ANSM - Mis à jour le : 05/06/2014
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
Chlorure de calcium dihydraté/ Chlorure de magnésium hexahydraté/Glucose monohydraté/Acide lactique 90% p/p/Chlorure de sodium/Chlorure de potassium/ Bicarbonate de sodium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez un médecin.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
3. Comment utiliser PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.
PRISMASOL 2 mmol/l Potassium contient les substances actives suivantes : chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, glucose monohydraté, solution dacide lactique 90 % p/p, chlorure de sodium, chlorure de potassium et hydrogénocarbonate de sodium.
PRISMASOL 2 mmol/l Potassium est utilisée dans le traitement de linsuffisance rénale comme solution pour lhémofiltration ou lhémodiafiltration (en remplacement du volume de liquide éliminé du sang lorsquil passe au travers dun filtre), ainsi que pour lhémodiafiltration et lhémodialyse continue (le sang circule dun côté de la membrane de dialyse tandis quune solution dhémodialyse circule de lautre côté de la membrane).
La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium peut également être utilisée dans le cas dempoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium est particulièrement indiquée pour les patients ayant une tendance à lhyperkaliémie (concentration élevée de potassium dans le sang).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Nutilisez pas PRISMASOL 2 mmol/l Potassium dans les cas suivants :
· Hypokaliémie (faible concentration de potassium dans votre sang).
· Alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).
Nutilisez pas la technique dhémofiltration/dialyse dans les cas suivants :
· Insuffisance rénale associée à un état dhypercatabolisme prononcé (augmentation anormale du catabolisme), si les symptômes urémiques (symptômes causés par une concentration durée élevée dans le sang) ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration.
· Pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires.
· Anticoagulation systémique (coagulation sanguine réduite), si le risque dhémorragie (saignement) est élevé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir PRISMASOL 2 mmol/l Potassium.
La solution doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité dun médecin qualifié dans le traitement de linsuffisance rénale utilisant les techniques dhémofiltration, dhémodiafiltration ou dhémodialyse continue.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment l'équilibre acido-basique et la concentration des électrolytes (sels dans le sang).
Votre concentration de sucre dans le sang doit faire lobjet dune surveillance attentive, en particulier si vous êtes diabétique.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et PRISMASOL 2 mmol/l Potassium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir un autre médicament.
La concentration sanguine de certains de vos médicaments peut être réduite au cours du traitement. Il appartiendra à votre médecin de déterminer si votre prescription doit être modifiée.
En particulier, informez votre médecin dans les cas suivants :
· Médicaments à base de digitaline (pour le traitement de certains troubles cardiaques) étant donné que le risque darythmie cardiaque (battements de coeur irréguliers ou rapides) causé par la digitaline est accru en cas d'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
· La vitamine D et les médicaments contenant du calcium peuvent accroître le risque d'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang).
· Tout ajout de bicarbonate de sodium présent dans les autres médicaments peut accroître le risque d'alcalose métabolique (excès de bicarbonate dans le sang).
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Comme avec tout médicament, le médecin prescripteur doit évaluer lopportunité de prescrire PRISMASOL 2 mmol/l Potassium à la femme enceinte ou qui allaite.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
PRISMASOL 2 mmol/l Potassium nest pas connu pour affecter laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
Instructions pour un bon usage
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Le volume de solution PRISMASOL 2 mmol/l Potassium à administrer dépend de votre état clinique et de léquilibre liquidien souhaité. Par conséquent, le volume à administrer est à lappréciation du médecin traitant.
Voie dadministration : Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
Pour obtenir les instructions pour lutilisation, se reporter à la section « Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé ».
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous pensez avoir reçu plus de PRISMASOL 2 mmol/l Potassium que vous nauriez dû :
Votre balance hydro-électrolytique et votre équilibre acido-basique seront surveillés attentivement.
Un surdosage entraînera une surcharge hydrique si vous souffrez dinsuffisance rénale.
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
Continuer le traitement par hémofiltration, permettra déliminer les surcharges hydrique et électrolytique. En cas dhyperhydratation, lultrafiltration doit être augmentée, tandis que le débit dadministration de la solution pour hémofiltration doit être réduit. En cas de déshydratation importante, il est nécessaire dinterrompre lultrafiltration et daugmenter en conséquence le débit dadministration de la solution pour hémofiltration.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants liés à la solution peuvent se produire : hyper ou hypohydratation (volume deau anormalement élevé ou faible dans votre corps), troubles électrolytiques (sels dans votre sang), hypophosphatémie (concentration anormalement basse de phosphate dans votre sang), hyperglycémie (concentration anormalement élevé de sucre dans votre sang) et alcalose métabolique (mécanisme qui augmente principalement la concentration du bicarbonate plasmatique).
Dautres effets indésirables liés au traitement par dialyse peuvent survenir ; tels que nausées (sensation de mal-être), vomissements (mal-être avéré), crampes musculaires et hypotension (tension artérielle basse).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la poche et sur le carton. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ?
Les substances actives sont :
AVANT RECONSTITUTION
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent :
Chlorure de calcium dihydraté .......................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................ 2,033 g
Glucose anhydre ........................................................................................................................... 22,000 g
(S)-Acide lactique ............................................................................................................................ 5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent :
Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 6,450 g
Bicarbonate de sodium .................................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de potassium ..................................................................................................................... 0,157 g
APRES RECONSTITUTION
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4750 ml) sont mélangées pour former la solution reconstituée (5000 ml) dont la formule est:
|
mmol/l |
mEq/l |
Calcium - Ca2+ |
1,75 |
3,50 |
Magnésium - Mg2+ |
0,50 |
1,00 |
Sodium - Na+ |
140,00 |
140,00 |
Chlorure - Cl- |
111,50 |
111,50 |
Lactate |
3,00 |
3,00 |
Bicarbonate - HCO3 - |
32,00 |
32,00 |
Potassium- K+ |
2,00 |
2,00 |
Glucose |
6,10 |
|
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l
Les autres composants sont:
Dioxyde de carbone, eau pour préparations injectables.
pH de la solution reconstituée: 7.0 8.5.
Forme pharmaceutique et contenu
Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM se présente sous la forme d'une poche à deux compartiments. Le petit compartiment A contient la solution électrolytique et le grand compartiment B contient la solution tampon. La solution reconstituée finale est obtenue après avoir cassé le cône ou ouvert la soudure pelable inter-compartiment et mélangé les deux solutions. La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune. Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémofiltration et hémodialyse. La poche est suremballée dans un emballage transparent.
Chaque carton contient deux poches et une notice.
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
22010 LUND
SUEDE
21 AVENUE MARECHAL DE LATTRE DE TASSIGNY
69330 MEYZIEU
GAMBRO DASCO S.p.A. SONDALO PLANT (SO)
VIA STELVIO 94
230 35 SONDALO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux médecins et professionnels de la santé:
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).
V La ligne de réinjection ou de dialysat peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
V. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure V.a ci-dessous).
V. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.
Précautions de conservation :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable et quune valve est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône restera dans la poche (cf. figure I ci-dessous).
II Assurez-vous que toute la solution du petit compartiment A sécoule dans le grand compartiment B (cf. figure II ci-dessous).
III Rincez deux fois le petit compartiment A en pressant la poche pour refouler la solution mélangée dans le petit compartiment A puis de nouveau dans le grand compartiment B (cf. figure III ci-dessous).
IV Lorsque le petit compartiment A est vide, agitez le grand compartiment B afin que le contenu soit bien mélangé. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure IV ci-dessous).
V La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
V. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration V.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.
V. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure V.b ci-dessous).
Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.
Précautions de conservation :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et quun cône sécable est situé dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).
II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).
III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)
IV La ligne de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
IV. a Si le connecteur luer lock est utilisé, tout en respectant une technique aseptique : ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de réinjection sur le luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser dinstrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide sécoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement (cf. figure IV.a ci-dessous).
IV. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.
Précautions de conservation :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable et quune valve est située dans le connecteur luer, suivre les instructions pour lutilisation suivantes :
I Retirez le suremballage de la poche immédiatement avant usage. Ouvrez la soudure pelable en maintenant le petit compartiment des deux mains et en le pressant jusqu'à ce qu'une ouverture se crée dans la soudure pelable située entre les deux compartiments (cf. figure I ci-dessous).
II Appuyez des deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable inter-compartiments soit entièrement ouverte (cf. figure II ci-dessous).
III Mélangez bien la solution en secouant délicatement la poche. La solution est désormais prête à lemploi et la poche peut être suspendue au moniteur (cf. figure III ci-dessous)
IV La ligne de solution de réinjection ou de dialyse peut être connectée à lun ou lautre des deux connecteurs de la poche.
IV. a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tirant et en le tournant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la connexion est sure et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution sécoule librement. (Voir lillustration IV.a ci-dessous)
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer, ce dernier se ferme et lécoulement de solution s'arrête. Le connecteur luer ne nécessite pas daiguille et est écouvillonnable.
IV. b Si le site dinjection est utilisé : ôter la capsule. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site dinjection. Vérifier que la solution sécoule librement (cf. figure IV.b ci-dessous).
Utilisez uniquement avec un équipement de remplacement extra-rénal approprié.
Précautions de conservation :
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à +22°C. Dun point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution nest pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de lutilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures, incluant la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées immédiatement après emploi.
Sans objet.