ANSM - Mis à jour le : 03/07/2014
AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé
Azithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
· en cas d'association avec la dihydroergotamine et l'ergotamine (médicaments antimigraineux),
· en cas d'association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
· en cas dassociation avec la colchicine (traitement de la goutte),
· en cas dinsuffisance hépatique sévère.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
Si vous remarquez sur votre peau un symptôme correspondant à une éruption cutanée même sans autre effet associé, une coloration jaune de la peau, des urines foncées, une tendance aux saignements, une modification de votre état de conscience ou de votre comportement, la survenue de diarrhées sévères, de myasthénie (maladie auto-immune musculaire qui se traduit principalement par une faiblesse musculaire) ou encore des troubles cardiaques, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique si vous devez arrêter votre traitement et le remplacer par un autre antibiotique.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin en cas de :
· maladie rénale,
· maladie du foie sévère,
· allongement de lintervalle QT (anomalie observée sur lélectrocardiogramme),
· hypokaliémie, hypomagnésémie (baisse du potassium ou du magnésium dans le sang),
· bradycardie, arythmie cardiaque, insuffisance cardiaque grave,
· traitement concomitant avec des traitements allongeant lintervalle QT : notamment certains médicaments antiarythmiques (ex : quinidine, amiodarone, sotalol), les antipsychotiques (ex : phénothiazines, pimozide), les antidépresseurs tricycliques (ex : citalopram) ou encore dautres antibiotiques (ex : moxifloxacine, lévofloxacine).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin déviter déventuelles interactions avec plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre lexcès de prolactine-hormone provoquant la lactation), latorvastatine et la simvastatine (médicaments pour baisser le taux de cholestérol), la ciclosporine (médicament immunosuppresseur), la digoxine (médicament utilisé dans certains troubles du cur), les médicaments pouvant provoquer des torsades de pointe (trouble du rythme cardiaque) et les antivitamines K (médicament empêchant la coagulation du sang), il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise :
· il ne peut être adapté à un autre cas,
· ne pas le réutiliser sans avis médical,
· ne pas le conseiller à une autre personne.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte :
· pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours;
· pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet dAZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une seule prise par jour.
Durée de traitement
La durée du traitement est de :
· 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
· 5 jours pour le traitement des bronchites.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus dAZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d1 patient sur 10)
Diarrhée.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 à 10 patients sur 100)
Maux de tête, vomissements, douleurs abdominales, nausées, diminution des lymphocytes (globules blancs) dans le sang, augmentation du taux sanguin des éosinophiles, des basophiles, des monocytes, neutrophiles (globules blancs), diminution du bicarbonate dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 à 10 patients sur 1000)
Infection due à des champignons microscopiques notamment dans la bouche, pneumonie, infection due à des bactéries, pharyngite, gastroentérite, trouble de la respiration, rhinite, baisse du nombre de globules blancs dans le sang (leucocytes, neutrophiles, éosinophiles), allergie, nervosité, insomnie, sensation vertigineuse, somnolence, trouble du goût, sensation de fourmillement, trouble de la vue, trouble auditif, vertige, perte de lappétit, palpitations, bouffée de chaleur, difficulté respiratoire, saignements de nez, constipation, flatulence, gêne abdominale, digestion difficile, difficulté à avaler, distension abdominale, bouche sèche, rot, ulcération de la bouche, hypersécrétion salivaire, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, inflammation de la peau, sécheresse de la peau, transpiration excessive, ostéoarthrite, douleur musculaire, douleur au dos, douleur au cou, difficulté pour uriner, douleur aux reins, saignements vaginaux (entre les règles), problème aux testicules, fatigue, malaise, gonflement (dème notamment au niveau du visage dème de Quincke), douleur à la poitrine, fièvre, douleur, gonflement des membres et extrémités, augmentation du taux sanguin des enzymes du foie (aspartate aminotransférases, alanine aminotransférases), de la bilirubine, de lurée, de la créatinine, de la phosphatase alcaline, des chlorures, du glucose, des plaquettes, des bicarbonates, diminution du taux sanguin des globules rouges, taux sanguin anormal du potassium, du sodium, complication post-procédure.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 à 10 patients sur 10000)
Agitation, trouble du foie, hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs), photosensibilité (réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux UV).
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue
Diarrhée sévère (colite pseudomembraneuse), diminution du taux de plaquettes dans le sang (éléments importants de la coagulation), anémie hémolytique (destruction des globules rouges dans le sang), réaction allergique généralisée, comportement agressif, anxiété, délire, hallucination, syncope, convulsion, diminution de la sensibilité cutanée, hyperactivité, perte de lodorat ou du goût, affection des gencives, myasthénie (maladie auto-immune musculaire), trouble de laudition incluant surdité et/ou bourdonnements, troubles du rythme du cur (torsades de pointe, arythmie, prolongation de lintervalle QT visible à lélectrocardiogramme), baisse de la tension, inflammation du pancréas, décoloration de la langue, atteintes hépatiques pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient, hépatite fulminante (hépatite aigue grave), nécrose hépatique, décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps notamment les muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), érythème multiforme, douleur aux articulations, insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle (inflammation du rein).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est : lazithromycine.
Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg dazithromycine (sous forme dazithromycine dihydratée).
Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, hypromellose, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
OPADRY Y-1-7000 : Hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce quAZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur ?
AZITHROMYCINE KRKA 250 mg, comprimé pelliculé est disponible en boîtes de 4 ou 6 comprimés pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
249 rue Saint Martin
75003 PARIS
SMARJESKA CESTA 6
8501 NOVO MESTO
SLOVENIE
ou
FORMULA PHARMAZEUTISCHE UND CHEMISCHE ENTWICKLUNGS GMBH
GOERZALLEE 305B
D-14167 BERLIN
ALLEMAGNE
ou
TAD PHARMA GMBH
HEINZ-LOHMANN-STRASSE 5
27472 CUXHAVEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.