ANSM - Mis à jour le : 16/06/2014
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Autres agents antinéoplasiques.
IRINOTECAN MEDAC appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments anticancéreux).
IRINOTECAN MEDAC est utilisé dans le traitement du cancer avancé du côlon et du rectum chez l'adulte soit en association avec d'autres médicaments, soit seul.
Si vous souhaitez d'autres informations sur votre maladie, demandez conseil à votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion,
· si vous avez une maladie de l'intestin ou des antécédents d'occlusion intestinale,
· si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous pensez être enceinte,
· si votre taux de bilirubine dans le sang est élevé (supérieur à 3 fois la limite supérieure normale),
· si vous avez un déséquilibre de vos cellules sanguines (insuffisance médullaire sévère),
· si vous êtes en mauvaise condition générale (évaluée par un standard international),
· si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum),
Pour les autres contre-indications du cétuximab ou du bévacizumab qui peuvent être utilisés en association avec IRINOTECAN MEDAC, veuillez vous référer à la notice de ces médicaments.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:
Ce médicament est uniquement destiné à l'adulte.
Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Une attention particulière est également nécessaire pour les patients âgés.
IRINOTECAN MEDAC étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans une unité spécialisée et sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Le personnel de l'unité vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement. Cette notice peut vous aider à vous en souvenir.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab ou du bévacizumab, veuillez prendre connaissance de la notice de ces médicaments.
Pendant l'administration d'IRINOTECAN MEDAC (30 - 90 minutes) et pendant les 24 heures suivant l'administration, il est possible que vous présentiez certains des symptômes suivants:
· Diarrhée.
· Transpiration.
· Douleurs abdominales.
· Larmoiements.
· Troubles visuels.
· Hypersalivation.
Le terme médical pour désigner ces symptômes est « syndrome cholinergique aigu »; ils peuvent être traités par l'administration d'atropine. Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin qui vous prescrira le traitement nécessaire.
A partir du jour suivant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC jusqu'au traitement suivant, vous pouvez ressentir des symptômes variés qui peuvent être sérieux et nécessiter un traitement immédiat et une surveillance étroite.
Ce peut être:
Diarrhée
Si votre diarrhée survient plus de 24 heures après l'administration d'IRINOTECAN MEDAC (« diarrhée retardée »), elle peut être sérieuse. Elle est souvent observée environ 5 jours après l'administration. La diarrhée doit être traitée immédiatement sous surveillance étroite. Immédiatement après les premières selles liquides, vous devez:
1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin, exactement comme il/elle vous l'a dit. Le traitement ne doit pas être modifié sans l'avis du médecin. Le traitement anti-diarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg à la première prise puis 2 mg toutes les 2 heures, même pendant la nuit). Ce traitement doit être continué au moins pendant 12 heures après la dernière selle liquide. La dose recommandée de lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2. Boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de fluides de réhydratation (ex. eau, eau gazeuse, soda, soupes ou thérapie orale de réhydratation).
3. Avertir immédiatement votre médecin qui surveille le traitement, et lui parler de la diarrhée. Si vous ne pouvez pas joindre le médecin, contactez le service de l'hôpital supervisant le traitement avec IRINOTECAN MEDAC. Il est très important qu'ils soient informés de la diarrhée.
Une hospitalisation est recommandée pour la prise en charge de la diarrhée dans les cas suivants:
· vous avez une diarrhée accompagnée de fièvre (plus de 38°C).
· vous avez une diarrhée sévère (et vomissements) avec déshydratation excessive nécessitant une réhydratation par voie intraveineuse.
· vous avez toujours une diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.
Attention ! Ne prenez pas de traitement pour la diarrhée autre que celui prescrit par votre médecin et les fluides décrits ci-dessus. Suivez les instructions du médecin. Le traitement antidiarrhéique ne doit pas être utilisé à titre préventif, même si vous avez présenté des diarrhées retardées lors des cycles précédents.
Fièvre
Si la température corporelle dépasse 38 °C, ce peut être un signe d'infection, en particulier si vous avez également une diarrhée. Si vous avez de la fièvre (supérieure à 38 °C), contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier afin qu'ils vous donnent tout traitement nécessaire.
Nausées (envie de vomir) et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier.
Neutropénie
IRINOTECAN MEDAC peut entraîner une diminution du nombre de certains de vos globules blancs, qui jouent un rôle important contre les infections. Cela s'appelle une neutropénie. Cette neutropénie survient souvent au cours du traitement avec IRINOTECAN MEDAC et est réversible. Votre médecin doit prévoir des tests sanguins réguliers, afin de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est sérieuse et doit être traitée immédiatement et surveillée étroitement.
Difficultés respiratoires
Si vous avez des difficultés respiratoires, contactez immédiatement votre médecin.
Insuffisance hépatique
Avant de débuter le traitement avec IRINOTECAN MEDAC, et avant chaque cycle de traitement suivant, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique (par des analyses de sang).
Insuffisance rénale
Ce médicament n'ayant pas été testé chez les patients avec des problèmes rénaux, demandez l'avis de votre médecin si vous avez des problèmes rénaux.
Après votre sortie de l'hôpital, en cas d'apparition d'un ou plusieurs des symptômes décrits, vous devez joindre immédiatement le médecin ou le service hospitalier supervisant le traitement d'IRINOTECAN MEDAC.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est également valable pour les médicaments à base de plantes.
Les médicaments connus pour modifier les effets d'IRINOTECAN MEDAC sont:
· le kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
· la rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
· la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne (médicaments pour le traitement de l'épilepsie),
· la plante médicinale millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être prise pendant le traitement par IRINOTECAN MEDAC, ni entre les cycles de traitement, car elle peut diminuer l'effet de l'irinotécan.
Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou l'anesthésiste que vous prenez ce médicament, car il peut altérer l'efficacité de certains médicaments utilisés pendant l'opération.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous ou votre partenaire êtes traités par IRINOTECAN MEDAC, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le traitement et au moins trois mois après l'arrêt du traitement. Si vous tombez enceinte pendant cette période, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par IRINOTECAN MEDAC.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas IRINOTECAN MEDAC peut entraîner des effets secondaires qui altèrent l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute.
Il est possible que vous ayez des étourdissements ou des troubles visuels pendant les 24 heures suivant l'administration d'IRINOTECAN MEDAC. Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants d'IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
IRINOTECAN MEDAC contient du sorbitol. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres (intolérance au fructose par exemple), prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant que l'on ne vous administre ce médicament.
3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Ce médicament est uniquement destiné à l'adulte.
IRINOTECAN MEDAC doit être administré en perfusion dans vos veines pendant une durée de 30 à 90 minutes.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La quantité de médicament administrée dépend de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état de santé général. Elle dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) à partir de votre taille et de votre poids.
· Si vous avez été précédemment traité avec du 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec IRINOTECAN MEDAC seul, à une posologie initiale de 350 mg/m² toutes les trois semaines.
· Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m² d'IRINOTECAN MEDAC toutes les deux semaines. Ceci sera suivi d'acide folinique et de 5-fluorouracile.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab, IRINOTECAN MEDAC doit être administré au plus tôt une heure après la fin de la perfusion de cétuximab. Suivez impérativement les conseils donnés par votre médecin concernant ce traitement.
Votre médecin pourra adapter ces posologies en fonction de votre état de santé et des éventuels effets secondaires que vous pourriez présenter.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dû:
Si vous avec reçu une dose d'IRINOTECAN MEDAC supérieure à celle requise, les effets secondaires pourraient être plus sévères. Vous recevrez un traitement symptomatique pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée et pour traiter les complications infectieuses. Contacter votre médecin si vous pensez qu'une forte dose de médicament vous a été administrée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, IRINOTECAN MEDAC peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre traitement.
Certains de ce s effets indésirables doivent être traités immédiatement. Ce sont:
· une diarrhée,
· une baisse du nombre de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections,
· une fièvre,
· des nausées et vomissements,
· des difficultés à respirer (symptôme possible d'une réaction allergique sévère).
Veuillez lire attentivement les instructions dans la rubrique « Faites attention avec IRINOTECAN MEDAC » et les suivre si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables sont:
Effets indésirables très fréquents (plus de 1 patient sur 10)
· Troubles sanguins incluant un nombre anormalement faible de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs (neutropénie) et diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (anémie).
· En association de traitement: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) entraînant des bleus, une tendance à saigner et des saignements anormaux.
· Diarrhée retardée sévère.
· En monothérapie: fièvre.
· En monothérapie: infections.
· En monothérapie: nausées (envie de vomir) et vomissements sévères.
· Chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement).
· En association de traitement: élévation transitoire et légère à modérée des taux sériques d'enzymes hépatiques (telles que les transaminases, la phosphatase alcaline) ou de bilirubine.
Effets indésirables fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100)
· Syndrome cholinergique aigu transitoire sévère: les principaux symptômes sont une diarrhée précoce et différents autres symptômes tels que douleurs abdominales; yeux rouges, douloureux, qui démangent ou qui pleurent (conjonctivite); nez qui coule (rhinite); tension artérielle basse; bouffées de chaleur dues à l'élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation); sueurs, frissons; sensation de malaise général; vertiges; troubles visuels; contraction des pupilles, larmoiements et hypersalivation survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion d'IRINOTECAN MEDAC.
· En monothérapie: thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) causant des bleus, une tendance à saigner et saignements anormaux.
· En association de traitement: fièvre.
· En association de traitement: infections.
· Infections associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ayant entraîné trois cas de décès.
· En association de traitement: nausées (envie de vomir) et vomissements sévères.
· Fièvre associée à une diminution importante du nombre de certains globules blancs (neutropénie fébrile).
· Perte d'eau (déshydratation) fréquemment associée à une diarrhée et/ou vomissements.
· Constipation.
· Fatigue (asthénie).
· Elévation transitoire légère à modérée du taux de créatinine dans le sang.
· En monothérapie: élévation transitoire et légère à modérée des taux sériques d'enzymes hépatiques (telles que les transaminases, la phosphatase alcaline) ou de bilirubine.
· En association de traitement: élévation transitoire prononcée (grade 3) du taux sérique de bilirubine.
Effets indésirables peu fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000)
· Réactions allergiques légères - éruption cutanée comprenant rougeur de la peau et démangeaisons, urticaire, conjonctivite et rhinite
· Réactions cutanées légères.
· Réactions légères au site d'injection.
· Atteinte pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants au cours de l'inspiration (maladie pulmonaire interstitielle), effets précoces tels que difficultés respiratoires.
· Obstruction partielle ou complète de l'intestin (occlusion intestinale, iléus), saignements de l'estomac et des intestins.
· Inflammation de l'intestin qui peut provoquer des douleurs abdominales et/ou diarrhées (affection appelée « colite pseudomembraneuse »).
· Insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiovasculaire résultant de la déshydratation associée à de la diarrhée et/ou des vomissements ou chez les patients ayant présenté une septicémie.
Effets indésirables rares (moins de 1 patient sur 1 000, mais chez plus de 1 patient sur 10 000)
· Réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique/anaphylactoïde), avec un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge, qui peut provoquer une difficulté pour avaler ou une extrême difficulté à respirer.
· Contraction musculaire ou crampe et engourdissement (paresthésie).
· Inflammation du gros intestin entraînant des douleurs abdominales (colite, incluant typhlite, colite ischémique et ulcéreuse).
· Perforation intestinale; perte d'appétit; douleurs abdominales; inflammation des muqueuses.
· Inflammation du pancréas avec ou sans symptômes (douleurs abdominales principalement).
· Elevation de la tension artérielle pendant et après la perfusion.
· Diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang, le plus souvent lié à une diarrhée et des vomissements.
Effets indésirables très rares (moins de 1 patient sur 10 000)
· Troubles transitoires de la parole.
· Augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres (amylase) et les graisses (lipase).
· Un cas de faible nombre de plaquettes dans le sang dû à la présence d'anticorps antiplaquettes a été rapporté.
Si vous recevez IRINOTECAN MEDAC en association avec du cétuximab, certains des effets indésirables ressentis peuvent être liés à cette association. De tels effets indésirables peuvent inclure une éruption acnéiforme. Par conséquent veuillez aussi prendre connaissance de la notice du cétuximab.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser IRINOTECAN MEDAC après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
A usage unique exclusivement.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, une fois que la solution a été diluée pour la perfusion, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante (15°C - 25°C) ou pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C). Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Ne pas utiliser IRINOTECAN MEDAC si vous remarquez un précipité dans les flacons ou après dilution.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
La substance active est:
Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Chaque millilitre de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg d'irinotécan.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (40 mg/2 ml).
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (100 mg/5 ml).
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (300 mg/15 ml).
Les autres composants sont:
Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH 3,5) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est une solution limpide de couleur jaune.
IRINOTECAN MEDAC 40 mg: un flacon de 2 ml.
IRINOTECAN MEDAC 100 mg: un flacon de 5 ml.
IRINOTECAN MEDAC 300 mg: un flacon de 15 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE
SPEZIALPRAPARATE MBH
FEHLANDTSTR. 3
20354 HAMBOURG
ALLEMAGNE
23 rue Pierre Gilles de Gennes
69007 LYON
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE
SPEZIALPRAPARATE MBH
THEATERSTR. 6,
22880 WEDEL,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Instructions pour l'utilisation/la manipulation, la préparation et l'élimination avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion
Utilisation/manipulation
Comme avec les autres agents antinéoplasiques, IRINOTECAN MEDAC doit être préparé et manipulé avec précaution.
Le port de lunettes, d'un masque et de gants de protection est obligatoire.
En cas de contact de la peau avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion ou de la solution reconstituée pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon. En cas de contact des muqueuses avec IRINOTECAN MEDAC, solution à diluer pour perfusion ou de la solution reconstituée pour perfusion, laver immédiatement avec de l'eau.
Préparation de la perfusion intraveineuse
Comme tous les autres médicaments injectables, la solution pour perfusion IRINOTECAN MEDAC doit être préparée en conditions aseptiques.
En présence d'un précipité dans les flacons ou après dilution, le produit doit être éliminé conformément aux procédures habituelles d'élimination des agents cytotoxiques.
A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution à diluer pour perfusion IRINOTECAN MEDAC, en veillant à respecter les conditions d'asepsie, et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, soit une solution de glucose à 5 %. Mélanger ensuite soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
La solution pour perfusion d'irinotécan doit être perfusée dans une veine périphérique ou centrale.
IRINOTECAN MEDAC ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de plus de 90 minutes.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 6heures à température ambiante (environ 25°C) et éclairage ambiant ou pendant 48 heures en cas de conservation au réfrigérateur (environ 2°C - 8°C). Toutefois, du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 6 heures à température ambiante ou 24 heures si la température est comprise entre 2°C et 8°C.
Elimination
Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être éliminé conformément aux procédures hospitalières en vigueur relatives aux agents cytotoxiques.