Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé

Ropinirole

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ROPINIROLE TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Ce groupe de médicaments ont le même effet que la dopamine (une substance dans le cerveau) en activant les récepteurs de la dopamine.

Indications thérapeutiques

ROPINIROLE TEVA est utilisé pour traiter:

· les patients atteints de la maladie de Parkinson (utilisé seul ou en association avec un autre médicament),

· les symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère.

Le Syndrome des Jambes Sans Repos est une maladie caractérisée par une envie irrésistible de bouger les jambes et occasionnellement les bras, généralement accompagnée de sensations désagréables comme les fourmillements, les sensations de brûlure ou les picotements. Ces sensations surviennent pendant les périodes de repos ou d'inactivité, en position assise ou allongée, (en particulier au lit) et s'aggravent le soir ou la nuit. Habituellement, le seul soulagement est la marche ou le mouvement des membres atteints, ce qui engendre souvent des problèmes de sommeil.

Ropinirole soulage l'inconfort et réduit le besoin de bouger les membres qui perturbent le sommeil nocturne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au ropinirole, au soja, à l'arachide ou à l'un des composants contenus dans ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé,

· si vous avez une maladie grave des reins,

· si vous avez une maladie du foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament:

· si vous avez une akathisie due aux neuroleptiques (incapacité à rester assis ou à rester immobile due à un médicament antipsychotique), tasikinésie (tendance compulsive à la marche induite par un médicament antipsychotique), ou syndrome des Jambes Sans Repos symptomatique (provoqué par des problèmes rénaux, une anémie par carence en fer ou la grossesse).

· si votre syndrome des Jambes Sans Repos s'aggrave plus tôt dans la journée ou si les symptômes réapparaissent tôt le matin (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée ou le traitement doit être interrompu).

· si vous avez sommeil ou êtes somnolent, ou si vous avez des épisodes de sommeil d'apparition brutale (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée ou le traitement doit être interrompu).

· si vous souffrez de troubles psychiatriques ou psychotiques importants.

· si vous présentez des envies et/ou comportements impulsifs comme le jeu pathologique ou l'hypersexualité.

· si vous êtes atteint d'une cardiopathie grave (la surveillance de la tension artérielle est recommandée).

· si vous prenez des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension et des médicaments utilisés pour ralentir un rythme cardiaque rapide.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous avez pris un des médicaments suivants:

· œstrogènes à dose élevée (thérapie hormonale de substitution).

· médicaments connus pour inhiber l'isoenzyme CYP1A2 du cytochrome P450, comme la ciprofloxacine (un antibiotique), l'énoxacine (un antibiotique) ou la fluvoxamine (utilisée dans le traitement de la dépression).

· arrêtez ou commencez à fumer (votre posologie a peut-être besoin d'être ajustée).

· médicaments antipsychotiques et autres médicaments qui bloquent les récepteurs de la dopamine dans le cerveau, comme le sulpiride (utilisé dans le traitement de la schizophrénie) ou le métoclopramide (utilisé pour le traitement des nausées et vomissements).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ROPINIROLE TEVA doit être pris avec les aliments pour une meilleure tolérance de ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votre médecin a évalué que les bénéfices pour vous sont supérieurs aux risques pour votre enfant. ROPINIROLE TEVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement car la lactation pourrait être affectée. Prévenez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez l'être ou envisagez de le devenir.

Votre médecin vous conseillera également si vous allaitez ou envisagez d'allaiter. Votre médecin pourra vous conseiller alors d'arrêter votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ROPINIROLE TEVA peut provoquer des problèmes de somnolence ou d'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou vous mettre dans une situation où la somnolence ou l'endormissement et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine pourraient vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès jusqu'à la disparition de ces effets.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ROPINIROLE TEVA indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Maladie de Parkinson

La dose initiale est de 0,25 mg de ropinirole trois fois par jour pendant 1 semaine (0,75 mg/jour).

Par la suite, la posologie peut être augmentée par 0,25 mg trois fois par jour au cours des semaines suivantes. La posologie peut être augmentée jusqu'à un maximum de 24 mg/jour.

Syndrome des Jambes Sans Repos

La dose doit être prise juste avant de se coucher mais peut être prise jusqu'à 3 heures avant d'aller au lit.

La posologie initiale est de 0,25 mg une fois par jour pendant 2 jours. Par la suite, la dose peut être augmentée au cours des semaines suivantes jusqu'à un maximum de 4 mg une fois par jour.

Il existe d'autres dosages de ce médicament pour des posologies non adaptées à ce dosage.

Enfants et adolescents

L'utilisation de ROPINIROLE TEVA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.

Sujets âgés

La posologie doit être augmentée chez les personnes de plus 65 ans. Cette augmentation doit être progressive.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec du liquide et doivent se prendre avec des aliments.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou une autre personne) avez pris plusieurs comprimés d'un seul coup ou si vous pensez qu'un enfant a pris des comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous cette notice, tous les comprimés restant dans la boîte avec vous quand vous vous rendrez à l'hôpital ou chez votre médecin afin que l'on sache le nombre de comprimés ingérés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, continuez avec la prochaine dose comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé:

Contactez votre médecin si vos symptômes s'aggravent lors de l'arrêt de la prise de ROPINIROLE TEVA.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés aux fréquences approximatives indiquées:

Très fréquent (affectant plus d'une personne sur 10):

· somnolence,

· perte de connaissance,

· mouvements musculaires anormaux,

· nausées,

· vomissements.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100):

· hallucinations (voir des choses qui n'existent pas vraiment),

· confusion,

· étourdissements (y compris le vertige),

· douleur abdominale,

· brûlures d'estomac,

· rétention d'eau au niveau des jambes,

· nervosité,

· perte de connaissance (dans le cadre du syndrome Jambes Sans Repos),

· somnolence,

· fatigue (mentale ou physique).

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000):

· réactions psychotiques (autres que les hallucinations) y compris le délire, les erreurs de perception et la paranoïa,

· somnolence diurne excessive et épisode de sommeil d'apparition brutale (dans le cadre de la maladie de Parkinson),

· hypotension,

· une chute de tension artérielle en se levant qui provoque des étourdissements, des sensations de tête légère ou la perte de connaissance.

Très rare (affectant plus d'une personne sur 10 000):

· troubles de la fonction hépatique et augmentation des enzymes hépatiques.

Certains patients peuvent ressentir les effets secondaires suivants:

· des cas de patients traités avec des agonistes dopaminergiques pour le traitement de la maladie de Parkinson, notamment avec ROPINIROLE TEVA, et en particulier avec des doses élevées, ont été signalés comme présentant des signes inhabituels de pulsions de jeu ou de pulsions sexuelles et / ou de comportements inhabituels, qui ont généralement été réversibles en réduisant la dose ou en arrêtant le traitement.

· La lécithine de soja peut très rarement provoquer des réactions allergiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boite et les plaquettes

La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Ropinirole ...................................................................................................................................... 1,00 mg

Sous forme chlorhydrate de ropinirole ............................................................................................. 1,14 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage

OPADRY vert (II 85G11948): Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja (E322), aluminium carmin d'indigo (E132), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ROPINIROLE TEVA 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

ROPINIROLE TEVA 1 mg est un comprimé pelliculé vert, rond, légèrement arqué, gravé avec « R 1 » sur une face, l'autre face étant lisse.

Boîte de 15, 21, 30, 50, 60, 84, 90 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

teva sante

110 esplanade du general de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LTD COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX, BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE BV

SWENSWEG 5

2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA SANTE SA

RUE BELLOCIER

89107 SENS

France

ou

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.