ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014
OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable
Chlorhydrate d'oxybutynine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antispasmodique urinaire.
Il est indiqué dans les cas suivants:
· incontinence urinaire (émission involontaire d'urine diurne ou nocturne),
· impériosité urinaire (besoin immédiat d'uriner) et fréquence exagérée des mictions en cas de vessie instable pouvant résulter d'une instabilité idiopathique du détrusor (instabilité, d'origine inconnue, du muscle de la vessie) ou d'atteintes vésicales neurogènes (troubles de la vessie liés à certaines maladies du système nerveux).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie à l'oxybutynine et/ou à l'un des constituants de ce médicament,
· risque de rétention urinaire (gêne à l'évacuation de la vessie) lié a des troubles urétro-prostatiques,
· occlusion intestinale (arrêt du cours des matières et des gaz contenus dans un segment de l'intestin),
· mégacôlon toxique (dilatation d'une partie de l'intestin),
· atonie intestinale (diminution importante du tonus intestinal),
· colite ulcéreuse grave (inflammation du colon),
· myasthénie (maladie des muscles),
· risque connu de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'il).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable:
Votre médecin sera amené à vous revoir au bout de 4 à 6 semaines afin de réévaluer votre traitement.
L'oxybutynine ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'incontinence urinaire due à l'effort.
L'oxybutynine peut aggraver une hyperthyroïdie (activité exagérée de la glande thyroïde), certains troubles cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque congestive, arythmies cardiaques, tachycardies) ainsi qu'une hypertrophie de la prostate (augmentation du volume de la prostate). Prévenez votre médecin si vous présentez un de ces troubles.
L'administration prolongée d'oxybutynine peut entraîner une gêne par diminution du débit salivaire et ainsi favoriser l'apparition de caries, d'une parodontolyse (atteinte des tissus de soutien de la dent), de candidoses buccales (infection dans la bouche due à certains champignons microscopiques).
Dans des conditions de température environnementale élevée, un traitement par oxybutynine peut conduire à une diminution de la transpiration se traduisant par la survenue d'un coup de chaleur. Ce risque est majoré pour les âges extrêmes (nourrisson, enfant, personne âgée) et en cas de pathologie chronique (en particulier cardiovasculaire, rénale ou neuro-psychiatrique).
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les sujets âgés et les enfants.
Prévenez votre médecin en cas de:
· atteinte neurologique,
· hernie hiatale ou autre maladie gastro-intestinale,
· maladie hépatique ou rénale,
· infection urinaire,
· anomalie connue du rythme de votre cur,
· maladie cérébrale connue.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse sauf avis contraire du médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Il ne doit pas être pris au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer une somnolence ou une vision trouble; la conduite de véhicules, la manipulation de machines ainsi que l'exécution de travaux dangereux sont déconseillées.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Adultes
La dose initiale est un demi-comprimé, 3 fois par jour.
La dose habituelle est de 1 comprimé, 2 ou 3 fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter cette dose jusqu'à un maximum de 1 comprimé, 4 fois par jour.
Si vous êtes une personne âgée, la dose initiale est de un demi-comprimé, 2 fois par jour. La dose habituelle est de un comprimé 2 fois par jour.
Enfants
Enfants de plus de 5 ans; la dose initiale est un demi-comprimé, 2 fois par jour.
La dose maximale est de:
· ½ comprimé, 3 fois par jour de 5 à 9 ans,
· 1 comprimé, 2 fois par jour de 9 à 12 ans,
· 1 comprimé, 3 fois par jour à partir de 12 ans.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 5 ans.
Si vous avez l'impression que l'effet de OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés peuvent être avalés à jeun avec un verre d'eau, ils peuvent également être pris pendant les repas ou avec un verre de lait en cas de douleurs gastriques.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Alertez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable:
Prendre dès que possible votre comprimé et poursuivre votre traitement normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les plus fréquemment rapportés sont: sécheresse buccale (sécheresse de la bouche), constipation, vision floue, mydriase (dilatation de la pupille), tachycardie (accélération du rythme cardiaque), nausées, gêne abdominale, rougeur du visage, agitation, troubles de la miction (difficultés à uriner).
Moins fréquemment: maux de tête, rétention urinaire, étourdissements, somnolence, peau sèche, diarrhée, arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque), certains troubles oculaires (hypertension intraoculaire, glaucome et sécheresse oculaire), reflux gastro-sophagien, convulsions, hallucinations et cauchemars, confusion mentale, anxiété et délire (ensemble de troubles du caractère), réactions allergiques telles que rash (éruption cutanée), urticaire et angio-dème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'oxybutynine .............................................................................................. 5 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Cellactose (lactose monohydraté 75 %, cellulose 25 %), cellulose, talc, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OXYBUTYNINE TEVA 5 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable gravé « 5 » sur une face. Boîte de 30, 60 ou 100.
TEVA SANTE
100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92391 PARIS LA DEFENSE CEDEX
100-110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
MERCKLE GMBH
LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3
89143 BLAUBEUREN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.