NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014

Dénomination du médicament

PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse

Chlorure de calcium dihydraté/ Chlorure de magnésium hexahydraté/Glucose monohydraté/Acide lactique 90% p/p/Chlorure de sodium/Chlorure de potassium/ Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Si les symptômes s’aggravent ou persistent, consultez un médecin.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

3. Comment utiliser PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.

Indications thérapeutiques

PRISMASOL 4 mmol/l Potassium contient les substances actives suivantes : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté, solution d’acide lactique 90 % p/p, chlorure de sodium, chlorure de potassium et hydrogénocarbonate de sodium.

PRISMASOL 4 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de l’insuffisance rénale comme solution pour l’hémofiltration ou l’hémodiafiltration (en remplacement du volume de liquide éliminé du sang lorsqu’il passe au travers d’un filtre), ainsi que pour l’hémodiafiltration et l’hémodialyse continue (le sang circule d’un côté de la membrane de dialyse tandis qu’une solution d’hémodialyse circule de l’autre côté de la membrane).

La solution PRISMASOL 4 mmol/l Potassium peut également être utilisée dans le cas d’empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.

La solution PRISMASOL 4 mmol/l Potassium est particulièrement indiquée pour les patients normokaliémiques (concentration normale de potassium dans le sang).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez pas PRISMASOL 4 mmol/l Potassium dans les cas suivants :

· Hyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans votre sang).

· Alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).

N’utilisez pas la technique d’hémofiltration/dialyse dans les cas suivants :

· Insuffisance rénale associée à un état d’hypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration d’urée élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.

· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.

· Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque d’hémorragie (saignement) est élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PRISMASOL 4 mmol/l Potassium.

La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d’un médecin qualifié dans le traitement de l’insuffisance rénale utilisant les techniques d’hémofiltration, d’hémodiafiltration ou d’hémodialyse continue.

Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des électrolytes (sels dans le sang).

Votre concentration de sucre dans le sang doit faire l’objet d’une surveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et PRISMASOL 4 mmol/l Potassium

Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre médicament.

La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.

En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :

· Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant donné que le risque d’arythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).

· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang).

· Tout ajout de bicarbonate de sodium présent dans les autres médicaments peut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse/Allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Comme avec tout médicament, le médecin prescripteur doit évaluer l’opportunité de prescrire PRISMASOL 4 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PRISMASOL 4 mmol/l Potassium n’est pas connu pour affecter l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le volume de solution PRISMASOL 4 mmol/l Potassium à administrer dépend de votre état clinique et de l’équilibre liquidien souhaité. Par conséquent, le volume à administrer est à l’appréciation du médecin traitant.

Voie d’administration : Voie intraveineuse et pour hémodialyse.

Pour obtenir les instructions pour l’utilisation, se reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ».

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous pensez avoir reçu plus de PRISMASOL 4 mmol/l Potassium, que vous n’auriez dû :

Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique seront surveillés attentivement.

Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si vous souffrez d’insuffisance rénale.

Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.

Continuer le traitement par hémofiltration, permettra d’éliminer les surcharges hydrique et électrolytique. En cas d’hyperhydratation, l’ultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit d’administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d’interrompre l’ultrafiltration et d’augmenter en conséquence le débit d’administration de la solution pour hémofiltration.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants liés à la solution peuvent se produire : hyper ou hypohydratation (volume d’eau anormalement élevé ou faible dans votre corps), troubles électrolytiques (sels dans votre sang), hypophosphatémie (concentration anormalement basse de phosphate dans votre sang), hyperglycémie (concentration anormalement élevé de sucre dans votre sang) et alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).

D’autres effets indésirables liés au traitement par dialyse peuvent survenir ; tels que nausées (sensation de mal-être), vomissements (mal-être avéré), crampes musculaires et hypotension (tension artérielle basse).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la poche et sur le carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM ?

Les substances actives sont :

AVANT RECONSTITUTION

1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent:

Principes actifs

Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 5,145 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 2,033 g

Glucose anhydre ........................................................................................................................... 22,000 g

(S)-Acide lactique ............................................................................................................................ 5,400 g

1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:

Principes actifs

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,450 g

Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 3,090 g

Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,314 g

APRES RECONSTITUTION

Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour former la solution reconstituée (5000 ml) dont la formule est:

Osmolarité théorique: 301 mOsm/l

Les autres composants sont:

Dioxyde de carbone, eau pour préparations injectables.

pH de la solution reconstituée: 7.0 – 8.5.

Forme pharmaceutique et contenu

Solution pour hémofiltration et pour hémodialyse.

PRISMASOL 4 mmol/l POTASSIUM se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituée finale est obtenue après avoir cassé le cône ou ouvert la soudure pelable inter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.

Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration et hémodialyse. La poche est suremballée dans un emballage transparent.

Chaque carton contient deux poches et une notice.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

22010 LUND

SUEDE

Exploitant

GAMBRO HOSPAL

21 AVENUE MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY

69330 MEYZIEU

Fabricant

GAMBRO DASCO S.p.A. SONDALO PLANT (SO)

VIA STELVIO 94

230 35 SONDALO (SO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins et professionnels de la santé:

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de réinjection ou de dialysat peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.

V. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).

V. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. D’un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et qu’une valve est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).

II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A s’écoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).

III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).

IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).

V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.

V. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration V.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

V. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. D’un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’un cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)

IV La ligne de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.

IV. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d’instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s’écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure IV.a ci-dessous).

IV. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. D’un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et qu’une valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions pour l’utilisation suivantes :

I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).

II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).

III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à l’emploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)

IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à l’un ou l’autre des deux connecteurs de la poche.

IV. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution s’écoule librement. (Voir l’illustration IV.a ci-dessous)

Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et l’écoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas d’aiguille et est écouvillonnable.

IV. b Si le site d’injection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d’injection. Vérifier que la solution s’écoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).

Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.

Précautions de conservation :

La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. D’un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.

La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.

Autres

Sans objet.