ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM 160 U ?
3. Comment utiliser AVAXIM 160 U ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 160 U ?
6. Informations supplémentaires.
Il ne protège pas contre les infections dues à d'autres types de virus de l'hépatite, ni d'autres agents pathogènes connus du foie.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais AVAXIM 160 U :
· en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive (il est préférable de différer la vaccination),
· en cas d'allergie à l'un des composants du vaccin ou à la suite d'une injection antérieure.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AVAXIM 160 U :
· ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin ;
· ce vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible ;
· un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent entraîner une diminution de la réponse immunitaire au vaccin ;
· en cas d'incubation de la maladie, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A ;
· chez les sujets ayant une atteinte hépatique ;
· chez les sujets ayant une allergie à la néomycine (chaque dose de vaccins contient de la néomycine à l'état de trace).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce vaccin peut être administré simultanément avec des immunoglobulines en pratiquant des injections en deux sites différents.
Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent ne doit pas entraîner d'interférence.
Ce vaccin peut ainsi être administré simultanément en des sites séparés avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B ou avec un vaccin typhoïdique polyosidique.
Ce vaccin peut également être associé avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune en utilisant un site d'injection différent.
Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primo-vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.
L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire :
formaldéhyde.
3. COMMENT UTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.
La protection initiale est obtenue après une seule injection.
Afin d'obtenir une protection à long terme, une seconde dose (rappel) doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination.
Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.
Mode d'administration
Il est recommandé d'administrer ce vaccin par voie intramusculaire (I.M.) afin de minimiser les réactions locales.
Le site d'injection recommandé est le muscle deltoïde (muscle du haut du bras).
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombopénie (quantité insuffisante de certains éléments du sang, les plaquettes, ayant un rôle important dans la coagulation sanguine) ou chez les patients sujets à des hémorragies.
Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Douleur locale associée parfois à une rougeur. L'apparition d'un nodule au point d'injection a été très rarement observée.
· Fièvre modérée, fatigue, maux de tête, douleurs musculaires ou articulaires et troubles gastro-intestinaux ont été le plus souvent signalés.
· Une élévation légère et réversible des enzymes du foie (les transaminases) a été observée dans de rares occasions.
· D'exceptionnelles réactions cutanées à type de démangeaisons, rash (éruption cutanée) ou urticaire ont été observées.
Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est : le virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé**) (160 unités*** pour une dose de 0,5 ml).
*Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
**Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (quantité correspondant à 0,3 mg d'aluminium)
***Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabricant.
Les autres composants sont : le phénoxyéthanol, le formaldéhyde et le milieu 199 Hanks (contenant notamment un mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines, de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AVAXIM 160 U et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament est un VACCIN se présentant sous la forme d'une suspension injectable (0,5 ml en seringue préremplie avec ou sans aiguille en boîte de 1, 5, 10 ou 20).
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
8, RUE JONAS SALK
69007 LYON
FRANCE
2, AVENUE PONT PASTEUR
69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.