de privation au cours de la période sans prise de comprimés, cela peut signifier que vous êtes enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Que devez-vous faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, il est possible que les substances actives de la pilule ne soient pas complètement absorbées dans votre corps. La situation est similaire à celle d'un oubli de comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle à laquelle vous prenez votre pilule. Si ce n'est pas possible ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les conseils données au paragraphe «Si vous avez oublié de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles

Même si ce n'est pas recommandé,vous pouvez retarder vos règles (hémorragie de privation) en commençant directement une nouvelle plaquette de LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé sans respecter un intervalle sans prise de comprimés. Ce décalage des règles peut être ainsi étendu jusqu'à la fin de la deuxième plaquette. Vous pouvez présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de l'utilisation de cette deuxième plaquette. Après l'intervalle habituel de 7 jours sans comprimés, continuez avec la plaquette suivante.

Vous pouvez demander conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour changer le premier jour de vos règles

Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, vos règles (hémorragie de privation) surviendront au cours de la semaine sans prise de comprimés. Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la période sans prise de comprimé (mais ne la rallongez jamais !). Par exemple, si votre période sans prise de comprimé commence le vendredi et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période sans prise de comprimés est très courte (par exemple, 3 jours ou moins), il est alors possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période sans comprimé. Vous pouvez alors avoir des spottings (gouttelettes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé:

Vous pouvez arrêter de prendre LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimés pelliculés quand vous le souhaitez.

Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimés pelliculés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation de ces effets indésirables repose sur les informations suivantes relatives à leur fréquence d'apparition :

Effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (> 10 %) associés à la prise d'un contraceptif oral combiné contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel sont les maux de tête (y compris les migraines), des spottings (gouttes ou taches de sang) et des saignements entre les règles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

La date de péremption est mentionnée sur la boîte.

Ne pas utiliser LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette après « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont :

Lévonorgestrel ................................................................................................................. 150 microgrammes

Ethinylestradiol ................................................................................................................. 30 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, gélatine, stéarate de magnésium.

Pelliculage:

Hypromellose (3 cps), macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL MYLAN 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé brunâtre, rond, convexe.

Boîte de 21, 3 x 21, 6 x 21, 13 x 21 ou 100 x 21 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium ou PP/COC/PP/Aluminium) avec calendrier.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117, ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

PHARBIL WALTROP GMBH

IM WIRRIGEN 25,

45731 WALTROP

ALLEMAGNE

ou

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES

35-36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD

DUBLIN 13

ireland

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet