ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014
COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé
Sulfaméthoxazole/Triméthoprime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ASSOCIATION DE SULFAMIDE ET TRIMETHOPRIME
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement des infections à germes sensibles et dans la prévention de certaines infections.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé dans les cas suivants:
· chez les prématurés et les nouveau-nés,
· pendant l'allaitement si le nouveau-né a moins d'un mois,
· en cas d'allergie à l'un des composants de ce médicament (en particulier allergie aux sulfamides),
· en cas de déficit en G6PD (glucose 6 phosphate déshydrogénase), y compris lorsque ce déficit concerne l'enfant allaité (présence du médicament dans le lait maternel): risque de déclencher une destruction des globules rouges,
· en cas d'association avec un traitement par le méthotrexate (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
· en cas de maladie du foie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE:
· en période d'allaitement (voir Grossesse et allaitement),
· en association avec la phénytoïne, les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
Les manifestations cutanées ou les modifications du bilan sanguin imposent l'arrêt immédiat du traitement.
Les modifications du bilan sanguin surviennent plus fréquemment chez les sujets âgés et chez les personnes carencées en folates.
Aussi, un bilan sanguin régulier est nécessaire:
· en cas de traitement de longue durée ou répétitif,
· chez les personnes âgées de plus de 65 ans,
· chez les personnes carencées en folates.
Précautions d'emploi
Ce dosage fort n'est pas adapté au traitement des enfants de moins de 12 ans.
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas d'insuffisance rénale, d'antécédents d'allergie à ce médicament ou aux antibiotiques, de maladie du foie, de maladie sanguine.
Un bilan sanguin doit être effectué en cas d'insuffisance hépatique, d'insuffisance rénale et de problèmes sanguins antérieurement connus.
Une surveillance biologique (dosage du potassium dans le sang) est nécessaire chez certains patients (insuffisants rénaux, patients infectés par le VIH, patients recevant de fortes doses de ce médicament, sujets âgés).
Il est conseillé de boire beaucoup d'eau (au moins 2 litres par jour) pendant le traitement.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas de traitement par le méthotrexate.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, et notamment avec la phénytoïne (médicament anti-convulsivant), les médicaments qui augmentent le potassium dans le sang, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser ce médicament au cours du 1er trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel.
En conséquence:
· l'allaitement est contre-indiqué lorsque l'enfant a moins d'un mois,
· l'allaitement est contre-indiqué, si le nouveau-né est atteint de déficit en G6PD (maladie du métabolisme),
· l'allaitement est déconseillé de façon générale en cas de traitement par ce médicament
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est de 1 comprimé toutes les 12 heures. Elle peut atteindre 3 comprimés par jour en cas d'infections sévères.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
L'administration se fera de préférence au cours des repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, ce médicament doit être utilisé régulièrement, aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même.
Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage, prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Troubles généraux
Augmentation de la température corporelle, choc allergique, dème de Quincke (variété d'urticaire provoquant généralement un gonflement du visage débutant par les paupières, et plus rarement de la gorge).
Manifestations cutanées
Eruptions cutanées avec des démangeaisons.
Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie).
Plus rarement, manifestations cutanées sévères à type de cloques ou de brûlures sur le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson), d'érythème polymorphe ou d'érythème pigmenté fixe (maladies sévères de la peau).
Troubles digestifs
Nausées, vomissements, douleur au niveau de l'estomac, diarrhée.
Colite pseudo-membraneuse (maladie de l'intestin avec diarrhées sanglantes et douleurs au ventre).
Troubles hépatiques
Hépatite, jaunisse.
Manifestations sanguines
Possibilité de modifications du bilan sanguin (thrombopénie, leuco-neutropénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique, anémie mégaloblastique, cytopénie) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives, une fièvre inexpliquée, une pâleur ou une fatigue intense. Contactez alors rapidement votre médecin.
Troubles urinaires
Des cas d'altération du rein et de calculs ont été signalés.
Troubles neurologiques
Des manifestations neurologiques à type d'engourdissement ou de fourmillement des mains ou des pieds ont été observées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé ?
Les substances actives sont:
Sulfaméthoxazole ........................................................................................................... 800 mg
Triméthoprime ................................................................................................................ 160 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, poudre de cellulose microfine, laurilsulfate de sodium, carboxyméthylcellulose sodique réticulée, gélatine, talc, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 10 ou 20.
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92391 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GmbH
Graf-Arco-Strasse 3
89079 ULM
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.