NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/06/2014

Dénomination du médicament

Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international 148-370 MBq/mL, suspension injectable pour voie intra-articulaire

Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) colloïdal

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament, car elle contient d’importantes informations pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’administration thérapeutique.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international ?

3. Comment utiliser le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.

Indications thérapeutiques

Après injection intra-articulaire, le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international est utilisé dans le traitement des atteintes inflammatoires des articulations dans le contexte d’une maladie rhumatoïde ou d’une hémophilie, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.

L’administration de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ce produit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Le sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) ne doit pas être utilisé :

· Si vous êtes allergique au rhénium-186 radioactif ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).

· Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être.

· Si vous allaitez.

· Si vous avez une infection de l'articulation à traiter.

· Si vous avez un kyste synovial rompu.

· En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un corticoïde à effet retard tel que l'hexacétonide de triamcinolone.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec le sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) :

Avant l’administration de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international, vous devez éviter une grossesse en utilisant une contraception efficace qui doit être poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

Enfants et adolescents

Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) :

Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d’avoir un enfant, demandez conseil au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.

Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l’administration de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) que vous pourriez être enceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l’administration thérapeutique.

Chez une femme en âge d’avoir des enfants, une contraception efficace doit être mise en place avant administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.

En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

Le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) ne doit pas être administré chez la femme enceinte ou qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet connu à ce jour.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants du Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international

La solution de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international contient 12,7 mg/mL de sodium.

3. COMMENT UTILISER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation et l’élimination des produits radiopharmaceutiques. Le sulfure de de rhénium (¹⁸⁶Re) sera uniquement utilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veilleront particulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé de leurs actions.

Le spécialiste en médecine nucléaire en charge du traitement décidera de la quantité exacte de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plus faible quantité nécessaire pour obtenir l’effet désiré.

La quantité à administrer habituellement recommandée est comprise entre 70 et 110 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer la radioactivité) en fonction du type et de la taille de l’articulation à traiter.

Administration du sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) et réalisation de l’administration thérapeutique :

Le sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) est injecté directement dans l’articulation de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville ou de la hanche.

Il est administré en une seule injection dans l’articulation, en milieu hospitalier, par un médecin spécialisé.

Plusieurs articulations peuvent être traitées simultanément ou successivement.

En cas de rechute, une nouvelle injection dans l'articulation peut être envisagée après un délai de 6 mois.

Après l’administration de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re), vous devrez :

· Porter une attelle si vous êtes traité au niveau d’un membre supérieur ou vous aliter 3 jours si vous êtes traité au niveau d’un membre inférieur pour immobiliser l’articulation traitée afin de limiter la diffusion du produit hors de l’articulation.

· utiliser une contraception efficace pendant plusieurs mois après le traitement pour éviter une grossesse.

Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez des questions, contactez le spécialiste en médecine nucléaire.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) que vous n’auriez dû :

Un surdosage est improbable, car vous recevrez uniquement une seule dose de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re), déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’administration thérapeutique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) Cis bio international est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :

· Des œdèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet (1,4 % des cas).

· Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois atteinte des muscles extenseurs (1 % des cas).

· Des anomalies chromosomiques (0,11% des cas).

Chez un nombre très faible de patients, les effets indésirables suivants tels que des nausées, vomissement, infection articulaire secondaire, destruction du tissu osseux, épanchement et gonflement articulaire ainsi que des douleurs ressenties au niveau des articulations, ont été signalés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER le sulfure de rhénium (186Re) CIS bio international ?

Date de péremption

Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international ?

La substance active est : le rhénium-186 radioactif sous forme de sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re).

Les autres composants sont : acide ascorbique, gélatine, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que le Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international) et contenu de l’emballage extérieur ?

Vous n’aurez pas à détenir ou à manipuler ce médicament.

Ce médicament se présente sous la forme d’une suspension colloïdale injectable pour voie intra-articulaire en flacon multidose.

Présentation : 1 flacon contient 37 à 3 700 MBq de rhénium-186 à une concentration de 148 à 370 MBq/mL.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Exploitant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Fabricant

CIS BIO INTERNATIONAL

RN 306 - saclay

BP 32

91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Le Résumé des caractéristiques du produit complet de Sulfure de rhénium (¹⁸⁶Re) CIS bio international est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.

Voir le résumé des caractéristiques du produit.

Autres

Sans objet.